Ett försök med tisotumab vedotin hos japanska personer med avancerade solida maligniteter (innovaTV 206)

Inklusionskriterier (huvudsakliga):

• ENDAST DEL 1: Försökspersoner med lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer, som har upplevt sjukdomsprogression under standardterapi eller som är intoleranta mot, eller inte är berättigade till, standardterapi.
• ENDAST DEL 2: Försökspersoner med extrabäckenmetastaserande eller återkommande livmoderhalscancer inklusive skivepitelcancer, adenokarcinom eller adenosquamös histologi som har upplevt sjukdomen fortskridit med standardbehandling med kemoterapi i kombination med bevacizumab, om lämpligt.

Patienter får inte ha fått mer än 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för återkommande eller metastaserande cervikal sjukdom.

• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
• Måste vara minst 20 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Är inte gravid, ammar eller förväntar sig att bli gravid inom den beräknade varaktigheten av prövningen och i minst 6 månader efter den senaste prövningsbehandlingen
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel under och i 6 månader efter den sista dosen av försöksbehandling
• En man som är sexuellt aktiv med en WOCBP och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (endast del 1)
• Måste ge undertecknat informerat samtycke innan någon rättegångsrelaterad aktivitet utförs.

Uteslutningskriterier (huvudsakliga):

• ENDAST DEL 2: Kliniskt relevant bilateral hydronefros som inte kan lindras med ureterala stentar eller perkutant dränage.
• Kända tidigare eller nuvarande koagulationsdefekter som leder till ökad risk för blödning.
• Pågående stora blödningar.
• Har en aktiv okulär ytsjukdom vid baslinjen. Försökspersoner med tidigare anamnes på cicatricial konjunktivit är ej berättigade