Estudio de Tratamiento para HPV16+ ASC-US o LSIL (PVX-6)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con ASC-US/LSIL persistente (período de más de 6 meses) determinado por citología cervical al ingresar al estudio (ThinPrep con imágenes)
2. Pacientes cuyas muestras citológicas son persistentes (período de más de 6 meses) HPV16+ por Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping test u otra prueba de genotipado de HPV aprobada por la FDA al ingresar al estudio. Las coinfecciones con tipos de VPH distintos del VPH16 están permitidas para ingresar al estudio.
3. Edad ≥ 19 años
4. Grupo de oncología cooperativa del este de referencia

5. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada en el momento de la inscripción, según lo definido por los siguientes parámetros:

   • Recuento de glóbulos blancos > 3.000
   • Número absoluto de linfocitos > 500
   • Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000
   • Plaquetas > 90.000
   • Hemoglobulina > 9
   • Bilirrubina total
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Creatinina < 2.5X el límite institucional de lo normal
6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción (hormonal y de barrera) antes de ingresar al estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
7. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
8. El sujeto es capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con ASC-US/LSIL determinado por citología cervical al ingreso al estudio que son negativas para HPV16.
2. Evidencia histológica de CIN2+
3. Pacientes con diagnóstico de inmunosupresión o uso prolongado y activo de medicamentos inmunosupresores como los esteroides.
4. Vacunación previa con cualquier antígeno VPH (profiláctica o terapéutica).
5. Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
6. Pacientes con una enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
7. Pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes como esclerosis múltiple, sin antecedentes de tiroiditis, psoriasis, enfermedad de Sjrogen o enfermedad inflamatoria intestinal.
8. Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a los compuestos utilizados en la preparación del agente.
9. Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
10. Paciente con infección activa o crónica por VIH, VHC o VHB.
11. Pacientes que hayan tenido un LEEP previo o un procedimiento de conización cervical.
12. Se permiten antecedentes de malignidad previa si el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≥ 5 años; sin embargo, se pueden inscribir individuos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel completamente resecado dentro de este intervalo.
13. Incapacidad para comprender o falta de voluntad para firmar un documento de consentimiento informado.