Eine Studie mit Tisotumab Vedotin bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen (innovaTV 206)
17. Juni 2022 aktualisiert von: Genmab
Offene Phase-1/2-Studie mit Tisotumab Vedotin bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Offene Phase-1/2-Studie mit Tisotumab Vedotin bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Malignomen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1 dieser Studie wird die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und das Sicherheitsprofil von Tisotumab Vedotin bei Patienten mit soliden malignen Erkrankungen bestimmen.
In Teil 2 dieser Studie werden Probanden mit Gebärmutterhalskrebs aufgenommen, um weitere Daten zur Sicherheit, Verträglichkeit, PK und Antitumoraktivität bereitzustellen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien (Haupt):
- NUR TEIL 1: Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen es während der Standardtherapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist oder die eine Standardtherapie nicht vertragen oder für die sie nicht infrage kommt.
- NUR TEIL 2: Patienten mit extrapelvinem metastasiertem oder rezidivierendem Zervixkarzinom, einschließlich Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom oder adenosquamöser Histologie, bei denen die Krankheit unter Standard-Chemotherapie in Kombination mit Bevacizumab, falls geeignet, fortschritt.
Die Patienten dürfen nicht mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata für rezidivierende oder metastasierte zervikale Erkrankungen erhalten haben.
- Messbare Krankheit nach RECIST v1.1
- Muss am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sein
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Nicht schwanger ist, stillt oder erwartet, Kinder innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung zu empfangen
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während und für 6 Monate nach der letzten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
- Ein Mann, der mit einem WOCBP sexuell aktiv ist und sich keiner Vasektomie unterzogen hat, muss einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (nur Teil 1)
- Muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien (Haupt):
- NUR TEIL 2: Klinisch relevante bilaterale Hydronephrose, die nicht durch Ureterstents oder perkutane Drainage gelindert werden kann.
- Bekannte frühere oder aktuelle Gerinnungsstörungen, die zu einem erhöhten Blutungsrisiko führen.
- Anhaltende starke Blutungen.
- Hat zu Studienbeginn eine aktive Erkrankung der Augenoberfläche. Probanden mit einer Vorgeschichte von vernarbender Konjunktivitis sind nicht förderfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimentelles Tisotumab Vedotin
Offene, einarmige Studie, in der Tisotumab Vedotin verabreicht wird
|
Tisotumab Vedotin wird einmal alle 21 Tage intravenös verabreicht.
Die Dosisniveaus werden durch die Anfangsdosis und die in der Studie durchgeführten Eskalationsschritte bestimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Inzidenz von arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) von CTCAE v5.0 [Sicherheit]
Zeitfenster: Während der gesamten Studie – bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Tisotumab Vedotin
|
Während der gesamten Studie – bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosissteigerung und Dosisexpansion: Auftreten von dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs), UEs, SAEs, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests führen [Toleranz]
Zeitfenster: Während der gesamten Studie – bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Tisotumab Vedotin
|
Während der gesamten Studie – bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosiseskalation: maximal tolerierte Dosis (MTD) und empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von Tisotumab Vedotin
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
Bis zu 21 Tage nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
|
|
|
Dosissteigerung und Dosisexpansion Pharmakokinetik von Tisotumab Vedotin: Maximale Konzentration (Cmax) nach Dosierung
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosissteigerung und Dosisexpansion Pharmakokinetik von Tisotumab Vedotin: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosiseskalation und Dosisexpansion Pharmakokinetik von Tisotumab Vedotin: Rate, mit der das Medikament aus dem Körper entfernt wird (CL)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosissteigerung und Dosisexpansion Pharmakokinetik von Tisotumab Vedotin: Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels (T½)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosissteigerung und Dosisexpansion Pharmakokinetik von Tisotumab Vedotin: Zeit nach der Einnahme, bei der die maximale Wirkstoffkonzentration beobachtet wurde (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
Bis zu etwa 42 Tage nach der Anfangsdosis von Tisotumab Vedotin
|
|
|
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Beurteilung der Immunogenität von Tisotumab Vedotin durch Messen und Beurteilen von Anti-Drug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Während und am Ende der Studie (bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von Tisotumab Vedotin)
|
Zusammengefasst durch deskriptive Statistik nach Versuchsteil und Dosis
|
Während und am Ende der Studie (bis zu 90 Tage nach der letzten Dosis von Tisotumab Vedotin)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Bewertung der Antitumoraktivität von Tisotumab Vedotin durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR) (basierend auf RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin
|
ORR definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR)
|
Bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin
|
|
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Bewertung der Antitumoraktivität von Tisotumab Vedotin durch Beurteilung der Dauer des Ansprechens (DOR) (basierend auf RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin
|
Die DOR für einen Responder ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers bis zum ersten Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin
|
|
Dosiseskalation und Dosisexpansion: Bewertung der Antitumoraktivität von Tisotumab Vedotin durch Beurteilung der Zeit bis zum Ansprechen (TTR) (basierend auf RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin
|
Die TTR für einen Responder ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament bis zum ersten beobachteten objektiven Ansprechen des Tumors.
|
Bis etwa 6 Monate nach der ersten Dosis Tisotumab Vedotin
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
27. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
14. August 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REGISTRIERUNG: JAPIC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .