진행성 고형 악성종양이 있는 일본 피험자에서 Tisotumab Vedotin의 시험 (innovaTV 206)
2022년 6월 17일 업데이트: Genmab
진행성 고형 악성 종양이 있는 일본 피험자에서 티소투맙 베도틴의 공개 라벨 1/2상 시험
진행성 고형 악성종양이 있는 일본 피험자에서 Tisotumab Vedotin의 공개 라벨 1/2상 시험
연구 개요
상세 설명
이 시험의 파트 1에서는 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 용량(RP2D) 및 고형 악성 종양이 있는 피험자에서 티소투맙 베도틴의 안전성 프로파일을 결정할 것입니다.
이 시험의 파트 2는 자궁경부암 환자를 등록하여 안전성, 내약성, PK 및 항종양 활성에 대한 추가 데이터를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi, Chiba-Ken, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, 일본, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka-Ken
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Sunto-gun, Shizuoka-Ken, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준(주요):
- 파트 1만 해당: 표준 요법을 받는 동안 질병 진행을 경험했거나 표준 요법에 내성이 없거나 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자.
- 파트 2만 해당: 적격한 경우 베바시주맙과 병용한 표준 치료 화학요법에서 질병 진행을 경험한 골반외 전이성 또는 재발성 자궁경부암(편평 세포, 선암종 또는 선편평 조직학 포함)이 있는 피험자.
환자는 재발성 또는 전이성 자궁경부 질환에 대해 이전에 2회 이상 전신 치료 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날을 기준으로 20세 이상이어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 임신, 모유 수유 중이 아니거나 임상시험의 예상 기간 내에 그리고 마지막 시험 치료 투여 후 최소 6개월 동안 아이를 임신할 것으로 예상되지 않음
- 가임 여성은 시험 치료 투여의 마지막 투여 도중 및 이후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WOCBP와 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 배리어 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(1부만 해당).
- 시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준(주요):
- 파트 2에만 해당: 요관 스텐트 또는 경피적 배액으로 완화할 수 없는 임상적으로 관련된 양측 수신증.
- 출혈 위험 증가로 이어지는 알려진 과거 또는 현재 응고 결함.
- 진행중인 주요 출혈.
- 기준선에서 활동성 안구 표면 질환이 있습니다. 간질성 결막염의 병력이 있는 피험자는 부적격입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 티소투맙 베도틴
공개 라벨, 티소투맙 베도틴이 투여될 단일군 시험
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Tisotumab vedotin은 21일마다 1회 정맥 주사됩니다.
투여량 수준은 시작 투여량과 시험에서 취해진 증량 단계에 따라 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 용량 확장: CTCAE v5.0 [안전성]에 의한 약물 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 시험 기간 동안 - 티소투맙 베도틴의 마지막 투여 후 90일까지
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시험 기간 동안 - 티소투맙 베도틴의 마지막 투여 후 90일까지
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용량 증량 및 용량 확장: 용량 제한 독성(DLT), AE, SAE, 중단으로 이어지는 이상 반응, 사망 및 임상 실험실 검사 이상 발생률[내약성]
기간: 시험 기간 동안 - 티소투맙 베도틴의 마지막 투여 후 90일까지
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시험 기간 동안 - 티소투맙 베도틴의 마지막 투여 후 90일까지
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용량 증량: 티소투맙 베도틴의 최대 허용 용량(MTD) 및 권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 최대 21일(각 주기는 21일)
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티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 최대 21일(각 주기는 21일)
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티소투맙 베도틴의 용량 증량 및 용량 확장 약동학: 투여 후 최대 농도(Cmax)
기간: 티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 용량 상승 및 용량 확장 약동학: 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-t))
기간: 티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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Tisotumab vedotin의 용량 증가 및 용량 확장 약동학 : 약물이 체내에서 제거되는 속도(CL)
기간: 티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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용량 증량 및 용량 확장 티소투맙 베도틴의 약동학: 약물의 반감기 제거(T½)
기간: 티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 용량 상승 및 용량 확장 약동학: 투여 후 최대 약물 농도가 관찰된 시간(Tmax)
기간: 티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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티소투맙 베도틴의 초기 투여 후 최대 약 42일
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용량 증량 및 용량 확장: 항약물 항체(ADA)를 측정하고 평가하여 티소투맙 베도틴의 면역원성을 평가합니다.
기간: 임상시험 전체 및 종료 시(마지막 티소투맙 베도틴 투여 후 최대 90일)
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임상시험 부분 및 용량별 기술통계로 요약
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임상시험 전체 및 종료 시(마지막 티소투맙 베도틴 투여 후 최대 90일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량 및 용량 확장: 객관적 반응률(ORR)을 평가하여 티소투맙 베도틴의 항종양 활성을 평가합니다(RECIST 1.1 기준).
기간: 티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 약 6개월까지
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ORR은 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 약 6개월까지
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용량 증량 및 용량 확장: 반응 지속 기간(DOR)을 평가하여 티소투맙 베도틴의 항종양 활성을 평가합니다(RECIST 1.1 기준).
기간: 티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 약 6개월까지
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반응자에 대한 DOR은 참가자의 초기 객관적 반응부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 첫 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 약 6개월까지
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용량 증량 및 용량 확장: 반응 시간(TTR)을 평가하여 티소투맙 베도틴의 항종양 활성을 평가합니다(RECIST 1.1 기준).
기간: 티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 약 6개월까지
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반응자에 대한 TTR은 연구 약물 치료 시작부터 관찰된 첫 번째 객관적인 종양 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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티소투맙 베도틴의 첫 번째 투여 후 약 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .