Изучение лечения HPV16+ ASC-US или LSIL (PVX-6)

Критерии включения:

1. Пациенты с персистирующим (> 6 месяцев) ASC-US/LSIL, определяемым цитологическим исследованием шейки матки при включении в исследование (ThinPrep с визуализацией)
2. Пациенты, чьи цитологические образцы персистируют (период > 6 месяцев) ВПЧ16+ с помощью Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping test или другого одобренного FDA теста на генотипирование HPV при включении в исследование. Сопутствующие инфекции типами ВПЧ, отличными от ВПЧ16, допускаются для включения в исследование.
3. Возраст ≥ 19 лет
4. Базовая Восточная кооперативная онкологическая группа

5. Пациенты должны иметь адекватную функцию органов на момент включения, что определяется следующими параметрами:

   • Количество лейкоцитов > 3000
   • Абсолютное число лимфоцитов > 500
   • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000
   • Тромбоциты > 90 000
   • Гемоглобулин > 9
   • Общий билирубин
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Креатинин < 2,5X установленного предела нормы
6. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование двух форм контрацепции (гормональной и барьерной) до включения в исследование и в течение 3 месяцев после завершения исследования.
7. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
8. Субъект может соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

1. Пациенты с ASC-US/LSIL, определяемым цитологическим исследованием шейки матки при включении в исследование, которые являются HPV16-отрицательными.
2. Гистологические признаки CIN2+
3. Пациенты с диагнозом иммуносупрессия или длительное активное использование иммунодепрессантов, таких как стероиды.
4. Предварительная вакцинация любым антигеном ВПЧ (профилактическая или лечебная).
5. Пациенты, получающие любые другие исследуемые препараты в течение 28 дней до первой дозы.
6. Пациенты с неконтролируемым интеркуррентным заболеванием, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
7. Пациенты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, таким как рассеянный склероз, за ​​исключением тиреоидита, псориаза, болезни Сьергена или воспалительного заболевания кишечника в анамнезе.
8. Пациенты с аллергическими реакциями в анамнезе, приписываемыми соединениям, использованным при приготовлении агента.
9. Пациенты, которые беременны или кормят грудью.
10. Пациент с активной или хронической инфекцией ВИЧ, ВГС или ВГВ.
11. Пациенты, ранее перенесшие процедуру LEEP или конизацию шейки матки.
12. Злокачественные новообразования в анамнезе разрешены, если у пациента не было заболевания в течение ≥ 5 лет; однако могут быть включены лица с полностью удаленной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномой кожи в течение этого интервала.
13. Неспособность понять или нежелание подписывать документ информированного согласия.