Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia HPV16+ ASC-US lub LSIL (PVX-6)

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Rebecca Arend, University of Alabama at Birmingham

Badanie kliniczne fazy I oceniające bezpieczeństwo i wykonalność domięśniowego podawania pNGVL4aCRTE6E7L2 i TA-CIN w leczeniu pacjentów z przetrwałym HPV16+ ASC-US lub LSIL

Badanie kliniczne I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa szczepień pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA i białka TA-CIN oraz poszukiwanie odpowiedniej dawki szczepionki pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne cele

  1. Określenie bezpieczeństwa i możliwości domięśniowego podania szczepionki DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 pacjentom z przetrwałym HPV16+ ASC-US/LSIL.
  2. Określenie odpowiedniej dawki szczepionki DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 do wstrzyknięcia domięśniowego na podstawie toksyczności i immunogenności do kolejnego badania klinicznego II fazy.
  3. Określenie bezpieczeństwa i wykonalności domięśniowego podania pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA pierwotnej szczepionki, przypominającej szczepionki białkowej TA-CIN u pacjentów z przetrwałym HPV16+ ASC-US/LSIL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z utrzymującą się (>6 miesięcy) ASC-US/LSIL określoną na podstawie cytologii szyjki macicy na początku badania (ThinPrep z obrazowaniem)
  2. Pacjenci, u których próbki cytologiczne są trwałe (>6 miesięcy) HPV16+ za pomocą Roche Cobas 4800, testu Roche Linear Array HPV Genotyping lub innego zatwierdzonego przez FDA testu do genotypowania HPV w momencie włączenia do badania. Współzakażenia typami HPV innymi niż HPV16 są dopuszczalne przy włączeniu do badania.
  3. Wiek ≥ 19 lat
  4. Podstawowa Grupa Onkologii Wschodniej Spółdzielni

  5. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność narządów w momencie włączenia, zgodnie z następującymi parametrami:

    • Liczba białych krwinek > 3000
    • Bezwzględna liczba limfocytów > 500
    • Bezwzględna liczba neutrofili > 1000
    • płytki krwi > 90 000
    • Hemoglobina > 9
    • Bilirubina całkowita
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
    • Kreatynina < 2,5-krotność ustalonego limitu normy
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form antykoncepcji (hormonalnej i mechanicznej) przed przystąpieniem do badania i przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  8. Podmiot jest w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ASC-US/LSIL wykrytą na podstawie cytologii szyjki macicy na początku badania, którzy są ujemni pod względem HPV16.
  2. Histologiczne dowody CIN2+
  3. Pacjenci z rozpoznaniem immunosupresji lub przedłużonym, aktywnym stosowaniem leków immunosupresyjnych, takich jak steroidy.
  4. Wcześniejsze szczepienie dowolnym antygenem HPV (profilaktyczne lub terapeutyczne).
  5. Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
  6. Pacjenci z niekontrolowaną współistniejącą chorobą, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  7. Pacjenci z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, taką jak stwardnienie rozsiane, z wyjątkiem zapalenia tarczycy, łuszczycy, zespołu Sjrogena lub nieswoistego zapalenia jelit w wywiadzie.
  8. Pacjenci z historią reakcji alergicznych przypisywanych związkom użytym w preparacie środka.
  9. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  10. Pacjent z czynnym lub przewlekłym zakażeniem wirusem HIV, HCV lub HBV.
  11. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej LEEP lub zabieg konizacji szyjki macicy.
  12. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego jest dozwolona, ​​jeśli pacjent nie chorował przez ≥ 5 lat; jednakże osoby z całkowicie usuniętym rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry w tym przedziale mogą zostać włączone.
  13. Niemożność zrozumienia lub niechęć do podpisania dokumentu świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pNGVL4aCRTE6E7L2 dawka 0,3 mg
Niską dawkę plazmidowego DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w 0, 4 i 8 tygodniu.
Biologiczny: pNGVL4aCRTE6E7L2
Nagi plazmid DNA pNGVL4aCRTE6E7L2
Eksperymentalny: pNGVL4aCRTE6E7L2 dawka 1 mg
Pośrednią dawkę plazmidowego DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w 0, 4 i 8 tygodniu.
Biologiczny: pNGVL4aCRTE6E7L2
Nagi plazmid DNA pNGVL4aCRTE6E7L2
Eksperymentalny: pNGVL4aCRTE6E7L2 dawka 3 mg
Wysoka dawka plazmidowego DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 jest podawana we wstrzyknięciu domięśniowym w 0, 4 i 8 tygodniu.
Biologiczny: pNGVL4aCRTE6E7L2
Nagi plazmid DNA pNGVL4aCRTE6E7L2
Eksperymentalny: PVX-6
Wybraną dawkę plazmidowego DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w 0 i 4 tygodniu, a białko TA-CIN podaje się we wstrzyknięciu domięśniowym w 8 tygodniu.
Biologiczny: pNGVL4aCRTE6E7L2
Nagi plazmid DNA pNGVL4aCRTE6E7L2
Biologiczny: TA-CIN
TA-CIN jest pojedynczym białkiem fuzyjnym składającym się z połączonych tandemowo białek HPV16 L2, E7 i E6.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność szczepienia pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena bezpieczeństwa i możliwości domięśniowego podania szczepionki DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 u pacjentów z przetrwałym HPV16+ ASC-US/LSIL
12 miesięcy
Znalezienie dawki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie odpowiedniej dawki szczepionki DNA pNGVL4aCRTE6E7L2 do wstrzyknięcia domięśniowego na podstawie toksyczności i immunogenności do kolejnego badania klinicznego II fazy
12 miesięcy
Bezpieczeństwo i wykonalność szczepienia PVX-6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie bezpieczeństwa i wykonalności domięśniowego podania pNGVL4aCRTE6E7L2 DNA pierwotnej szczepionki, przypominającej szczepionki białkowej TA-CIN u pacjentów z przetrwałym HPV16+ ASC-US/LSIL
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał HPV16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poziomów krążących przeciwciał specyficznych dla HPV-16 we krwi obwodowej przed i po szczepieniu
12 miesięcy
Odpowiedź komórek T CD8 HPV16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena poziomu krążących limfocytów T CD8+ specyficznych dla HPV-16 E6 i E7 oraz komórek regulatorowych T we krwi obwodowej przed i po szczepieniu
12 miesięcy
Odpowiedź proliferacyjna komórek T HPV16 L2E7E6
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena odpowiedzi proliferacyjnych mononukleocytów krwi obwodowej przed i po szczepieniu w odpowiedzi na stymulację HPV16 E6, E7 i L2
12 miesięcy
Eliminacja HPV16
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena obecności wirusa HPV wysokiego ryzyka, w szczególności HPV16, w próbkach cytologicznych przed i po szczepieniu
12 miesięcy
Klirens cytologiczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena zmian w cytopatologii wycinków z szyjki macicy i szyjki macicy pobranych przed i po szczepieniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BB IND 18340
  • 000540585 (Inny identyfikator: John's Hopkins University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj