Studie léčby HPV16+ ASC-US nebo LSIL (PVX-6)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s přetrvávajícím (>6 měsíců) ASC-US/LSIL stanoveným cervikální cytologií při vstupu do studie (ThinPrep se zobrazením)
2. Pacienti, jejichž cytologické vzorky jsou při vstupu do studie perzistentní (>6 měsíců) HPV16+ podle Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV genotypizační test nebo jiný HPV genotypový test schválený FDA. Koinfekce jinými typy HPV než HPV16 jsou pro vstup do studie přípustné.
3. Věk ≥ 19 let
4. Základní východní kooperativní onkologická skupina

5. Pacienti musí mít v době zařazení adekvátní orgánovou funkci, jak je definováno následujícími parametry:

   • Počet bílých krvinek > 3 000
   • Absolutní počet lymfocytů > 500
   • Absolutní počet neutrofilů > 1 000
   • Krevní destičky > 90 000
   • Hemoglobulin > 9
   • Celkový bilirubin
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Kreatinin < 2,5násobek ústavní hranice normálu
6. Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu 3 měsíců po ukončení studie souhlasit s používáním dvou forem antikoncepce (hormonální a bariérové).
7. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
8. Subjekt je schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky s ASC-US/LSIL stanovenou cervikální cytologií při vstupu do studie, které jsou HPV16 negativní.
2. Histologický průkaz CIN2+
3. Pacienti s diagnózou imunosuprese nebo dlouhodobým aktivním užíváním imunosupresivních léků, jako jsou steroidy.
4. Předchozí očkování jakýmkoli HPV antigenem (profylaktické nebo terapeutické).
5. Pacienti, kteří dostávají během 28 dnů před první dávkou jakékoli jiné hodnocené látky.
6. Pacienti s nekontrolovaným interkurentním onemocněním zahrnujícím, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
7. Pacienti s anamnézou autoimunitního onemocnění, jako je roztroušená skleróza, s výjimkou anamnézy tyreoiditidy, psoriázy, Sjrogenova onemocnění nebo zánětlivého onemocnění střev.
8. Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám používaným při přípravě činidel.
9. Těhotné nebo kojící pacientky.
10. Pacient s aktivní nebo chronickou infekcí HIV, HCV nebo HBV.
11. Pacientky, které dříve podstoupily LEEP nebo cervikální konizaci.
12. Předchozí malignita v anamnéze povolena, pokud byl pacient bez onemocnění ≥ 5 let; nicméně mohou být zařazeni jedinci s kompletně resekovaným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže v tomto intervalu.
13. Neschopnost porozumět nebo neochota podepsat dokument informovaného souhlasu.