Studio del trattamento per HPV16+ ASC-US o LSIL (PVX-6)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con ASC-US/LSIL persistente (periodo >6 mesi) determinato mediante citologia cervicale all'ingresso nello studio (ThinPrep con imaging)
2. Pazienti i cui campioni citologici sono persistenti (periodo >6 mesi) HPV16+ secondo Roche Cobas 4800, test Roche Linear Array HPV Genotyping o altro test di genotipizzazione HPV approvato dalla FDA all'ingresso nello studio. Le co-infezioni con tipi di HPV diversi da HPV16 sono consentite per l'ingresso nello studio.
3. Età ≥ 19 anni
4. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group

5. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità d'organo al momento dell'arruolamento, come definito dai seguenti parametri:

   • Conta dei globuli bianchi > 3.000
   • Numero assoluto di linfociti > 500
   • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000
   • Piastrine > 90.000
   • Emoglobulina > 9
   • Bilirubina totale
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Creatinina < 2,5 volte il limite istituzionale del normale
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione (ormonale e di barriera) prima dell'ingresso nello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
8. - Il soggetto è in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con ASC-US/LSIL determinati mediante citologia cervicale all'ingresso nello studio che sono negativi all'HPV16.
2. Evidenza istologica di CIN2+
3. Pazienti con diagnosi di immunosoppressione o uso prolungato e attivo di farmaci immunosoppressori come gli steroidi.
4. Precedente vaccinazione con qualsiasi antigene HPV (profilattica o terapeutica).
5. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali entro 28 giorni prima della prima dose.
6. Pazienti con una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
7. Pazienti con una storia di malattia autoimmune come la sclerosi multipla, esclusa una storia di tiroidite, psoriasi, malattia di Sjrogen o malattia infiammatoria intestinale.
8. Pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite ai composti utilizzati nella preparazione degli agenti.
9. Pazienti in gravidanza o allattamento.
10. Paziente con infezione attiva o cronica da HIV, HCV o HBV.
11. Pazienti che hanno avuto una precedente LEEP o procedura di conizzazione cervicale.
12. Anamnesi di precedente tumore maligno consentita se il paziente è libero da malattia da ≥ 5 anni; tuttavia, entro questo intervallo possono essere arruolati soggetti con carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle completamente resecato.
13. Incapacità di comprendere o riluttanza a firmare un documento di consenso informato.