Studie av behandling for HPV16+ ASC-US eller LSIL (PVX-6)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med vedvarende (>6 måneders periode) ASC-US/LSIL bestemt av cervikal cytologi ved studiestart (ThinPrep med bildebehandling)
2. Pasienter hvis cytologiske prøver er vedvarende (>6 måneders periode) HPV16+ av Roche Cobas 4800, Roche Linear Array HPV Genotyping-test eller annen FDA-godkjent HPV-genotypingstest ved studiestart. Samtidige infeksjoner med andre HPV-typer enn HPV16 er tillatt for studieopptak.
3. Alder ≥ 19 år
4. Baseline Eastern Cooperative Oncology Group

5. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon ved registreringstidspunktet som definert av følgende parametere:

   • Antall hvite blodlegemer > 3000
   • Absolutt lymfocyttnummer > 500
   • Absolutt nøytrofiltall > 1000
   • Blodplater > 90 000
   • Hemoglobulin > 9
   • Totalt bilirubin
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT)
   • Kreatinin < 2,5X den institusjonelle grensen for normalen
6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to former for prevensjon (hormonell og barriere) før studiestart og i 3 måneder etter fullført studie.
7. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
8. Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med ASC-US/LSIL bestemt ved cervikal cytologi ved studiestart som er HPV16-negative.
2. Histologiske bevis på CIN2+
3. Pasienter med diagnosen immunsuppresjon eller langvarig, aktiv bruk av immundempende medisiner som steroider.
4. Tidligere vaksinasjon med et hvilket som helst HPV-antigen (profylaktisk eller terapeutisk).
5. Pasienter som får andre undersøkelsesmidler innen 28 dager før første dose.
6. Pasienter med en ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
7. Pasienter med en historie med autoimmun sykdom som multippel sklerose, eksklusive en historie med tyreoiditt, psoriasis, Sjrogens eller inflammatorisk tarmsykdom.
8. Pasienter med en historie med allergiske reaksjoner som tilskrives forbindelser brukt i preparatet.
9. Pasienter som er gravide eller ammer.
10. Pasient med aktiv eller kronisk infeksjon av HIV, HCV eller HBV.
11. Pasienter som har hatt en tidligere LEEP eller cervikal koniseringsprosedyre.
12. Anamnese med tidligere malignitet tillatt hvis pasienten har vært sykdomsfri i ≥ 5 år; Imidlertid kan individer med fullstendig resekert basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden innenfor dette intervallet bli registrert.
13. Manglende evne til å forstå eller manglende vilje til å signere et informert samtykkedokument.