- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03912909
Wpływ hamowania kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT-2) na aktywność współczulnego układu nerwowego u ludzi (EMPA-SNS)
Wpływ hamowania SGLT-2 na aktywność współczulnego układu nerwowego u ludzi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie.
Kompleksowe testy będą przeprowadzane po każdej 4-tygodniowej fazie leczenia i będą obejmować ocenę aktywności nerwu współczulnego w mięśniach oraz wydzielanie noradrenaliny w sercu i nerkach w celu oceny specyficznej dla danego narządu aktywności WUN.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrutacyjny
- Royal Perth Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 25 -65 lat
- (wskaźnik masy ciała) BMI≥30kg/m2
- Obecnie waga jest stabilna (+/- 3% w ciągu ostatnich 6-12 miesięcy i nie stosowano żadnego konkretnego programu ćwiczeń ani diety)
- Zespół metaboliczny (zdefiniowany jako: otyłość (BMI ≥30kg/m2) oraz dowolne dwa z następujących czterech czynników: podwyższone stężenie triglicerydów (trójglicerydy ≥1,7 mmol/l), obniżony poziom cholesterolu HDL (lipoprotein o wysokiej gęstości) (<1,0 mmol/l) u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet), klinicznie podwyższone ciśnienie skurczowe (ciśnienie krwi) ≥130 lub rozkurczowe ≥85 mmHg, glukoza na czczo ≥5,6 mmol/l lub cukrzyca typu 2.
- BP w gabinecie do celów badań przesiewowych ≤160/90mmHg
- nieleczonych przez co najmniej 6 tygodni przed oceną wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- nadciśnienie 2-3 stopnia (biurowe BP >160, rozkurczowe BP >100 mmHg)
- Wtórne przyczyny nadciśnienia tętniczego
- CKD (przewlekła choroba nerek) stadium 4-5 {(szacowana filtracja kłębuszkowa) eGFR<30ml/min}
- Niewydolność serca II-IV klasy NYHA (New York Heart Association).
- Niedawne zdarzenie CV (sercowo-naczyniowe) (ostry zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy)
- niestabilny stan psychiczny
- leki, takie jak kortykosteroidy, kilka leków przeciwdepresyjnych i przeciwpsychotycznych
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Faza 1
Empagliflozyna 10 mg dziennie lub placebo
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie.
Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki.
Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie.
Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki.
Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
|
Komparator placebo: Faza 2
Empagliflozyna 10 mg dziennie lub placebo
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie.
Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki.
Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę w dawce 10 mg/dobę lub placebo, a następnie otrzymają alternatywne leczenie.
Ponieważ badanie jest podwójnie ślepe, ani uczestnik, ani personel badania nie będą świadomi, jakie leczenie jest obecnie testowane, aby uniknąć jakiegokolwiek wpływu, jaki może to mieć na wyniki.
Dwie 4-tygodniowe fazy leczenia będą oddzielone 4-tygodniowym okresem wypłukiwania (bez leku).
Badanie będzie się składać łącznie z 5 wizyt przeprowadzonych w ciągu około 18 tygodni; jedna wizyta przesiewowa, jedna wizyta wyjściowa, 1 krótka wizyta na początku drugiej fazy leczenia i 2 kompleksowe wizyty kontrolne, każda pod koniec dwóch faz leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego serca
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Aktywność współczulnego nerwu sercowego oceniana na podstawie przelewu noradrenaliny w sercu
|
18 tygodni
|
Zmniejszenie aktywności współczulnego nerwu nerkowego
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Aktywność współczulnego nerwu nerkowego oceniana na podstawie przelewania noradrenaliny przez nerki
|
18 tygodni
|
Zmniejszenie aktywności nerwu współczulnego mięśni
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Aktywność nerwu współczulnego mięśni oceniana za pomocą mikroneurografii
|
18 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie ambulatoryjnego BP (ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Ciśnienie krwi oceniane przez ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
|
18 tygodni
|
Obniżenie centralnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
ośrodkowe ciśnienie krwi oceniane za pomocą Sphygmocor XCEL
|
18 tygodni
|
Zmiana wydalania sodu z moczem
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Wydalanie sodu z moczem oceniane w 24-godzinnej próbce moczu
|
18 tygodni
|
Zmiana kontroli glikemii
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Kontrola glikemii oceniana za pomocą doustnego testu obciążenia glukozą
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Hall JE, Jones DW, Kuo JJ, da Silva A, Tallam LS, Liu J. Impact of the obesity epidemic on hypertension and renal disease. Curr Hypertens Rep. 2003 Oct;5(5):386-92. doi: 10.1007/s11906-003-0084-z.
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Ziegler D, Weise F, Langen KJ, Piolot R, Boy C, Hubinger A, Muller-Gartner HW, Gries FA. Effect of glycaemic control on myocardial sympathetic innervation assessed by [123I]metaiodobenzylguanidine scintigraphy: a 4-year prospective study in IDDM patients. Diabetologia. 1998 Apr;41(4):443-51. doi: 10.1007/s001250050928.
- Sverrisdottir YB, Jansson LM, Hagg U, Gan LM. Muscle sympathetic nerve activity is related to a surrogate marker of endothelial function in healthy individuals. PLoS One. 2010 Feb 17;5(2):e9257. doi: 10.1371/journal.pone.0009257.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Cukrzyca typu 2
- Syndrom metabliczny
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Empagliflozyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG 16-157
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .