Studie zur Behandlung von HPV16+ ASC-US oder LSIL (PVX-6)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit persistierender (über 6 Monate) ASC-US/LSIL, bestimmt durch zervikale Zytologie bei Studieneintritt (ThinPrep mit Bildgebung)
2. Patienten, deren zytologische Proben persistent sind (>6 Monate) HPV16+ von Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV-Genotypisierungstest oder anderer von der FDA zugelassener HPV-Genotypisierungstest bei Studieneintritt. Co-Infektionen mit anderen HPV-Typen als HPV16 sind für den Studieneintritt zulässig.
3. Alter ≥ 19 Jahre
4. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group

5. Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung eine angemessene Organfunktion haben, wie durch die folgenden Parameter definiert:

   • Anzahl der weißen Blutkörperchen > 3.000
   • Absolute Lymphozytenzahl > 500
   • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000
   • Blutplättchen > 90.000
   • Hämoglobin > 9
   • Gesamt-Bilirubin
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Kreatinin < 2,5 x die institutionelle Grenze des Normalwerts
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei Formen der Empfängnisverhütung (hormonelle und Barriere) vor Beginn der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie zu verwenden.
7. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
8. Der Proband ist in der Lage, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit ASC-US/LSIL, bestimmt durch zervikale Zytologie bei Studieneintritt, die HPV16-negativ sind.
2. Histologischer Nachweis von CIN2+
3. Patienten mit der Diagnose einer Immunsuppression oder längerer, aktiver Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten wie Steroiden.
4. Vorherige Impfung mit einem beliebigen HPV-Antigen (prophylaktisch oder therapeutisch).
5. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis andere Prüfpräparate erhalten.
6. Patienten mit einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
7. Patienten mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie Multiple Sklerose, mit Ausnahme einer Vorgeschichte von Thyreoiditis, Psoriasis, Sjörogen oder entzündlichen Darmerkrankungen.
8. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen zurückzuführen sind, die zur Herstellung von Wirkstoffen verwendet wurden.
9. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
10. Patient mit aktiver oder chronischer HIV-, HCV- oder HBV-Infektion.
11. Patienten, die zuvor ein LEEP- oder zervikales Konisationsverfahren hatten.
12. Anamnese einer früheren Malignität zulässig, wenn der Patient seit ≥ 5 Jahren krankheitsfrei ist; Personen mit vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut innerhalb dieses Zeitraums können jedoch aufgenommen werden.
13. Unfähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen oder nicht bereit zu sein, es zu unterzeichnen.