HPV16+ ASC-US 또는 LSIL에 대한 치료 연구 (PVX-6)

포함 기준:

1. 연구 시작 시 자궁경부 세포진 검사에 의해 결정된 지속적인(>6개월 기간) ASC-US/LSIL 환자(ThinPrep with imaging)
2. 세포학적 샘플이 Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV 유전형 검사 또는 기타 FDA 승인 HPV 유전형 검사에 의해 지속성(>6개월) HPV16+인 환자. HPV16 이외의 HPV 유형과의 동시 감염은 연구 등록에 허용됩니다.
3. 연령 ≥ 19세
4. 베이스라인 Eastern Cooperative Oncology Group

5. 환자는 등록 시점에 다음 매개변수로 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 백혈구 수 > 3,000
   • 절대 림프구 수 > 500
   • 절대 호중구 수 > 1,000
   • 혈소판 > 90,000
   • 헤모글로불린 > 9
   • 총 빌리루빈
   • AST(SGOT)/알트(SGPT)
   • 크레아티닌 < 2.5X 정상의 제도적 한계
6. 가임 여성은 연구 시작 전과 연구 완료 후 3개월 동안 두 가지 형태의 피임법(호르몬 및 장벽)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
8. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 항목에서 HPV16 음성인 자궁경부 세포검사에 의해 결정된 ASC-US/LSIL 환자.
2. CIN2+의 조직학적 증거
3. 면역 억제 진단을 받았거나 스테로이드와 같은 면역 억제 약물을 장기간 적극적으로 사용하는 환자.
4. 모든 HPV 항원으로 사전 예방접종(예방 또는 치료).
5. 1차 투여 전 28일 이내에 다른 연구용 제제를 투여받는 환자.
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환이 있는 환자.
7. 갑상선염, 건선, 슈로젠병 또는 염증성 장 질환의 병력을 제외한 다발성 경화증과 같은 자가면역 질환의 병력이 있는 환자.
8. 약제 준비에 사용된 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자.
9. 임신 중이거나 수유중인 환자.
10. HIV, HCV 또는 HBV의 활동성 또는 만성 감염이 있는 환자.
11. 이전에 LEEP 또는 자궁경부 원추절제술을 받은 적이 있는 환자.
12. 환자가 ≥ 5년 동안 질병이 없는 경우 허용되는 이전 악성 병력; 그러나 이 간격 내에 피부의 완전히 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 가진 개체는 등록될 수 있습니다.
13. 정보에 입각한 동의 문서를 이해하지 못하거나 서명할 의지가 없음.