Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ hamowania kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) na aktywność współczulnego układu nerwowego u ludzi (EMPA-SNS)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Wpływ hamowania SGLT-2 na aktywność współczulnego układu nerwowego u ludzi

To badanie ma na celu zbadanie, czy inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2), empagliflozyna, zmniejsza aktywność współczulnego układu nerwowego (SNS) u ludzi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie.

Kompleksowe testy będą przeprowadzane po każdej 4-tygodniowej fazie leczenia i będą obejmować ocenę aktywności nerwu współczulnego w mięśniach oraz wydzielanie noradrenaliny w sercu i nerkach w celu oceny specyficznej dla danego narządu aktywności WUN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Perth Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 25 -65 lat
  • (wskaźnik masy ciała) BMI≥30kg/m2
  • Obecnie waga jest stabilna (+/- 3% w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy i nie stosowano żadnego konkretnego programu ćwiczeń ani diety)
  • Zespół metaboliczny (zdefiniowany jako: otyłość (BMI ≥30kg/m2) oraz dowolne dwa z następujących czterech czynników: podwyższone stężenie triglicerydów (trójglicerydy ≥1,7 mmol/l), obniżony poziom cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości) (<1,0 mmol/l) u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet), klinicznie podwyższone ciśnienie skurczowe (ciśnienie krwi) ≥130 lub rozkurczowe ≥85 mmHg, glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l lub cukrzyca typu 2.
  • BP w gabinecie do celów badań przesiewowych ≤160/90mmHg
  • nieleczonych przez co najmniej 6 tygodni przed oceną wyjściową

Kryteria wyłączenia:

  • nadciśnienie 2-3 stopnia (biurowe BP >160, rozkurczowe BP >100 mmHg)
  • Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
  • CKD (przewlekła choroba nerek) stadium 4-5 {(szacowana filtracja kłębuszkowa) eGFR<30ml/min}
  • Niewydolność serca II-IV klasy NYHA (New York Heart Association).
  • Niedawne zdarzenie CV (sercowo-naczyniowe) (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
  • niestabilny stan psychiczny
  • leki, takie jak kortykosteroidy, kilka leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1
Empagliflozyna 10 mg dziennie lub placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku). Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku). Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
Komparator placebo: Faza 2
Empagliflozyna 10 mg dziennie lub placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku). Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie. Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki. Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku). Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego serca
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aktywność współczulnego nerwu sercowego oceniana na podstawie przelewu noradrenaliny w sercu
18 tygodni
Zmniejszenie aktywności współczulnego nerwu nerkowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aktywność współczulnego nerwu nerkowego oceniana na podstawie przelewania noradrenaliny przez nerki
18 tygodni
Zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego mięśni
Ramy czasowe: 18 tygodni
Aktywność nerwu współczulnego mięśni oceniana za pomocą mikroneurografii
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ambulatoryjnego BP (ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ciśnienie krwi oceniane przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
18 tygodni
Obniżenie centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
ośrodkowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą Sphygmocor XCEL
18 tygodni
Zmiana wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wydalanie sodu z moczem oceniane w 24-godzinnej próbce moczu
18 tygodni
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 18 tygodni
Kontrola glikemii oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane poszczególnych Uczestników nie będą udostępniane w celu zachowania anonimowości i poufności uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj