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SGLT-2(Sodium-glucose Co-transporter-2) 억제가 인간의 교감신경계 활동에 미치는 영향 (EMPA-SNS)

2022년 9월 28일 업데이트: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

SGLT-2 억제가 인간의 교감 신경계 활동에 미치는 영향

이 연구는 SGLT-2(sodium-glucose co-transporter-2) 억제제 Empagliflozin이 인간의 교감신경계(SNS) 활동을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 교차 연구입니다. 참가자는 Empagliflozin 10mg/day 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다.

종합적인 테스트는 각 4주 치료 단계 후에 발생할 것이며 근육 교감 신경 활동, 심장 및 신장 노르아드레날린 유출에 대한 평가를 포함하여 장기 특정 SNS 활동을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6000
        • 모병
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령: 25-65세
  • (체질량 지수) BMI≥30kg/m2
  • 현재 체중이 안정적임(이전 6-12개월 동안 +/- 3%, 특정 운동이나 식이 프로그램을 사용하지 않음)
  • 대사 증후군(다음을 갖는 것으로 정의됨: 비만(BMI ≥30kg/m2 ) + 다음 4가지 요인 중 2개: 상승된 트리글리세라이드(트리글리세라이드 ≥ 1.7mmol/L), 감소된 HDL(고밀도 지단백) 콜레스테롤(<1.0mmol/L) 남성의 경우, 여성의 경우 <1.3mmol/L), 상승된 임상 수축기(혈압) BP ≥130 또는 확장기 혈압 ≥85mmHg, 공복 혈당 ≥5.6mmol/L 또는 제2형 당뇨병.
  • 검사 목적의 사무실 혈압 ≤160/90mmHg
  • 기준선 평가 전 최소 6주 동안 약물 사용 경험이 없음

제외 기준:

  • 2-3등급 고혈압(수축기 혈압 >160, 이완기 혈압 >100 mmHg)
  • 고혈압의 이차적 원인
  • CKD(만성 신장 질환) 4-5기 {(추정 사구체 여과) eGFR<30ml/min}
  • 심부전 NYHA(뉴욕 심장 협회) 클래스 II-IV
  • 최근 CV(심혈관) 사건(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 뇌졸중 또는 지난 6개월 이내의 일과성 허혈 발작)
  • 불안정한 정신 상태
  • 코르티코 스테로이드, 여러 항우울제 및 정신병 치료제와 같은 약물
  • 가임기 여성 참가자는 치료 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1단계
매일 엠파글리플로진 10mg 또는 위약
의약품: 엠파글리플로진 경구 정제 [자디앙스]
참가자는 Empagliflozin 10mg/day 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 인력 모두 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못할 것입니다. 2개의 4주 치료 단계는 4주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다. 연구는 약 18주에 걸쳐 수행된 총 5회의 방문으로 구성될 것입니다. 스크리닝 방문 1회, 기준선 방문 1회, 두 번째 치료 단계 시작 시 단기 방문 1회, 종합 검사 방문 2회, 각각 두 치료 단계 종료 시
의약품: 위약 경구 정제
참가자는 Empagliflozin 10mg/day 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 인력 모두 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못할 것입니다. 2개의 4주 치료 단계는 4주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다. 연구는 약 18주에 걸쳐 수행된 총 5회의 방문으로 구성될 것입니다. 스크리닝 방문 1회, 기준선 방문 1회, 두 번째 치료 단계 시작 시 단기 방문 1회, 종합 검사 방문 2회, 각각 두 치료 단계 종료 시
위약 비교기: 2 단계
매일 엠파글리플로진 10mg 또는 위약
의약품: 엠파글리플로진 경구 정제 [자디앙스]
참가자는 Empagliflozin 10mg/day 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 인력 모두 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못할 것입니다. 2개의 4주 치료 단계는 4주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다. 연구는 약 18주에 걸쳐 수행된 총 5회의 방문으로 구성될 것입니다. 스크리닝 방문 1회, 기준선 방문 1회, 두 번째 치료 단계 시작 시 단기 방문 1회, 종합 검사 방문 2회, 각각 두 치료 단계 종료 시
의약품: 위약 경구 정제
참가자는 Empagliflozin 10mg/day 또는 위약을 받도록 무작위로 배정되며 나중에 대체 치료를 받게 됩니다. 연구가 이중 맹검이기 때문에 참가자나 연구 인력 모두 결과에 미칠 수 있는 영향을 피하기 위해 현재 어떤 치료가 테스트되고 있는지 알지 못할 것입니다. 2개의 4주 치료 단계는 4주 세척(약물 제거) 기간으로 구분됩니다. 연구는 약 18주에 걸쳐 수행된 총 5회의 방문으로 구성될 것입니다. 스크리닝 방문 1회, 기준선 방문 1회, 두 번째 치료 단계 시작 시 단기 방문 1회, 종합 검사 방문 2회, 각각 두 치료 단계 종료 시

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 교감 신경 활동의 감소
기간: 18주
심장 노르아드레날린 유출에 의해 평가된 심장 교감 신경 활동
18주
신장 교감 신경 활동의 감소
기간: 18주
신장 노르아드레날린 유출에 의해 평가된 신장 교감 신경 활동
18주
근육 교감 신경 활동 감소
기간: 18주
미세신경조영술로 평가한 근육 교감 신경 활동
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 혈압(혈압) 감소
기간: 18주
보행 혈압 모니터링으로 혈압 평가
18주
중심 혈압 감소
기간: 18주
Sphygmocor XCEL로 평가한 중심 혈압
18주
요중 나트륨 배설의 변화
기간: 18주
24시간 소변 샘플에서 평가된 요중 나트륨 배설
18주
혈당 조절의 변화
기간: 18주
경구 포도당 내성 검사로 평가한 혈당 조절
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Perth Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REG 16-157

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 참가자의 익명성과 기밀성을 유지하기 위해 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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