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Auswirkungen der Hemmung des Natrium-Glucose-Cotransporters-2 (SGLT-2) auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems beim Menschen (EMPA-SNS)

28. September 2022 aktualisiert von: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Auswirkungen der SGLT-2-Hemmung auf die Aktivität des sympathischen Nervensystems beim Menschen

Diese Studie soll untersuchen, ob der Natrium-Glucose-Co-Transporter-2 (SGLT-2)-Hemmer Empagliflozin die Aktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) beim Menschen reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder Placebo zugeteilt und erhalten später die alternative Behandlung.

Umfassende Tests werden nach jeder 4-wöchigen Behandlungsphase durchgeführt und umfassen die Beurteilung der sympathischen Muskelaktivität, des kardialen und renalen Noradrenalin-Spillovers, um die organspezifische SNS-Aktivität zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Rekrutierung
        • Royal Perth Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 25 -65 Jahre
  • (Body-Mass-Index) BMI≥30kg/m2
  • Aktuell stabiles Gewicht (+/- 3 % in den letzten 6-12 Monaten und ohne spezielles Trainings- oder Ernährungsprogramm)
  • Metabolisches Syndrom (definiert als: Fettleibigkeit (BMI ≥ 30 kg/m2) plus zwei der folgenden vier Faktoren: Erhöhte Triglyceride (Triglyceride ≥ 1,7 mmol/l), reduziertes HDL-Cholesterin (Lipoprotein hoher Dichte) (< 1,0 mmol/l bei Männern, < 1,3 mmol/l bei Frauen), erhöhter klinischer systolischer (Blutdruck) BD ≥ 130 oder diastolischer BD ≥ 85 mmHg, Nüchternglukose ≥ 5,6 mmol/l oder Typ-2-Diabetes.
  • Büro-Blutdruck für Screening-Zwecke ≤160/90 mmHg
  • arzneimittelnaiv für mindestens 6 Wochen vor der Baseline-Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • Hypertonie Grad 2-3 (systolischer Blutdruck > 160, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg)
  • Sekundäre Ursachen von Bluthochdruck
  • CKD (chronische Nierenerkrankung) Stadium 4-5 {(geschätzte glomeruläre Filtration) eGFR < 30 ml/min}
  • Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) Klasse II-IV
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten sechs Monate)
  • instabiler psychiatrischer Zustand
  • Medikamente wie Kortikosteroide, verschiedene Antidepressiva und Antipsychotika
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen vor der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1
Empagliflozin 10 mg täglich oder Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin Tablette zum Einnehmen [Jardiance]
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder Placebo zugeteilt und erhalten später die alternative Behandlung. Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden. Die beiden 4-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt. Die Studie besteht aus insgesamt 5 Besuchen, die über einen Zeitraum von etwa 18 Wochen durchgeführt werden; ein Screening-Besuch, ein Baseline-Besuch, 1 kurzer Besuch zu Beginn der zweiten Behandlungsphase und 2 umfassende Testbesuche, jeweils am Ende der beiden Behandlungsphasen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder Placebo zugeteilt und erhalten später die alternative Behandlung. Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden. Die beiden 4-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt. Die Studie besteht aus insgesamt 5 Besuchen, die über einen Zeitraum von etwa 18 Wochen durchgeführt werden; ein Screening-Besuch, ein Baseline-Besuch, 1 kurzer Besuch zu Beginn der zweiten Behandlungsphase und 2 umfassende Testbesuche, jeweils am Ende der beiden Behandlungsphasen
Placebo-Komparator: Phase 2
Empagliflozin 10 mg täglich oder Placebo
Arzneimittel: Empagliflozin Tablette zum Einnehmen [Jardiance]
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder Placebo zugeteilt und erhalten später die alternative Behandlung. Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden. Die beiden 4-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt. Die Studie besteht aus insgesamt 5 Besuchen, die über einen Zeitraum von etwa 18 Wochen durchgeführt werden; ein Screening-Besuch, ein Baseline-Besuch, 1 kurzer Besuch zu Beginn der zweiten Behandlungsphase und 2 umfassende Testbesuche, jeweils am Ende der beiden Behandlungsphasen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder Empagliflozin 10 mg/Tag oder Placebo zugeteilt und erhalten später die alternative Behandlung. Da die Studie doppelblind ist, wissen weder der Teilnehmer noch das Studienpersonal, welche Behandlung derzeit getestet wird, um Auswirkungen auf die Ergebnisse zu vermeiden. Die beiden 4-wöchigen Behandlungsphasen werden durch eine 4-wöchige Auswaschphase (medikamentenfrei) getrennt. Die Studie besteht aus insgesamt 5 Besuchen, die über einen Zeitraum von etwa 18 Wochen durchgeführt werden; ein Screening-Besuch, ein Baseline-Besuch, 1 kurzer Besuch zu Beginn der zweiten Behandlungsphase und 2 umfassende Testbesuche, jeweils am Ende der beiden Behandlungsphasen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Aktivität des kardialen Sympathikus
Zeitfenster: 18 Wochen
Aktivität des kardialen Sympathikus, bestimmt durch kardialen Noradrenalin-Spillover
18 Wochen
Verringerung der renalen Sympathikusaktivität
Zeitfenster: 18 Wochen
Renale sympathische Nervenaktivität, bestimmt durch renalen Noradrenalin-Spillover
18 Wochen
Verringerung der sympathischen Muskelaktivität
Zeitfenster: 18 Wochen
Muskelaktivität des sympathischen Nervs, bewertet durch Mikroneurographie
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Senkung des ambulanten Blutdrucks (Blutdruck)
Zeitfenster: 18 Wochen
Blutdruck wird durch ambulante Blutdrucküberwachung bestimmt
18 Wochen
Senkung des zentralen Blutdrucks
Zeitfenster: 18 Wochen
zentraler Blutdruck, bestimmt durch Sphygmocor XCEL
18 Wochen
Veränderung der Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: 18 Wochen
Bestimmung der Natriumausscheidung über den Urin in einer 24-Stunden-Urinprobe
18 Wochen
Änderung der glykämischen Kontrolle
Zeitfenster: 18 Wochen
Glykämische Kontrolle, bestimmt durch einen oralen Glukosetoleranztest
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REG 16-157

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Anonymität und Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Empagliflozin Tablette zum Einnehmen [Jardiance]

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