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Una prova di Tisotumab Vedotin in soggetti giapponesi con neoplasie solide avanzate (innovaTV 206)

17 giugno 2022 aggiornato da: Genmab

Studio di fase 1/2 in aperto di Tisotumab Vedotin in soggetti giapponesi con neoplasie solide avanzate

Studio di fase 1/2 in aperto di Tisotumab Vedotin in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte 1 di questo studio determinerà la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) e il profilo di sicurezza di tisotumab vedotin in soggetti con neoplasie solide. La parte 2 di questo studio arruolerà soggetti con carcinoma cervicale per fornire ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antitumorale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Giappone, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • NHO Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (principali):

  • SOLO PARTE 1: Soggetti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici, che hanno manifestato progressione della malattia durante la terapia standard o sono intolleranti o non idonei per la terapia standard.
  • SOLO PARTE 2: Soggetti con carcinoma cervicale extra-pelvico metastatico o ricorrente, inclusi cellule squamose, adenocarcinoma o istologia adenosquamosa che hanno manifestato progressione della malattia con chemioterapia standard di cura in combinazione con bevacizumab, se ammissibili.

I pazienti non devono aver ricevuto più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico per malattia cervicale ricorrente o metastatica.

  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Deve avere almeno 20 anni di età il giorno della firma del consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Non è incinta, non sta allattando o prevede di concepire bambini entro la durata prevista dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento sperimentale
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante e per 6 mesi dopo l'ultima dose della somministrazione del trattamento di prova
  • Un uomo sessualmente attivo con un WOCBP e non ha subito una vasectomia deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (solo Parte 1)
  • Deve fornire il consenso informato firmato prima che venga svolta qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione (principale):

  • SOLO PARTE 2: idronefrosi bilaterale clinicamente rilevante che non può essere alleviata da stent ureterali o drenaggio percutaneo.
  • Difetti della coagulazione pregressi o attuali che comportano un aumento del rischio di sanguinamento.
  • Sanguinamento maggiore in corso.
  • Presenta una malattia della superficie oculare attiva al basale. Non sono ammessi i soggetti con pregressa storia di congiuntivite cicatriziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tisotumab vedotin sperimentale
Studio in aperto, braccio singolo in cui verrà somministrato tisotumab vedotin
Droga: tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin verrà somministrato per via endovenosa una volta ogni 21 giorni. I livelli di dose saranno determinati dalla dose iniziale e dalle fasi di escalation adottate durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose ed espansione della dose: incidenza di eventi avversi correlati al farmaco (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) secondo CTCAE v5.0 [Sicurezza]
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tisotumab vedotin
Durante lo studio - fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tisotumab vedotin
Aumento della dose ed espansione della dose: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT), eventi avversi, SAE, eventi avversi che hanno portato all'interruzione, decessi e anomalie dei test clinici di laboratorio [Tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante lo studio - fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tisotumab vedotin
Durante lo studio - fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tisotumab vedotin
Incremento della dose: dose massima tollerata (MTD) e dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di tisotumab vedotin
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni dopo la prima dose di tisotumab vedotin (ogni ciclo è di 21 giorni)
Fino a 21 giorni dopo la prima dose di tisotumab vedotin (ogni ciclo è di 21 giorni)
Aumento della dose ed espansione della dose Farmacocinetica di tisotumab vedotin: concentrazione massima (Cmax) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Incremento della dose ed espansione della dose Farmacocinetica di tisotumab vedotin: area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC(0-t))
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Incremento della dose ed espansione della dose Farmacocinetica di tisotumab vedotin: velocità alla quale il farmaco viene rimosso dall'organismo (CL)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Incremento della dose ed espansione della dose Farmacocinetica di tisotumab vedotin: emivita di eliminazione del farmaco (T½)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Incremento della dose ed espansione della dose Farmacocinetica di tisotumab vedotin: tempo dopo la somministrazione in cui è stata osservata la concentrazione massima del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Fino a circa 42 giorni dopo la dose iniziale di tisotumab vedotin
Aumento della dose ed espansione della dose: valutare l'immunogenicità di tisotumab vedotin misurando e valutando l'anticorpo anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Durante e alla fine dello studio (fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tisotumab vedotin)
Riassunto da statistiche descrittive per parte di prova e dose
Durante e alla fine dello studio (fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di tisotumab vedotin)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose ed espansione della dose: valutare l'attività antitumorale di tisotumab vedotin valutando il tasso di risposta obiettiva (ORR) (basato su RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di tisotumab vedotin
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR)
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di tisotumab vedotin
Aumento della dose ed espansione della dose: valutare l'attività antitumorale di tisotumab vedotin valutando la durata della risposta (DOR) (basata su RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di tisotumab vedotin
Il DOR per un responder è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante alla prima data di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di tisotumab vedotin
Aumento della dose ed espansione della dose: valutare l'attività antitumorale di tisotumab vedotin valutando il tempo alla risposta (TTR) (basato su RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di tisotumab vedotin
Il TTR per un responder è definito come il tempo dall'inizio del trattamento con il farmaco in studio alla prima risposta obiettiva del tumore osservata.
Fino a circa 6 mesi dopo la prima dose di tisotumab vedotin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genmab

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (REGISTRO: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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