Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2) hämning på det sympatiska nervsystemets aktivitet hos människor (EMPA-SNS)

28 september 2022 uppdaterad av: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Effekter av SGLT-2-hämning på det sympatiska nervsystemets aktivitet hos människor

Denna studie är utformad för att undersöka om natrium-glukos co-transporter-2 (SGLT-2)-hämmaren Empagliflozin minskar aktiviteten i det sympatiska nervsystemet (SNS) hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Empagliflozin 10 mg/dagligen eller placebo och kommer senare att få den alternativa behandlingen.

Omfattande testning kommer att ske efter varje 4-veckors behandlingsfas och kommer att omfatta bedömning av muskelsympatisk nervaktivitet, hjärt- och njurnoradrenalinspillover för att bedöma organspecifik SNS-aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrytering
        • Royal Perth Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 25 -65 år
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • Vikten är för närvarande stabil (+/- 3 % under de senaste 6-12 månaderna och inte på något specifikt träningsprogram eller kostprogram)
  • Metaboliskt syndrom (definierat som att ha: fetma (BMI ≥30 kg/m2) plus två av följande fyra faktorer: Förhöjda triglycerider (Triglycerid≥ 1,7 mmol/L), reducerat HDL-kolesterol (High - density lipoprotein) (<1,0 mmol/L) hos män, <1,3 mmol/L hos kvinnor), förhöjt kliniksystoliskt (blodtryck) BP ≥130 eller diastoliskt BP ≥85 mmHg, Fasteglukos ≥5,6 mmol/L eller typ 2-diabetes.
  • kontors-BP för screeningändamål ≤160/90mmHg
  • läkemedelsnaiva i minst 6 veckor före baslinjebedömning

Exklusions kriterier:

  • Grad 2-3 hypertoni (systoliskt kontorstryck >160, diastoliskt kontorstryck >100 mmHg)
  • Sekundära orsaker till hypertoni
  • CKD (kronisk njursjukdom) stadium 4-5 {(uppskattad glomerulär filtration) eGFR<30ml/min}
  • Hjärtsvikt NYHA (New York Heart Association) klass II-IV
  • Nylig CV (kardiovaskulär) händelse (akut hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste sex månaderna)
  • instabilt psykiatriskt tillstånd
  • mediciner som kortikosteroider, flera antidepressiva och antipsykotika
  • Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1
Empagliflozin 10 mg dagligen eller placebo
Läkemedel: Empagliflozin oral tablett [Jardiance]
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Empagliflozin 10 mg/dagligen eller placebo och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 4-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 4-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri). Studien kommer att bestå av totalt 5 besök som genomförs under cirka 18 veckor; ett screeningbesök, ett baslinjebesök, 1 kort besök i början av den andra behandlingsfasen och 2 omfattande testbesök, vardera i slutet av de två behandlingsfaserna
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Empagliflozin 10 mg/dagligen eller placebo och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 4-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 4-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri). Studien kommer att bestå av totalt 5 besök som genomförs under cirka 18 veckor; ett screeningbesök, ett baslinjebesök, 1 kort besök i början av den andra behandlingsfasen och 2 omfattande testbesök, vardera i slutet av de två behandlingsfaserna
Placebo-jämförare: Fas 2
Empagliflozin 10 mg dagligen eller placebo
Läkemedel: Empagliflozin oral tablett [Jardiance]
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Empagliflozin 10 mg/dagligen eller placebo och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 4-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 4-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri). Studien kommer att bestå av totalt 5 besök som genomförs under cirka 18 veckor; ett screeningbesök, ett baslinjebesök, 1 kort besök i början av den andra behandlingsfasen och 2 omfattande testbesök, vardera i slutet av de två behandlingsfaserna
Läkemedel: Placebo oral tablett
Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen Empagliflozin 10 mg/dagligen eller placebo och kommer senare att få den alternativa behandlingen. Eftersom studien är dubbelblind kommer varken deltagaren eller studiepersonalen att vara medvetna om vilken behandling som för närvarande testas för att undvika eventuell effekt detta kan ha på resultaten. De två 4-veckors behandlingsfaserna kommer att separeras av en 4-veckors uttvättningsperiod (läkemedelsfri). Studien kommer att bestå av totalt 5 besök som genomförs under cirka 18 veckor; ett screeningbesök, ett baslinjebesök, 1 kort besök i början av den andra behandlingsfasen och 2 omfattande testbesök, vardera i slutet av de två behandlingsfaserna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av hjärtsympatisk nervaktivitet
Tidsram: 18 veckor
Hjärtsympatiska nervaktiviteten utvärderad av hjärtnoradrenalinspillover
18 veckor
Minskad aktivitet i njurens sympatiska nerver
Tidsram: 18 veckor
Njurens sympatiska nervaktivitet bedömd genom renal noradrenalinspillover
18 veckor
Minskning av muskelns sympatiska nervaktivitet
Tidsram: 18 veckor
Muskelsympatisk nervaktivitet bedömd med mikroneurografi
18 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad ambulatorisk BP (blodtryck)
Tidsram: 18 veckor
Blodtryck bedöms genom ambulatorisk blodtrycksövervakning
18 veckor
Sänkning av centralt blodtryck
Tidsram: 18 veckor
centralt blodtryck bedömt av Sphygmocor XCEL
18 veckor
Förändring i urinutsöndring av natrium
Tidsram: 18 veckor
Utsöndring av natrium i urinen bedöms i ett 24-timmars urinprov
18 veckor
Förändring i glykemisk kontroll
Tidsram: 18 veckor
Glykemisk kontroll bedömd genom ett oralt glukostoleranstest
18 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REG 16-157

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data kommer inte att delas för att upprätthålla anonymitet och konfidentialitet för deltagarna

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera