Natriumglukoosin yhteiskuljettaja-2:n (SGLT-2) estämisen vaikutukset sympaattisen hermoston toimintaan ihmisillä (EMPA-SNS)
keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital
SGLT-2:n estämisen vaikutukset sympaattisen hermoston toimintaan ihmisillä
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan, vähentääkö natrium-glukoosi-kokuljettaja-2:n (SGLT-2) estäjä Empagliflotsiini sympaattisen hermoston (SNS) aktiivisuutta ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Kattava testaus suoritetaan jokaisen 4 viikon hoitovaiheen jälkeen, ja se sisältää lihassympaattisen hermotoiminnan, sydämen ja munuaisten noradrenaliinin leviämisen arvioinnin elinkohtaisen SNS-toiminnan arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekrytointi
- Royal Perth Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 25-65 vuotta
- (Kehomassaindeksi) BMI≥30kg/m2
- Tällä hetkellä paino vakaa (+/- 3% edellisten 6-12 kuukauden aikana, eikä missään erityisessä harjoituksessa tai ruokavaliossa)
- Metabolinen oireyhtymä (määritelty: liikalihavuus (BMI ≥ 30 kg/m2) plus mitkä tahansa kaksi seuraavista neljästä tekijästä: kohonneet triglyseridit (triglyseridit ≥ 1,7 mmol/l), alentunut HDL (korkean tiheyden lipoproteiinin) kolesteroli (<1,0 mmol/l) miehillä, <1,3 mmol/l naisilla), kohonnut klinikan systolinen (verenpaine) verenpaine ≥130 tai diastolinen verenpaine ≥85 mmHg, paastoglukoosi ≥5,6 mmol/l tai tyypin 2 diabetes.
- toimiston verenpaine seulontatarkoituksiin ≤160/90mmHg
- aiemmin käyttämättä lääkettä vähintään 6 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
Poissulkemiskriteerit:
- Asteen 2-3 hypertensio (systolinen toimistopaine > 160, diastolinen toimistopaine > 100 mmHg)
- Toissijaiset verenpaineen syyt
- CKD (krooninen munuaissairaus) vaihe 4-5 {(arvioitu glomerulussuodatus) eGFR<30ml/min}
- Sydämen vajaatoiminta NYHA (New York Heart Association) luokka II-IV
- Äskettäinen CV (kardiovaskulaarinen) tapahtuma (akuutti sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kuuden kuukauden aikana)
- epävakaa psykiatrinen tila
- lääkkeitä, kuten kortikosteroideja, useita masennuslääkkeitä ja psykoosilääkkeitä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaihe 1
Empagliflotsiini 10 mg päivässä tai lumelääke
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 4 viikon hoitovaihetta erotetaan 4 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Tutkimus koostuu yhteensä 5 käynnistä, jotka suoritetaan noin 18 viikon aikana; yksi seulontakäynti, yksi peruskäynti, 1 lyhyt käynti toisen hoitovaiheen alussa ja 2 kattavaa testauskäyntiä, kumpikin kahden hoitovaiheen lopussa
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 4 viikon hoitovaihetta erotetaan 4 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Tutkimus koostuu yhteensä 5 käynnistä, jotka suoritetaan noin 18 viikon aikana; yksi seulontakäynti, yksi peruskäynti, 1 lyhyt käynti toisen hoitovaiheen alussa ja 2 kattavaa testauskäyntiä, kumpikin kahden hoitovaiheen lopussa
|
|
Placebo Comparator: Vaihe 2
Empagliflotsiini 10 mg päivässä tai lumelääke
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 4 viikon hoitovaihetta erotetaan 4 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Tutkimus koostuu yhteensä 5 käynnistä, jotka suoritetaan noin 18 viikon aikana; yksi seulontakäynti, yksi peruskäynti, 1 lyhyt käynti toisen hoitovaiheen alussa ja 2 kattavaa testauskäyntiä, kumpikin kahden hoitovaiheen lopussa
Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko empagliflotsiinia 10 mg/vrk tai lumelääkettä, ja he saavat myöhemmin vaihtoehtoisen hoidon.
Koska tutkimus on kaksoissokkoutettu, ei osallistuja eikä tutkimushenkilöstö ole tietoisia siitä, mitä hoitoa parhaillaan testataan, jotta vältytään siltä, että tällä voi olla vaikutusta tuloksiin.
Kaksi 4 viikon hoitovaihetta erotetaan 4 viikon pesujaksolla (lääkkeetön).
Tutkimus koostuu yhteensä 5 käynnistä, jotka suoritetaan noin 18 viikon aikana; yksi seulontakäynti, yksi peruskäynti, 1 lyhyt käynti toisen hoitovaiheen alussa ja 2 kattavaa testauskäyntiä, kumpikin kahden hoitovaiheen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydämen sympaattisen hermon toiminnan väheneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Sydämen sympaattisen hermon aktiivisuus arvioituna sydämen noradrenaliinin leviämisen perusteella
|
18 viikkoa
|
|
Munuaisten sympaattisen hermon toiminnan väheneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Munuaisten sympaattisen hermon aktiivisuus arvioituna munuaisten noradrenaliinin leviämisen perusteella
|
18 viikkoa
|
|
Lihasten sympaattisen hermon toiminnan väheneminen
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus arvioitu mikroneurografialla
|
18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen (verenpaineen) lasku
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Verenpaine mitataan ambulatorisella verenpainemittauksella
|
18 viikkoa
|
|
Keskiverenpaineen lasku
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Sphygmocor XCEL:n arvioima keskusverenpaine
|
18 viikkoa
|
|
Muutos natriumin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Natriumin erittyminen virtsaan arvioitiin 24 tunnin virtsanäytteessä
|
18 viikkoa
|
|
Muutos sokeritasapainossa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
|
Glykeeminen hallinta arvioituna suun kautta tehdyllä glukoositoleranssitestillä
|
18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Hall JE, Jones DW, Kuo JJ, da Silva A, Tallam LS, Liu J. Impact of the obesity epidemic on hypertension and renal disease. Curr Hypertens Rep. 2003 Oct;5(5):386-92. doi: 10.1007/s11906-003-0084-z.
- Esler M, Straznicky N, Eikelis N, Masuo K, Lambert G, Lambert E. Mechanisms of sympathetic activation in obesity-related hypertension. Hypertension. 2006 Nov;48(5):787-96. doi: 10.1161/01.HYP.0000242642.42177.49. Epub 2006 Sep 25. No abstract available.
- Straznicky NE, Grima MT, Sari CI, Karapanagiotidis S, Wong C, Eikelis N, Richards KL, Lee G, Nestel PJ, Dixon JB, Lambert GW, Schlaich MP, Lambert EA. The relation of glucose metabolism to left ventricular mass and function and sympathetic nervous system activity in obese subjects with metabolic syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Feb;98(2):E227-37. doi: 10.1210/jc.2012-3277. Epub 2012 Dec 27.
- Straznicky NE, Lambert EA, Grima MT, Eikelis N, Richards K, Nestel PJ, Dawood T, Masuo K, Sari CI, Dixon JB, Esler MD, Paul E, Schlaich MP, Lambert GW. The effects of dietary weight loss on indices of norepinephrine turnover: modulatory influence of hyperinsulinemia. Obesity (Silver Spring). 2014 Mar;22(3):652-62. doi: 10.1002/oby.20614. Epub 2013 Dec 6.
- Schlaich MP, Kaye DM, Lambert E, Sommerville M, Socratous F, Esler MD. Relation between cardiac sympathetic activity and hypertensive left ventricular hypertrophy. Circulation. 2003 Aug 5;108(5):560-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000081775.72651.B6. Epub 2003 Jul 7.
- Ziegler D, Weise F, Langen KJ, Piolot R, Boy C, Hubinger A, Muller-Gartner HW, Gries FA. Effect of glycaemic control on myocardial sympathetic innervation assessed by [123I]metaiodobenzylguanidine scintigraphy: a 4-year prospective study in IDDM patients. Diabetologia. 1998 Apr;41(4):443-51. doi: 10.1007/s001250050928.
- Sverrisdottir YB, Jansson LM, Hagg U, Gan LM. Muscle sympathetic nerve activity is related to a surrogate marker of endothelial function in healthy individuals. PLoS One. 2010 Feb 17;5(2):e9257. doi: 10.1371/journal.pone.0009257.
- Mahfoud F, Schlaich M, Kindermann I, Ukena C, Cremers B, Brandt MC, Hoppe UC, Vonend O, Rump LC, Sobotka PA, Krum H, Esler M, Bohm M. Effect of renal sympathetic denervation on glucose metabolism in patients with resistant hypertension: a pilot study. Circulation. 2011 May 10;123(18):1940-6. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.991869. Epub 2011 Apr 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Metabolinen oireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG 16-157
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta osallistujien anonymiteetin ja luottamuksellisuuden säilyttämiseksi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .