Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky inhibice sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) na aktivitu sympatického nervového systému u lidí (EMPA-SNS)

28. září 2022 aktualizováno: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Účinky inhibice SGLT-2 na aktivitu sympatického nervového systému u lidí

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala, zda inhibitor sodno-glukózového kotransportéru-2 (SGLT-2) empagliflozin snižuje aktivitu sympatického nervového systému (SNS) u lidí.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu.

Komplexní testování bude probíhat po každé 4týdenní léčebné fázi a bude zahrnovat hodnocení svalové aktivity sympatických nervů, přelévání srdečního a renálního noradrenalinu k posouzení orgánově specifické aktivity SNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Nábor
        • Royal Perth Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 - 65 let
  • (Body Mass Index) BMI≥30kg/m2
  • V současné době je hmotnost stabilní (+/- 3 % v předchozích 6-12 měsících a ne na žádném konkrétním cvičebním nebo dietním programu)
  • Metabolický syndrom (definovaný jako: obezita (BMI ≥ 30 kg/m2 ) plus kterékoli dva z následujících čtyř faktorů: zvýšené triglyceridy (triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l), snížený HDL (lipoprotein s vysokou hustotou) cholesterol (< 1,0 mmol/l u mužů <1,3 mmol/l u žen), zvýšený klinický systolický (krevní tlak) TK ≥130 nebo diastolický TK ≥85 mmHg, glykémie nalačno ≥5,6 mmol/l nebo diabetes 2. typu.
  • TK v kanceláři pro účely screeningu ≤160/90 mmHg
  • bez předchozí léčby po dobu nejméně 6 týdnů před výchozím hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Hypertenze 2.-3. stupně (systolický ordinační TK >160, diastolický ordinační TK >100 mmHg)
  • Sekundární příčiny hypertenze
  • CKD (chronické onemocnění ledvin) stadium 4-5 {(odhadovaná glomerulární filtrace) eGFR<30ml/min}
  • Srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) třída II-IV
  • Nedávná KV (kardiovaskulární) příhoda (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během předchozích šesti měsíců)
  • nestabilní psychický stav
  • léky, jako jsou kortikosteroidy, několik antidepresiv a antipsychotika
  • Účastnice ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1
Empagliflozin 10 mg denně nebo placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků). Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků). Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
Komparátor placeba: Fáze 2
Empagliflozin 10 mg denně nebo placebo
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků). Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď empagliflozin 10 mg/den nebo placebo a později dostanou alternativní léčbu. Vzhledem k tomu, že studie je dvojitě zaslepená, ani účastník, ani personál studie si nebudou vědomi toho, která léčba je v současné době testována, aby se předešlo jakémukoli vlivu, který by to mohlo mít na výsledky. Dvě 4týdenní léčebné fáze budou odděleny 4týdenním vymývacím obdobím (bez léků). Studie se bude skládat z celkem 5 návštěv provedených během přibližně 18 týdnů; jedna screeningová návštěva, jedna základní návštěva, 1 krátká návštěva na začátku druhé léčebné fáze a 2 komplexní testovací návštěvy, každá na konci dvou léčebných fází

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení aktivity srdečního sympatického nervu
Časové okno: 18 týdnů
Aktivita srdečního sympatického nervu hodnocená přeléváním srdečního noradrenalinu
18 týdnů
Snížení aktivity renálního sympatického nervu
Časové okno: 18 týdnů
Aktivita renálního sympatického nervu hodnocená renálním přeléváním noradrenalinu
18 týdnů
Snížení svalové aktivity sympatického nervu
Časové okno: 18 týdnů
Aktivita svalových sympatických nervů hodnocená mikroneurografií
18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení ambulantního TK (krevního tlaku)
Časové okno: 18 týdnů
Krevní tlak hodnocený ambulantním monitorováním krevního tlaku
18 týdnů
Snížení centrálního krevního tlaku
Časové okno: 18 týdnů
centrální krevní tlak hodnocený pomocí Sphygmocor XCEL
18 týdnů
Změna vylučování sodíku močí
Časové okno: 18 týdnů
Vylučování sodíku močí hodnocené ve vzorku moči za 24 hodin
18 týdnů
Změna kontroly glykémie
Časové okno: 18 týdnů
Glykemická kontrola hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, aby byla zachována anonymita a důvěrnost účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit