Undersøgelse af behandling for HPV16+ ASC-US eller LSIL (PVX-6)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med vedvarende (>6 måneders periode) ASC-US/LSIL bestemt ved cervikal cytologi ved studiestart (ThinPrep med billeddannelse)
2. Patienter, hvis cytologiske prøver er vedvarende (>6 måneders periode) HPV16+ af Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping-test eller anden FDA-godkendt HPV-genotypingstest ved start af studiet. Samtidige infektioner med andre HPV-typer end HPV16 er tilladt for studieoptagelse.
3. Alder ≥ 19 år
4. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group

5. Patienter skal have tilstrækkelig organfunktion på indskrivningstidspunktet som defineret af følgende parametre:

   • Antal hvide blodlegemer > 3.000
   • Absolut lymfocyttal > 500
   • Absolut neutrofiltal > 1.000
   • Blodplader > 90.000
   • Hæmoglobulin > 9
   • Total bilirubin
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Kreatinin < 2,5X den institutionelle grænse for normal
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to former for prævention (hormonel og barriere) før studiestart og i 3 måneder efter studiets afslutning.
7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
8. Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med ASC-US/LSIL bestemt ved cervikal cytologi ved studiestart, som er HPV16-negative.
2. Histologiske beviser for CIN2+
3. Patienter med diagnosen immunsuppression eller langvarig, aktiv brug af immunsuppressiv medicin såsom steroider.
4. Forudgående vaccination med et hvilket som helst HPV-antigen (profylaktisk eller terapeutisk).
5. Patienter, som får andre forsøgsmidler inden for 28 dage før den første dosis.
6. Patienter med en ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
7. Patienter med en historie med autoimmun sygdom såsom multipel sklerose, eksklusive en historie med thyroiditis, psoriasis, Sjrogens eller inflammatorisk tarmsygdom.
8. Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser, der anvendes til fremstilling af midler.
9. Patienter, der er gravide eller ammer.
10. Patient med aktiv eller kronisk infektion af HIV, HCV eller HBV.
11. Patienter, der tidligere har haft en LEEP- eller cervikal koniseringsprocedure.
12. Anamnese med tidligere malignitet tilladt, hvis patienten har været sygdomsfri i ≥ 5 år; dog kan individer med fuldstændigt resekeret basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden inden for dette interval tilmeldes.
13. Manglende evne til at forstå eller manglende vilje til at underskrive et informeret samtykkedokument.