- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03912909
Účinky inhibice sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) na aktivitu sympatického nervového systému u lidí (EMPA-SNS)
Účinky inhibice SGLT-2 na aktivitu sympatického nervového systému u lidí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu.
Komplexní testování bude probíhat po každé 4týdenní léčebné fázi a bude zahrnovat hodnocení svalové aktivity sympatických nervů, přelévání srdečního a renálního noradrenalinu k posouzení orgánově specifické aktivity SNS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 25 - 65 let
- (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
- V současné době je hmotnost stabilní (+/- 3 % v předchozích 6-12 měsících a ne na žádném konkrétním cvičebním nebo dietním programu)
- Metabolický syndrom (definovaný jako: obezita (BMI ≥ 30 kg/m2 ) plus kterékoli dva z následujících čtyř faktorů: zvýšené triglyceridy (triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l), snížený HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterol (< 1,0 mmol/l u mužů <1,3 mmol/l u žen), zvýšený klinický systolický (krevní tlak) TK ≥130 nebo diastolický TK ≥85 mmHg, glykémie nalačno ≥5,6 mmol/l nebo diabetes 2. typu.
- TK v kanceláři pro účely screeningu ≤160/90 mmHg
- bez předchozí léčby po dobu nejméně 6 týdnů před výchozím hodnocením
Kritéria vyloučení:
- Hypertenze 2.-3. stupně (systolický ordinační TK >160, diastolický ordinační TK >100 mmHg)
- Sekundární příčiny hypertenze
- CKD (chronické onemocnění ledvin) stadium 4-5 {(odhadovaná glomerulární filtrace) eGFR<30ml/min}
- Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třída II-IV
- Nedávná KV (kardiovaskulární) příhoda (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích šesti měsíců)
- nestabilní psychický stav
- léky, jako jsou kortikosteroidy, několik antidepresiv a antipsychotika
- Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Fáze 1
Empagliflozin 10 mg denně nebo placebo
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu.
Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky.
Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu.
Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky.
Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
|
Komparátor placeba: Fáze 2
Empagliflozin 10 mg denně nebo placebo
|
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu.
Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky.
Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu.
Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky.
Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků).
Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení aktivity srdečního sympatického nervu
Časové okno: 18 týdnů
|
Aktivita srdečního sympatického nervu hodnocená přeléváním srdečního noradrenalinu
|
18 týdnů
|
Snížení aktivity renálního sympatického nervu
Časové okno: 18 týdnů
|
Aktivita renálního sympatického nervu hodnocená renálním přeléváním noradrenalinu
|
18 týdnů
|
Snížení svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: 18 týdnů
|
Aktivita svalových sympatických nervů hodnocená mikroneurografií
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení ambulantního TK (krevního tlaku)
Časové okno: 18 týdnů
|
Krevní tlak hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku
|
18 týdnů
|
Snížení centrálního krevního tlaku
Časové okno: 18 týdnů
|
centrální krevní tlak hodnocený pomocí Sphygmocor XCEL
|
18 týdnů
|
Změna vylučování sodíku močí
Časové okno: 18 týdnů
|
Vylučování sodíku močí hodnocené ve vzorku moči za 24 hodin
|
18 týdnů
|
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 18 týdnů
|
Glykemická kontrola hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Hall JE, Jones DW, Kuo JJ, da Silva A, Tallam LS, Liu J. Impact of the obesity epidemic on hypertension and renal disease. Curr Hypertens Rep. 2003 Oct;5(5):386-92. doi: 10.1007/s11906-003-0084-z.
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Ziegler D, Weise F, Langen KJ, Piolot R, Boy C, Hubinger A, Muller-Gartner HW, Gries FA. Effect of glycaemic control on myocardial sympathetic innervation assessed by [123I]metaiodobenzylguanidine scintigraphy: a 4-year prospective study in IDDM patients. Diabetologia. 1998 Apr;41(4):443-51. doi: 10.1007/s001250050928.
- Sverrisdottir YB, Jansson LM, Hagg U, Gan LM. Muscle sympathetic nerve activity is related to a surrogate marker of endothelial function in healthy individuals. PLoS One. 2010 Feb 17;5(2):e9257. doi: 10.1371/journal.pone.0009257.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Metabolický syndrom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- REG 16-157
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .