HPV16+ ASC-US 或 LSIL 的治疗研究 (PVX-6)

纳入标准：

1. 患有持续性（> 6 个月）ASC-US/LSIL 的患者在研究开始时通过宫颈细胞学确定（ThinPrep with imaging）
2. 在研究开始时，通过罗氏 Cobas 4800、罗氏线性阵列 HPV 基因分型测试或其他 FDA 批准的 HPV 基因分型测试，其细胞学样本持续存在（> 6 个月）HPV16+ 的患者。 允许合并感染 HPV16 以外的 HPV 类型。
3. 年龄 ≥ 19 岁
4. 基线东部肿瘤合作组

5. 患者在入组时必须具有足够的器官功能，如以下参数所定义：

   • 白细胞计数 > 3,000
   • 绝对淋巴细胞数 > 500
   • 中性粒细胞绝对计数 > 1,000
   • 血小板 > 90,000
   • 血红蛋白 > 9
   • 总胆红素
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • 肌酐 < 2.5 倍的正常机构限制
6. 有生育能力的女性必须同意在研究开始前和研究完成后 3 个月内使用两种避孕方法（激素和屏障）。
7. 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
8. 受试者能够遵守研究访问时间表和其他协议要求。

排除标准：

1. 在研究开始时通过宫颈细胞学确定为 HPV16 阴性的 ASC-US/LSIL 患者。
2. CIN2+的组织学证据
3. 诊断为免疫抑制或长期积极使用免疫抑制药物（如类固醇）的患者。
4. 预先接种任何 HPV 抗原（预防性或治疗性）。
5. 在首次给药前 28 天内接受任何其他研究药物的患者。
6. 患有不受控制的并发疾病的患者，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社会状况。
7. 患有多发性硬化症等自身免疫性疾病病史的患者，不包括甲状腺炎、牛皮癣、干燥原病或炎症性肠病病史。
8. 因药物制剂中使用的化合物而有过敏反应史的患者。
9. 怀孕或哺乳期患者。
10. 患有 HIV、HCV 或 HBV 活动性或慢性感染的患者。
11. 曾接受过 LEEP 或宫颈锥切术的患者。
12. 如果患者无病 ≥ 5 年，则允许既往恶性肿瘤病史；然而，在此间隔内完全切除皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌的个体可能会被纳入。
13. 无法理解或不愿签署知情同意书。