钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）抑制对人体交感神经系统活动的影响 (EMPA-SNS)
2022年9月28日 更新者：Dr Markus Schlaich、Royal Perth Hospital
SGLT-2 抑制对人类交感神经系统活动的影响
本研究旨在研究钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂 Empagliflozin 是否会降低人类的交感神经系统 (SNS) 活动。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 参与者将被随机分配接受 Empagliflozin 10mg/天或安慰剂，随后将接受替代治疗。
每 4 周治疗阶段后将进行综合测试，包括评估肌肉交感神经活动、心脏和肾脏去甲肾上腺素溢出以评估器官特异性 SNS 活动。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：25 -65岁
- （体重指数）BMI≥30kg/m2
- 目前体重稳定（在过去的 6-12 个月内为 +/- 3%，并且没有进行任何特定的锻炼或饮食计划）
- 代谢综合征（定义为：肥胖（BMI≥30kg/m2）加上以下四种因素中的任意两种：甘油三酯升高（甘油三酯≥1.7mmol/L），HDL（高密度脂蛋白）胆固醇降低（<1.0mmol/L在男性中，<1.3mmol/L 在女性中），升高的临床收缩压（血压）BP ≥130 或舒张压 ≥85mmHg，空腹血糖≥5.6mmol/L 或 2 型糖尿病。
- 用于筛查目的的诊室血压≤160/90mmHg
- 基线评估前至少 6 周未接受药物治疗
排除标准：
- 2-3 级高血压（办公室收缩压 >160，舒张压办公室 BP >100 mmHg）
- 高血压的继发性原因
- CKD（慢性肾病）4-5 期 {（估计肾小球滤过率）eGFR<30ml/min}
- 心力衰竭 NYHA（纽约心脏协会）II-IV 级
- 最近的 CV（心血管）事件（急性心肌梗塞、急性冠状动脉综合征、中风或过去六个月内的短暂性脑缺血发作）
- 不稳定的精神状况
- 药物，如皮质类固醇、几种抗抑郁药和抗精神病药
- 有生育能力的女性参与者在治疗前必须进行阴性妊娠试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：阶段1
Empagliflozin 10mg 每日或安慰剂
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参与者将被随机分配接受 Empagliflozin 10mg/天或安慰剂，随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的，参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗，以避免这可能对结果产生任何影响。
两个为期 4 周的治疗阶段将由 4 周的清除（无药物）期分开。
该研究将包括在大约 18 周内进行的总共 5 次访问； 1 次筛查访视、1 次基线访视、1 次在第二治疗阶段开始时的短期访视和 2 次综合测试访视，每次都在两个治疗阶段结束时进行
参与者将被随机分配接受 Empagliflozin 10mg/天或安慰剂，随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的，参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗，以避免这可能对结果产生任何影响。
两个为期 4 周的治疗阶段将由 4 周的清除（无药物）期分开。
该研究将包括在大约 18 周内进行的总共 5 次访问； 1 次筛查访视、1 次基线访视、1 次在第二治疗阶段开始时的短期访视和 2 次综合测试访视，每次都在两个治疗阶段结束时进行
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安慰剂比较：阶段2
Empagliflozin 10mg 每日或安慰剂
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参与者将被随机分配接受 Empagliflozin 10mg/天或安慰剂，随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的，参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗，以避免这可能对结果产生任何影响。
两个为期 4 周的治疗阶段将由 4 周的清除（无药物）期分开。
该研究将包括在大约 18 周内进行的总共 5 次访问； 1 次筛查访视、1 次基线访视、1 次在第二治疗阶段开始时的短期访视和 2 次综合测试访视，每次都在两个治疗阶段结束时进行
参与者将被随机分配接受 Empagliflozin 10mg/天或安慰剂，随后将接受替代治疗。
由于该研究是双盲的，参与者和研究人员都不会知道当前正在测试哪种治疗，以避免这可能对结果产生任何影响。
两个为期 4 周的治疗阶段将由 4 周的清除（无药物）期分开。
该研究将包括在大约 18 周内进行的总共 5 次访问； 1 次筛查访视、1 次基线访视、1 次在第二治疗阶段开始时的短期访视和 2 次综合测试访视，每次都在两个治疗阶段结束时进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少心脏交感神经活动
大体时间：18周
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通过心脏去甲肾上腺素溢出评估心脏交感神经活动
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18周
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肾交感神经活动减少
大体时间：18周
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通过肾去甲肾上腺素溢出评估肾交感神经活动
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18周
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减少肌肉交感神经活动
大体时间：18周
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通过显微神经造影评估肌肉交感神经活动
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18周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低动态 BP（血压）
大体时间：18周
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通过动态血压监测评估的血压
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18周
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降低中心血压
大体时间：18周
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通过 Sphygmocor XCEL 评估的中心血压
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18周
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尿钠排泄的变化
大体时间：18周
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在 24 小时尿样中评估尿钠排泄
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18周
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血糖控制的变化
大体时间：18周
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通过口服葡萄糖耐量试验评估的血糖控制
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18周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Hall JE, Jones DW, Kuo JJ, da Silva A, Tallam LS, Liu J. Impact of the obesity epidemic on hypertension and renal disease. Curr Hypertens Rep. 2003 Oct;5(5):386-92. doi: 10.1007/s11906-003-0084-z.
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Ziegler D, Weise F, Langen KJ, Piolot R, Boy C, Hubinger A, Muller-Gartner HW, Gries FA. Effect of glycaemic control on myocardial sympathetic innervation assessed by [123I]metaiodobenzylguanidine scintigraphy: a 4-year prospective study in IDDM patients. Diabetologia. 1998 Apr;41(4):443-51. doi: 10.1007/s001250050928.
- Sverrisdottir YB, Jansson LM, Hagg U, Gan LM. Muscle sympathetic nerve activity is related to a surrogate marker of endothelial function in healthy individuals. PLoS One. 2010 Feb 17;5(2):e9257. doi: 10.1371/journal.pone.0009257.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (预期的)
2024年3月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月10日
首次发布 (实际的)
2019年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- REG 16-157
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
不会共享个人参与者数据以维护参与者的匿名性和机密性
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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