Estudo de tratamento para HPV16+ ASC-US ou LSIL (PVX-6)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com ASC-US/LSIL persistente (> período de 6 meses) determinado por citologia cervical na entrada do estudo (ThinPrep com imagem)
2. Pacientes cujas amostras citológicas são persistentes (período de mais de 6 meses) HPV16+ por Roche Cobas 4800, teste Roche Linear Array HPV Genotyping ou outro teste de genotipagem HPV aprovado pela FDA na entrada do estudo. Co-infecções com tipos de HPV diferentes do HPV16 são permitidas para entrada no estudo.
3. Idade ≥ 19 anos
4. Linha de Base Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental

5. Os pacientes devem ter função de órgão adequada no momento da inscrição, conforme definido pelos seguintes parâmetros:

   • Contagem de glóbulos brancos > 3.000
   • Número absoluto de linfócitos > 500
   • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000
   • Plaquetas > 90.000
   • Hemoglobulina > 9
   • bilirrubina total
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Creatinina < 2,5X o limite institucional de normal
6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção (hormonal e de barreira) antes da entrada no estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo.
7. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
8. O sujeito é capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com ASC-US/LSIL determinado por citologia cervical na entrada do estudo que são negativos para HPV16.
2. Evidência histológica de NIC2+
3. Pacientes com diagnóstico de imunossupressão ou uso prolongado e ativo de medicamentos imunossupressores, como esteroides.
4. Vacinação prévia com qualquer antígeno do HPV (profilática ou terapêutica).
5. Pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose.
6. Pacientes com doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
7. Pacientes com história de doença autoimune, como esclerose múltipla, excluindo história de tireoidite, psoríase, doença de Sjrogen ou doença inflamatória intestinal.
8. Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos usados ​​na preparação do agente.
9. Pacientes grávidas ou amamentando.
10. Paciente com infecção ativa ou crônica por HIV, HCV ou HBV.
11. Pacientes que tiveram CAF anterior ou procedimento de conização cervical.
12. História de malignidade prévia permitida se o paciente estiver livre de doença por ≥ 5 anos; no entanto, indivíduos com carcinoma basocelular ou espinocelular completamente ressecado da pele dentro desse intervalo podem ser inscritos.
13. Incapacidade de entender ou falta de vontade de assinar um documento de consentimento informado.