Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HPV16+:n ASC-US tai LSIL:n hoitotutkimus (PVX-6)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan lihaksensisäisen pNGVL4aCRTE6E7L2:n ja TA-CIN:n turvallisuutta ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on jatkuva HPV16+ ASC-US tai LSIL

Vaiheen I kliininen tutkimus pNGVL4aCRTE6E7L2-DNA- ja TA-CIN-proteiinirokotusten turvallisuuden arvioimiseksi ja pNGVL4aCRTE6E7L2-DNA-rokotteen sopivan annoksen etsimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaiset tavoitteet

  1. Määrittää pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-rokotteen lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja toteutettavuuden potilailla, joilla on jatkuva HPV16+ ASC-US/LSIL.
  2. Määrittää pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-rokotteen sopiva lihaksensisäinen injektioannos myrkyllisyyden ja immunogeenisyyden perusteella myöhempää vaiheen II kliinistä tutkimusta varten.
  3. PNGVL4aCRTE6E7L2-DNA-rokotteen lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi TA-CIN-proteiinirokotteella potilailla, joilla on jatkuva HPV16+ ASC-US/LSIL.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Rekrytointi
        • Johns Hopkins University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Roden
          • Puhelinnumero: 410=502-5161
          • Sähköposti: roden@jhmi.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on jatkuva (> 6 kuukauden jakso) ASC-US/LSIL määritetty kohdunkaulan sytologialla tutkimukseen tullessa (ThinPrep kuvantamisella)
  2. Potilaat, joiden sytologiset näytteet ovat pysyviä (> 6 kuukauden ajanjakso) HPV16+ Roche Cobas 4800:lla, Roche Linear Array HPV genotyypitystestillä tai muulla FDA:n hyväksymällä HPV-genotyyppitestillä tutkimukseen tullessa. Muiden HPV-tyyppien kuin HPV16-yhteisinfektiot ovat sallittuja tutkimuksessa.
  3. Ikä ≥ 19 vuotta
  4. Perustilanne Itäinen osuuskunta onkologiaryhmä

  5. Potilailla on oltava riittävä elintoiminto ilmoittautumishetkellä seuraavien parametrien mukaisesti:

    • Valkosolujen määrä > 3000
    • Absoluuttinen lymfosyyttiluku > 500
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000
    • Verihiutaleet > 90 000
    • Hemoglobuliini > 9
    • Kokonaisbilirubiini
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Kreatiniini < 2,5 kertaa normaalin instituution raja
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymuotoa (hormonaalista ja esteestä) ennen tutkimukseen tuloa ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
  7. Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  8. Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on ASC-US/LSIL, jotka on määritetty kohdunkaulan sytologialla tutkimukseen tullessa ja jotka ovat HPV16-negatiivisia.
  2. Histologiset todisteet CIN2+:sta
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu immunosuppressio tai pitkäaikainen, aktiivinen immunosuppressiivisten lääkkeiden, kuten steroidien, käyttö.
  4. Aiempi rokotus millä tahansa HPV-antigeenillä (profylaktinen tai terapeuttinen).
  5. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  6. Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  7. Potilaat, joilla on ollut autoimmuunisairaus, kuten multippeliskleroosi, lukuun ottamatta kilpirauhastulehdusta, psoriasista, Sjrogenin tautia tai tulehduksellista suolistosairautta.
  8. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita, jotka johtuvat aineen valmistuksessa käytetyistä yhdisteistä.
  9. Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  10. Potilas, jolla on aktiivinen tai krooninen HIV-, HCV- tai HBV-infektio.
  11. Potilaat, joille on aiemmin tehty LEEP tai kohdunkaulan konisaatio.
  12. Aiempi pahanlaatuinen kasvain on sallittu, jos potilas on ollut taudista vapaa ≥ 5 vuotta; kuitenkin henkilöitä, joilla on täysin resektoitu ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tällä aikavälillä, voidaan ottaa mukaan.
  13. Kyvyttömyys ymmärtää tai haluttomuus allekirjoittaa tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pNGVL4aCRTE6E7L2 0,3 mg:n annos
Pieni annos pNGVL4aCRTE6E7L2-plasmidi-DNA:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8.
Biologinen: pNGVL4aCRTE6E7L2
Paljas pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-plasmidi
Kokeellinen: pNGVL4aCRTE6E7L2 1 mg:n annos
PNGVL4aCRTE6E7L2-plasmidi-DNA:n väliannos annetaan lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8.
Biologinen: pNGVL4aCRTE6E7L2
Paljas pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-plasmidi
Kokeellinen: pNGVL4aCRTE6E7L2 3 mg:n annos
Suuri annos pNGVL4aCRTE6E7L2-plasmidi-DNA:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla viikoilla 0, 4 ja 8.
Biologinen: pNGVL4aCRTE6E7L2
Paljas pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-plasmidi
Kokeellinen: PVX-6
Valittu annos pNGVL4aCRTE6E7L2-plasmidi-DNA:ta annetaan lihaksensisäisellä injektiolla viikolla 0 ja 4, ja TA-CIN-proteiini annetaan lihaksensisäisellä injektiolla viikolla 8.
Biologinen: pNGVL4aCRTE6E7L2
Paljas pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-plasmidi
Biologinen: TA-CIN
TA-CIN on yksittäinen fuusioproteiini, joka koostuu HPV16 L2-, E7- ja E6-proteiineista, jotka on kytketty peräkkäin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-rokotteen turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-rokotteen lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittäminen potilailla, joilla on jatkuva HPV16+ ASC-US/LSIL
12 kuukautta
Annoksen löytäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrittää pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA-rokotteen sopiva lihaksensisäinen injektioannos myrkyllisyyden ja immunogeenisyyden perusteella myöhempää vaiheen II kliinistä tutkimusta varten
12 kuukautta
PVX-6-rokotteen turvallisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PNGVL4aCRTE6E7L2-DNA-rokotteen lihaksensisäisen annon turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi TA-CIN-proteiinirokotteella potilailla, joilla on jatkuva HPV16+ ASC-US/LSIL
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV16-vasta-ainevaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida HPV-16-spesifisten vasta-aineiden pitoisuudet ääreisveressä ennen ja jälkeen rokotuksen
12 kuukautta
HPV16 CD8 T-soluvaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida kiertävien HPV-16 E6- ja E7-spesifisten CD8+ T-solujen ja T-säätelysolujen tasoja ääreisveressä ennen ja jälkeen rokotuksen
12 kuukautta
HPV16 L2E7E6 T-solujen proliferatiivinen vaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida ääreisveren mononukleosyyttien proliferatiivisia vasteita ennen ja jälkeen rokotusta vasteena HPV16 E6:n, E7:n ja L2:n aiheuttamalle stimulaatiolle
12 kuukautta
HPV16:n puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida korkean riskin HPV:n ja erityisesti HPV16:n esiintyminen sytologisissa näytteissä ennen ja jälkeen rokotuksen
12 kuukautta
Sytologinen puhdistuma
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Arvioida muutoksia kohdunkaulan ja endoservikaalinäytteiden sytopatologiassa ennen ja jälkeen rokotuksen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BB IND 18340
  • 000540585 (Muu tunniste: John's Hopkins University)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa