進行性固形悪性腫瘍の日本人被験者におけるチソツマブ ベドチンの試験 (innovaTV 206)
2022年6月17日 更新者：Genmab
進行性固形悪性腫瘍の日本人被験者における Tisotumab Vedotin の非盲検第 1/2 相試験
進行性固形悪性腫瘍の日本人被験者における Tisotumab Vedotin の非盲検第 1/2 相試験
調査の概要
詳細な説明
この試験の第 1 部では、固形悪性腫瘍の被験者におけるチソツマブ ベドチンの最大耐量 (MTD) および/または推奨される第 2 相用量 (RP2D) と安全性プロファイルを決定します。
この試験のパート 2 では、子宮頸がんの被験者を登録して、安全性、忍容性、PK、および抗腫瘍活性に関するさらなるデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-Shi、Ehime-Ken、日本、791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka-Ken
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Sunto-gun、Shizuoka-Ken、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 (メイン):
- パート 1 のみ: 局所進行性または転移性固形腫瘍を有し、標準治療中に疾患の進行を経験した患者、または標準治療に耐えられない、または適格でない患者。
- パート 2 のみ: 適格な場合、ベバシズマブと組み合わせた標準治療化学療法で疾患が進行した、扁平上皮細胞、腺癌または腺扁平上皮組織を含む骨盤外転移性または再発性子宮頸癌の被験者。
-患者は、再発性または転移性子宮頸部疾患に対して以前に2つ以上の全身治療レジメンを受けてはなりません。
- RECIST v1.1に従って測定可能な疾患
- -インフォームドコンセントに署名する日に少なくとも20歳でなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -妊娠していない、授乳中でない、または試験の予測期間内に子供を妊娠する予定がなく、最後の試験治療投与後少なくとも6か月間
- -出産の可能性のある女性は、試験治療の最終投与中および投与後6か月間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- WOCBPで性的に活発で精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります（パート1のみ）
- -試験関連の活動を実施する前に、署名済みのインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準 (メイン):
- パート 2 のみ: 尿管ステントまたは経皮ドレナージでは軽減できない、臨床的に関連する両側性水腎症。
- 過去または現在の既知の凝固異常により、出血のリスクが高まる。
- 大出血が続いています。
- -ベースラインで活動性の眼表面疾患があります。 -瘢痕性結膜炎の既往歴がある被験者は不適格です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的チソツマブ ベドチン
チソツマブ ベドチンを投与する非盲検単群試験
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Tisotumab vedotin は 21 日に 1 回静脈内投与されます。
用量レベルは、開始用量と試験で行われる漸増ステップによって決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量漸増と用量拡大: CTCAE v5.0 による薬物関連の有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率 [安全性]
時間枠：試験中 - チソツマブ ベドチンの最終投与から 90 日後まで
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試験中 - チソツマブ ベドチンの最終投与から 90 日後まで
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用量漸増および用量拡大：用量制限毒性（DLT）、AE、SAE、中止につながる有害事象、死亡および臨床検査異常の発生率[忍容性]
時間枠：試験中 - チソツマブ ベドチンの最終投与から 90 日後まで
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試験中 - チソツマブ ベドチンの最終投与から 90 日後まで
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用量漸増: チソツマブ ベドチンの最大耐用量 (MTD) および第 2 相推奨用量 (RP2D)
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与後最大 21 日 (各サイクルは 21 日)
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チソツマブ ベドチンの初回投与後最大 21 日 (各サイクルは 21 日)
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用量漸増および用量拡大 チソツマブ ベドチンの薬物動態: 投与後の最大濃度 (Cmax)
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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用量漸増および用量拡大 チソツマブ ベドチンの薬物動態: 時間 0 から最後の測定可能な濃度までの血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(0-t))
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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用量漸増および用量拡大 チソツマブ ベドチンの薬物動態 : 薬物が体内から除去される速度 (CL)
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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用量漸増と用量拡大 チソツマブ ベドチンの薬物動態: 薬物の消失半減期 (T½)
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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用量漸増と用量拡大
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 42 日後まで
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用量漸増および用量拡大：抗薬物抗体（ADA）を測定および評価することにより、チソツマブ ベドチンの免疫原性を評価します
時間枠：試験中および試験終了時（チソツマブ ベドチンの最終投与から最大 90 日後）
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試験部位および用量別の記述統計量による要約
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試験中および試験終了時（チソツマブ ベドチンの最終投与から最大 90 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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用量漸増および用量拡大: 客観的奏効率 (ORR) を評価することにより、チソツマブ ベドチンの抗腫瘍活性を評価します (RECIST 1.1 に基づく)
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 6 か月後まで
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 6 か月後まで
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用量漸増および用量拡大：奏効期間（DOR）を評価することにより、チソツマブ ベドチンの抗腫瘍活性を評価します（RECIST 1.1に基づく）
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 6 か月後まで
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応答者の DOR は、参加者の最初の客観的応答から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方の最初の日までの時間として定義されます。
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 6 か月後まで
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用量漸増および用量拡大: 奏効時間 (TTR) (RECIST 1.1 に基づく) を評価することにより、チソツマブ ベドチンの抗腫瘍活性を評価します。
時間枠：チソツマブ ベドチンの初回投与から約 6 か月後まで
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レスポンダーの TTR は、治験薬による治療の開始から観察された最初の客観的な腫瘍反応までの時間として定義されます。
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チソツマブ ベドチンの初回投与から約 6 か月後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Keiichi Fujiwara, Professor、Saitama Medical University International Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月27日
一次修了 (実際)
2020年8月14日
研究の完了 (実際)
2021年10月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月11日
最初の投稿 (実際)
2019年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月17日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (レジストリ：JAPIC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。