Studie van de behandeling van HPV16+ ASC-US of LSIL (PVX-6)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met aanhoudende (periode van >6 maanden) ASC-US/LSIL bepaald door cervicale cytologie bij aanvang van het onderzoek (ThinPrep met beeldvorming)
2. Patiënten van wie de cytologische monsters persistent zijn (periode >6 maanden) HPV16+ door Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV-genotyperingstest of andere door de FDA goedgekeurde HPV-genotyperingstest bij aanvang van het onderzoek. Co-infecties met andere HPV-typen dan HPV16 zijn toegestaan ​​voor deelname aan het onderzoek.
3. Leeftijd ≥ 19 jaar
4. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group

5. Patiënten moeten een adequate orgaanfunctie hebben op het moment van inschrijving, zoals gedefinieerd door de volgende parameters:

   • Aantal witte bloedcellen > 3.000
   • Absoluut aantal lymfocyten > 500
   • Absoluut aantal neutrofielen > 1.000
   • Bloedplaatjes > 90.000
   • Hemoglobulin > 9
   • Totaal bilirubine
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Creatinine < 2,5x de institutionele limiet van normaal
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van twee vormen van anticonceptie (hormonaal en barrière) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende 3 maanden na voltooiing van het onderzoek.
7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
8. De proefpersoon kan zich houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met ASC-US/LSIL bepaald door cervicale cytologie bij aanvang van het onderzoek die HPV16-negatief zijn.
2. Histologisch bewijs van CIN2+
3. Patiënten met een diagnose van immunosuppressie of langdurig, actief gebruik van immunosuppressiva zoals steroïden.
4. Voorafgaande vaccinatie met een HPV-antigeen (profylactisch of therapeutisch).
5. Patiënten die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.
6. Patiënten met een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
7. Patiënten met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte zoals multiple sclerose, met uitzondering van een voorgeschiedenis van thyroïditis, psoriasis, de ziekte van Sjörogen of inflammatoire darmaandoeningen.
8. Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties die worden toegeschreven aan verbindingen die worden gebruikt bij de bereiding van het middel.
9. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Patiënt met actieve of chronische infectie van HIV, HCV of HBV.
11. Patiënten die eerder een LEEP- of cervicale conisatieprocedure hebben ondergaan.
12. Voorgeschiedenis van eerdere maligniteit toegestaan ​​als patiënt ≥ 5 jaar ziektevrij is; personen met volledig gereseceerd basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid binnen dit interval kunnen echter worden ingeschreven.
13. Onvermogen om een ​​geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen of onwil om een ​​document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.