Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmning på det sympatiske nervesystems aktivitet hos mennesker (EMPA-SNS)

28. september 2022 opdateret af: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Virkninger af SGLT-2-hæmning på sympatisk nervesystemaktivitet hos mennesker

Denne undersøgelse er designet til at undersøge, om natrium-glucose co-transporter-2 (SGLT-2) hæmmeren Empagliflozin reducerer det sympatiske nervesystem (SNS) aktivitet hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, cross-over-studie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Empagliflozin 10 mg/dagligt eller placebo og vil senere modtage den alternative behandling.

Omfattende test vil finde sted efter hver 4 ugers behandlingsfase og vil omfatte vurdering af muskelsympatisk nerveaktivitet, hjerte- og renal noradrenalin-spillover for at vurdere organspecifik SNS-aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekruttering
        • Royal Perth Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 -65 år
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • I øjeblikket vægtstabil (+/- 3 % i de foregående 6-12 måneder og ikke på nogen specifik trænings- eller kostprogram)
  • Metabolisk syndrom (defineret som at have: fedme (BMI ≥30 kg/m2) plus to af følgende fire faktorer: Forhøjede triglycerider (Triglycerid≥ 1,7 mmol/L), Reduceret HDL (High - density lipoprotein) kolesterol (<1,0 mmol/L) hos mænd, <1,3 mmol/L hos kvinder), forhøjet systolisk (blodtryk) BP ≥130 eller diastolisk BP ≥85 mmHg, fastende glukose ≥5,6 mmol/L eller type 2-diabetes.
  • kontor BP til screeningsformål ≤160/90mmHg
  • lægemiddelnaivt i mindst 6 uger før baselinevurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Grad 2-3 hypertension (systolisk kontortryk >160, diastolisk kontortryk >100 mmHg)
  • Sekundære årsager til hypertension
  • CKD (kronisk nyresygdom) stadium 4-5 {(estimeret glomerulær filtration) eGFR<30ml/min}
  • Hjertesvigt NYHA (New York Heart Association) klasse II-IV
  • Nylig CV (kardiovaskulær) hændelse (akut myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående seks måneder)
  • ustabil psykiatrisk tilstand
  • medicin som kortikosteroider, flere antidepressiva og antipsykotika
  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1
Empagliflozin 10 mg dagligt eller placebo
Medicin: Empagliflozin oral tablet [Jardiance]
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Empagliflozin 10 mg/dagligt eller placebo og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 4-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri). Undersøgelsen vil bestå af i alt 5 besøg gennemført over cirka 18 uger; et screeningsbesøg, et baselinebesøg, 1 kort besøg i starten af ​​anden behandlingsfase og 2 omfattende testbesøg, hver ved afslutningen af ​​de to behandlingsfaser
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Empagliflozin 10 mg/dagligt eller placebo og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 4-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri). Undersøgelsen vil bestå af i alt 5 besøg gennemført over cirka 18 uger; et screeningsbesøg, et baselinebesøg, 1 kort besøg i starten af ​​anden behandlingsfase og 2 omfattende testbesøg, hver ved afslutningen af ​​de to behandlingsfaser
Placebo komparator: Fase 2
Empagliflozin 10 mg dagligt eller placebo
Medicin: Empagliflozin oral tablet [Jardiance]
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Empagliflozin 10 mg/dagligt eller placebo og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 4-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri). Undersøgelsen vil bestå af i alt 5 besøg gennemført over cirka 18 uger; et screeningsbesøg, et baselinebesøg, 1 kort besøg i starten af ​​anden behandlingsfase og 2 omfattende testbesøg, hver ved afslutningen af ​​de to behandlingsfaser
Medicin: Placebo oral tablet
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten Empagliflozin 10 mg/dagligt eller placebo og vil senere modtage den alternative behandling. Da undersøgelsen er dobbeltblind, vil hverken deltageren eller undersøgelsens personale være klar over, hvilken behandling der i øjeblikket testes for at undgå enhver effekt, dette kan have på resultaterne. De to 4-ugers behandlingsfaser vil blive adskilt af en 4-ugers udvaskningsperiode (medikamentfri). Undersøgelsen vil bestå af i alt 5 besøg gennemført over cirka 18 uger; et screeningsbesøg, et baselinebesøg, 1 kort besøg i starten af ​​anden behandlingsfase og 2 omfattende testbesøg, hver ved afslutningen af ​​de to behandlingsfaser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i hjertesympatiske nerveaktivitet
Tidsramme: 18 uger
Kardial sympatisk nerveaktivitet vurderet ved hjerte-noradrenalin-spillover
18 uger
Reduktion i nyre sympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 18 uger
Nyre sympatisk nerveaktivitet vurderet ved renal noradrenalin-spillover
18 uger
Reduktion i muskelsympatisk nerveaktivitet
Tidsramme: 18 uger
Muskelsympatisk nerveaktivitet vurderet ved mikroneurografi
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i ambulatorisk BP (blodtryk)
Tidsramme: 18 uger
Blodtryk vurderet ved ambulant blodtryksovervågning
18 uger
Reduktion af det centrale blodtryk
Tidsramme: 18 uger
centralt blodtryk vurderet af Sphygmocor XCEL
18 uger
Ændring i urinudskillelse af natrium
Tidsramme: 18 uger
Natriumudskillelse i urin vurderet i en 24 timers urinprøve
18 uger
Ændring i glykæmisk kontrol
Tidsramme: 18 uger
Glykæmisk kontrol vurderet ved en oral glukosetolerancetest
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REG 16-157

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt for at bevare deltagernes anonymitet og fortrolighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Empagliflozin oral tablet [Jardiance]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner