Étude de traitement pour HPV16+ ASC-US ou LSIL (PVX-6)

Critère d'intégration:

1. Patients présentant une ASC-US/LSIL persistante (> 6 mois) déterminée par cytologie cervicale à l'entrée dans l'étude (ThinPrep avec imagerie)
2. Patients dont les échantillons cytologiques sont persistants (> période de 6 mois) HPV16 + par Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping test ou autre test de génotypage HPV approuvé par la FDA à l'entrée dans l'étude. Les co-infections avec des types de VPH autres que le VPH16 sont autorisées pour l'entrée à l'étude.
3. Âge ≥ 19 ans
4. Groupe coopératif d'oncologie de l'Est de base

5. Les patients doivent avoir une fonction organique adéquate au moment de l'inscription, telle que définie par les paramètres suivants :

   • Nombre de globules blancs> 3 000
   • Nombre absolu de lymphocytes > 500
   • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000
   • Plaquettes > 90 000
   • Hémoglobuline > 9
   • Bilirubine totale
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Créatinine < 2,5 fois la limite institutionnelle de la normale
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception (hormonale et barrière) avant l'entrée dans l'étude et pendant 3 mois après la fin de l'étude.
7. Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
8. Le sujet est capable de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec ASC-US/LSIL déterminés par cytologie cervicale à l'entrée dans l'étude qui sont HPV16 négatifs.
2. Preuve histologique de CIN2+
3. Patients ayant un diagnostic d'immunosuppression ou d'utilisation prolongée et active de médicaments immunosuppresseurs tels que les stéroïdes.
4. Vaccination préalable avec tout antigène HPV (prophylactique ou thérapeutique).
5. Patients recevant tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose.
6. Patients atteints d'une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
7. Patients ayant des antécédents de maladie auto-immune telle que la sclérose en plaques, à l'exclusion d'antécédents de thyroïdite, de psoriasis, de Sjrogen ou de maladie intestinale inflammatoire.
8. Patients ayant des antécédents de réactions allergiques attribuées aux composés utilisés dans la préparation des agents.
9. Les patientes enceintes ou qui allaitent.
10. Patient avec une infection active ou chronique par le VIH, le VHC ou le VHB.
11. Patients ayant déjà subi une RAD ou une procédure de conisation cervicale.
12. Antécédents de malignité autorisés si le patient n'a plus de maladie depuis ≥ 5 ans ; cependant, les personnes atteintes d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau complètement réséqué dans cet intervalle peuvent être inscrites.
13. Incapacité à comprendre ou refus de signer un document de consentement éclairé.