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HPV16+ ASC-USまたはLSILの治療に関する研究 (PVX-6)

2024年1月18日 更新者:Rebecca Arend、University of Alabama at Birmingham

持続性 HPV16+ ASC-US または LSIL 患者の治療のための筋肉内 pNGVL4aCRTE6E7L2 および TA-CIN 投与の安全性と実現可能性を評価する第 I 相臨床試験

PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA および TA-CIN タンパク質ワクチン接種の安全性を評価し、pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの適切な用量を求める第 I 相臨床試験

調査の概要

詳細な説明

主な目的

  1. 持続性 HPV16+ ASC-US/LSIL 患者における pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断すること。
  2. その後の第II相臨床試験のために、毒性および免疫原性によって決定されるpNGVL4aCRTE6E7L2 DNAワクチンの適切な筋肉内注射用量を決定すること。
  3. 持続性 HPV16+ ASC-US/LSIL 患者における pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチン プライム、TA-CIN タンパク質ワクチン ブーストの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • 募集
        • UAB | The University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト:
          • Nuzhat R Siddiqui, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Richard Roden
          • 電話番号:410=502-5161
          • メールroden@jhmi.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -持続的な(> 6か月の期間)ASC-US / LSILを有する患者 研究登録時の子宮頸部細胞診(ThinPrep with images)によって決定
  2. -細胞学的サンプルが永続的である患者(6か月以上)Roche Cobas 4800によるHPV16 +、Roche Linear Array HPVジェノタイピングテストまたはその他のFDA承認のHPVジェノタイピングテスト 研究登録時。 HPV16 以外の HPV タイプとの同時感染は、試験への参加が許可されています。
  3. 19歳以上
  4. ベースラインの東部共同腫瘍学グループ
  5. 患者は、登録時に次のパラメータで定義される適切な臓器機能を持っている必要があります。

    • 白血球数 > 3,000
    • 絶対リンパ球数 > 500
    • 絶対好中球数 > 1,000
    • 血小板 > 90,000
    • ヘモグロブリン > 9
    • 総ビリルビン
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • クレアチニン < 2.5X 通常の制度的限界
  6. 出産の可能性のある女性は、研究への参加前と研究終了後3か月間、2つの避妊方法(ホルモンとバリア)を使用することに同意する必要があります。
  7. -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
  8. -被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できます。

除外基準:

  1. -研究登録時に子宮頸部細胞診によってHPV16陰性であると決定されたASC-US / LSILの患者。
  2. CIN2+の組織学的証拠
  3. 免疫抑制の診断を受けた患者、またはステロイドなどの免疫抑制薬を長期間積極的に使用している患者。
  4. HPV抗原による事前のワクチン接種(予防または治療)。
  5. -最初の投与前の28日以内に他の治験薬を投与されている患者。
  6. -進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を有する患者。
  7. 甲状腺炎、乾癬、シェーロゲン病、または炎症性腸疾患の病歴を除く、多発性硬化症などの自己免疫疾患の病歴のある患者。
  8. 製剤に使用する化合物によるアレルギー反応の既往歴のある患者。
  9. 妊娠中または授乳中の患者。
  10. -HIV、HCV、またはHBVの活動性または慢性感染症の患者。
  11. -以前にLEEPまたは子宮頸部円錐切除術を受けた患者。
  12. -患者が5年以上無病である場合に許可される以前の悪性腫瘍の病歴;ただし、この期間内に皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を完全に切除した個人は、登録される場合があります。
  13. インフォームドコンセント文書を理解できない、または署名したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:pNGVL4aCRTE6E7L2 0.3mg用量
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の低用量は、0、4、および 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
実験的:pNGVL4aCRTE6E7L2 1mg用量
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の中間用量は、0、4、および 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
実験的:pNGVL4aCRTE6E7L2 3mg用量
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の高用量は、0、4、および 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
実験的:PVX-6
PNGVL4aCRTE6E7L2 プラスミド DNA の選択された用量は、0 週目と 4 週目に筋肉内注射によって投与され、TA-CIN タンパク質は 8 週目に筋肉内注射によって投与されます。
裸の pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA プラスミド
TA-CIN は、タンデムに連結された HPV16 L2、E7、および E6 タンパク質で構成される単一の融合タンパク質です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチン接種の安全性と実現可能性
時間枠:12ヶ月
持続性 HPV16+ ASC-US/LSIL 患者における pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断する
12ヶ月
線量測定
時間枠:12ヶ月
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA ワクチンの適切な筋肉内注射用量を、その後の第 II 相臨床試験のために毒性と免疫原性によって決定すること
12ヶ月
PVX-6 ワクチン接種の安全性と実現可能性
時間枠:12ヶ月
HPV16陽性の持続性ASC-US/LSIL患者におけるpNGVL4aCRTE6E7L2 DNAワクチンプライム、TA-CINタンパク質ワクチンブーストの筋肉内投与の安全性と実現可能性を判断する
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV16 抗体反応
時間枠:12ヶ月
ワクチン接種前および接種後の末梢血中の HPV-16 に特異的な循環抗体のレベルを評価する
12ヶ月
HPV16 CD8 T細胞応答
時間枠:12ヶ月
ワクチン接種前後の末梢血中の循環 HPV-16 E6 および E7 特異的 CD8+ T 細胞および T 調節細胞のレベルを評価する
12ヶ月
HPV16 L2E7E6 T細胞増殖反応
時間枠:12ヶ月
HPV16 E6、E7、および L2 による刺激に応答した、ワクチン接種前後の末梢血単核球の増殖応答を評価する
12ヶ月
HPV16のクリアランス
時間枠:12ヶ月
ワクチン接種前後の細胞診標本におけるハイリスク HPV、特に HPV16 の存在を評価する
12ヶ月
細胞学的クリアランス
時間枠:12ヶ月
ワクチン接種前後に採取した子宮頸部および子宮頸管内標本の細胞病理学の変化を評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月10日

最初の投稿 (実際)

2019年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月18日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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