HPV16+ ASC-USまたはLSILの治療に関する研究 (PVX-6)
2024年1月18日 更新者:Rebecca Arend、University of Alabama at Birmingham
持続性 HPV16+ ASC-US または LSIL 患者の治療のための筋肉内 pNGVL4aCRTE6E7L2 および TA-CIN 投与の安全性と実現可能性を評価する第 I 相臨床試験
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA および TA-CIN タンパク質ワクチン接種の安全性を評価し、pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの適切な用量を求める第 I 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的
- 持続性 HPV16+ ASC-US/LSIL 患者における pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断すること。
- その後の第II相臨床試験のために、毒性および免疫原性によって決定されるpNGVL4aCRTE6E7L2 DNAワクチンの適切な筋肉内注射用量を決定すること。
- 持続性 HPV16+ ASC-US/LSIL 患者における pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチン プライム、TA-CIN タンパク質ワクチン ブーストの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Wendy Wu, MS
- 電話番号:+886 2 8226 8451
- メール:wendy@papivax.com.tw
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Yung-Nien Chang, Ph.D.
- 電話番号:410-804-9662
- メール:changyn@papivax.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- 募集
- UAB | The University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト:
- Nuzhat R Siddiqui, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- 募集
- Johns Hopkins University
-
コンタクト:
- Kimberly Levinson, M.D.
- メール:klevins1@jhmi.edu
-
コンタクト:
- Richard Roden
- 電話番号:410=502-5161
- メール:roden@jhmi.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -持続的な(> 6か月の期間)ASC-US / LSILを有する患者 研究登録時の子宮頸部細胞診(ThinPrep with images)によって決定
- -細胞学的サンプルが永続的である患者(6か月以上)Roche Cobas 4800によるHPV16 +、Roche Linear Array HPVジェノタイピングテストまたはその他のFDA承認のHPVジェノタイピングテスト 研究登録時。 HPV16 以外の HPV タイプとの同時感染は、試験への参加が許可されています。
- 19歳以上
- ベースラインの東部共同腫瘍学グループ
患者は、登録時に次のパラメータで定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 白血球数 > 3,000
- 絶対リンパ球数 > 500
- 絶対好中球数 > 1,000
- 血小板 > 90,000
- ヘモグロブリン > 9
- 総ビリルビン
- AST(SGOT)/ALT(SGPT)
- クレアチニン < 2.5X 通常の制度的限界
- 出産の可能性のある女性は、研究への参加前と研究終了後3か月間、2つの避妊方法(ホルモンとバリア)を使用することに同意する必要があります。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。
除外基準:
- -研究登録時に子宮頸部細胞診によってHPV16陰性であると決定されたASC-US / LSILの患者。
- CIN2+の組織学的証拠
- 免疫抑制の診断を受けた患者、またはステロイドなどの免疫抑制薬を長期間積極的に使用している患者。
- HPV抗原による事前のワクチン接種(予防または治療)。
- -最初の投与前の28日以内に他の治験薬を投与されている患者。
- -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
- 甲状腺炎、乾癬、シェーロゲン病、または炎症性腸疾患の病歴を除く、多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴のある患者。
- 製剤に使用する化合物によるアレルギー反応の既往歴のある患者。
- 妊娠中または授乳中の患者。
- -HIV、HCV、またはHBVの活動性または慢性感染症の患者。
- -以前にLEEPまたは子宮頸部円錐切除術を受けた患者。
- -患者が5年以上無病である場合に許可される以前の悪性腫瘍の病歴;ただし、この期間内に皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を完全に切除した個人は、登録される場合があります。
- インフォームドコンセント文書を理解できない、または署名したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:pNGVL4aCRTE6E7L2 0.3mg用量
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の低用量は、0、4、および 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
|
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
|
実験的:pNGVL4aCRTE6E7L2 1mg用量
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の中間用量は、0、4、および 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
|
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
|
実験的:pNGVL4aCRTE6E7L2 3mg用量
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の高用量は、0、4、および 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
|
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
|
実験的:PVX-6
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の選択された用量は、0 週目と 4 週目に筋肉内注射によって投与され、TA-CIN タンパク質は 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
|
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
TA-CIN は、タンデムに連結された HPV16 L2、E7、および E6 タンパク質で構成される単一の融合タンパク質です。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチン接種の安全性と実現可能性
時間枠:12ヶ月
|
持続性 HPV16+ ASC-US/LSIL 患者における pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断する
|
12ヶ月
|
線量測定
時間枠:12ヶ月
|
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの適切な筋肉内注射用量を、その後の第 II 相臨床試験のために毒性と免疫原性によって決定すること
|
12ヶ月
|
PVX-6 ワクチン接種の安全性と実現可能性
時間枠:12ヶ月
|
HPV16陽性の持続性ASC-US/LSIL患者におけるpNGVL4aCRTE6E7L2 DNAワクチンプライム、TA-CINタンパク質ワクチンブーストの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断する
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
HPV16 抗体反応
時間枠:12ヶ月
|
ワクチン接種前および接種後の末梢血中の HPV-16 に特異的な循環抗体のレベルを評価する
|
12ヶ月
|
HPV16 CD8 T細胞応答
時間枠:12ヶ月
|
ワクチン接種前後の末梢血中の循環 HPV-16 E6 および E7 特異的 CD8+ T 細胞および T 調節細胞のレベルを評価する
|
12ヶ月
|
HPV16 L2E7E6 T細胞増殖反応
時間枠:12ヶ月
|
HPV16 E6、E7、および L2 による刺激に応答した、ワクチン接種前後の末梢血単核球の増殖応答を評価する
|
12ヶ月
|
HPV16のクリアランス
時間枠:12ヶ月
|
ワクチン接種前後の細胞診標本におけるハイリスク HPV、特に HPV16 の存在を評価する
|
12ヶ月
|
細胞学的クリアランス
時間枠:12ヶ月
|
ワクチン接種前後に採取した子宮頸部および子宮頸管内標本の細胞病理学の変化を評価する
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月10日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月10日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月18日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BB IND 18340
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ASC-USの臨床試験
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research Hospital完了ASC-US | ヒトパピローマウイルス
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...募集
-
PapiVax Biotech, Inc.Parexel募集
-
Korea University Guro HospitalSamsung Medical Center; Korea Health Industry Development Institute; Cheil General Hospital and... と他の協力者わからない
-
Al-Azhar University募集
-
Jinling Hospital, Chinaわからない
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...募集米国の検査における妊娠性絨毛芽細胞性腫瘍の典型的なグレースケール/カラードップラー超音波の特徴について説明する | ベースライン US スキャンで低リスク患者と高リスク患者の間に違いがあるかどうかを評価するには | 低リスク GTN 患者における第一選択の単剤化学療法に対する耐性の超音波予測因子を特定するには | 機械学習 (ML) アルゴリズム (ラジオミクス、ディープ ニューラル ネットワーク (DNN)、およびその他の機械学習アルゴリズム) かどうかを調査するにはイタリア
pNGVL4aCRTE6E7L2の臨床試験
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)募集ヒトパピローマウイルス16型 | 子宮頸部上皮内腫瘍グレード II | 子宮頸部上皮内腫瘍、グレード IIIアメリカ