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Effetti dell'inibizione del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) sull'attività del sistema nervoso simpatico negli esseri umani (EMPA-SNS)

28 settembre 2022 aggiornato da: Dr Markus Schlaich, Royal Perth Hospital

Effetti dell'inibizione SGLT-2 sull'attività del sistema nervoso simpatico negli esseri umani

Questo studio è progettato per indagare se l'inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT-2) Empagliflozin riduca l'attività del sistema nervoso simpatico (SNS) negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio cross-over randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin 10 mg/giorno o Placebo e successivamente riceveranno il trattamento alternativo.

Dopo ogni fase di trattamento di 4 settimane verranno eseguiti test completi che includeranno la valutazione dell'attività del nervo simpatico muscolare, lo spillover di noradrenalina cardiaco e renale per valutare l'attività SNS specifica dell'organo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Reclutamento
        • Royal Perth Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 25 -65 anni
  • (Indice di massa corporea) BMI≥30kg/m2
  • Peso attualmente stabile (+/- 3% nei 6-12 mesi precedenti e non su alcun esercizio specifico o programma dietetico)
  • Sindrome metabolica (definita come avente: obesità (BMI ≥ 30 kg/m2) più due qualsiasi dei seguenti quattro fattori: trigliceridi elevati (trigliceridi ≥ 1,7 mmol/L), colesterolo HDL ridotto (lipoproteine ​​ad alta densità) (<1,0 mmol/L) nei maschi, <1,3mmol/L nelle femmine), pressione arteriosa sistolica clinica elevata ≥130 o diastolica ≥85mmHg, glicemia a digiuno ≥5,6mmol/L o diabete di tipo 2.
  • PA ambulatoriale a scopo di screening ≤160/90 mmHg
  • naïve al farmaco per almeno 6 settimane prima della valutazione al basale

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione di grado 2-3 (pressione ambulatoriale sistolica > 160, pressione ambulatoriale diastolica > 100 mmHg)
  • Cause secondarie di ipertensione
  • CKD (malattia renale cronica) stadio 4-5 {(filtrazione glomerulare stimata) eGFR<30 ml/min}
  • Scompenso cardiaco NYHA (New York Heart Association) classe II-IV
  • Evento CV (cardiovascolare) recente (infarto miocardico acuto, sindrome coronarica acuta, ictus o attacco ischemico transitorio nei sei mesi precedenti)
  • condizione psichiatrica instabile
  • farmaci come corticosteroidi, diversi antidepressivi e antipsicotici
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1
Empagliflozin 10 mg al giorno o placebo
Droga: Empagliflozin compressa orale [Jardiance]
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin 10 mg/giorno o Placebo e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 4 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane (senza farmaci). Lo studio consisterà in un totale di 5 visite condotte in circa 18 settimane; una visita di screening, una visita di riferimento, 1 visita breve all'inizio della seconda fase di trattamento e 2 visite di test complete, ciascuna alla fine delle due fasi di trattamento
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin 10 mg/giorno o Placebo e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 4 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane (senza farmaci). Lo studio consisterà in un totale di 5 visite condotte in circa 18 settimane; una visita di screening, una visita di riferimento, 1 visita breve all'inizio della seconda fase di trattamento e 2 visite di test complete, ciascuna alla fine delle due fasi di trattamento
Comparatore placebo: Fase 2
Empagliflozin 10 mg al giorno o placebo
Droga: Empagliflozin compressa orale [Jardiance]
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin 10 mg/giorno o Placebo e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 4 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane (senza farmaci). Lo studio consisterà in un totale di 5 visite condotte in circa 18 settimane; una visita di screening, una visita di riferimento, 1 visita breve all'inizio della seconda fase di trattamento e 2 visite di test complete, ciascuna alla fine delle due fasi di trattamento
Droga: Placebo compressa orale
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere Empagliflozin 10 mg/giorno o Placebo e successivamente riceveranno il trattamento alternativo. Poiché lo studio è in doppio cieco, né il partecipante né il personale dello studio saranno a conoscenza di quale trattamento è attualmente in fase di test per evitare qualsiasi effetto che ciò possa avere sui risultati. Le due fasi di trattamento di 4 settimane saranno separate da un periodo di lavaggio di 4 settimane (senza farmaci). Lo studio consisterà in un totale di 5 visite condotte in circa 18 settimane; una visita di screening, una visita di riferimento, 1 visita breve all'inizio della seconda fase di trattamento e 2 visite di test complete, ciascuna alla fine delle due fasi di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dell'attività del nervo simpatico cardiaco
Lasso di tempo: 18 settimane
Attività del nervo simpatico cardiaco valutata mediante spillover di noradrenalina cardiaca
18 settimane
Riduzione dell'attività del nervo simpatico renale
Lasso di tempo: 18 settimane
Attività del nervo simpatico renale valutata mediante spillover renale di noradrenalina
18 settimane
Riduzione dell'attività del nervo simpatico muscolare
Lasso di tempo: 18 settimane
Attività del nervo simpatico muscolare valutata mediante microneurografia
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pressione arteriosa ambulatoriale (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 18 settimane
Pressione sanguigna valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna
18 settimane
Riduzione della pressione sanguigna centrale
Lasso di tempo: 18 settimane
pressione sanguigna centrale valutata da Sphygmocor XCEL
18 settimane
Alterazione dell'escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: 18 settimane
Escrezione urinaria di sodio valutata in un campione di urina delle 24 ore
18 settimane
Alterazione del controllo glicemico
Lasso di tempo: 18 settimane
Controllo glicemico valutato mediante test orale di tolleranza al glucosio
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Perth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REG 16-157

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi per mantenere l'anonimato e la riservatezza dei partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Empagliflozin compressa orale [Jardiance]

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