En utprøving av tisotumab vedotin hos japanske personer med avanserte solide maligniteter (innovaTV 206)
17. juni 2022 oppdatert av: Genmab
Open Label fase 1/2-utprøving av Tisotumab Vedotin hos japanske personer med avanserte solide maligniteter
Open Label fase 1/2-utprøving av Tisotumab Vedotin hos japanske personer med avanserte solide maligniteter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Del 1 av denne studien vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) og sikkerhetsprofilen til tisotumab vedotin hos personer med solide maligniteter.
Del 2 av denne studien vil registrere personer med livmorhalskreft for å gi ytterligere data om sikkerhet, tolerabilitet, PK og anti-tumoraktivitet
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (hoved):
- KUN DEL 1: Personer med lokalt avanserte eller metastatiske solide svulster, som har opplevd sykdomsprogresjon mens de er på standardbehandling eller er intolerante overfor, eller ikke er kvalifisert for, standardbehandling.
- KUN DEL 2: Personer med ekstrabekkenmetastatisk eller tilbakevendende livmorhalskreft inkludert plateepitel, adenokarsinom eller adenosquamous histologi som har opplevd sykdom, utviklet seg med standardbehandling med kjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab, hvis kvalifisert.
Pasienter må ikke ha mottatt mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for tilbakevendende eller metastatisk cervikal sykdom.
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Må være minst 20 år på dagen for undertegning av informert samtykke
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Er ikke gravid, ammer eller forventer å bli gravid innen den anslåtte varigheten av studien og i minst 6 måneder etter siste behandlingsadministrasjon
- Kvinner i fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under og i 6 måneder etter siste dose av prøvebehandling
- En mann som er seksuelt aktiv med en WOCBP og ikke har gjennomgått en vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (kun del 1)
- Må gi signert informert samtykke før noen prøverelatert aktivitet utføres.
Ekskluderingskriterier (hoved):
- KUN DEL 2: Klinisk relevant bilateral hydronefrose som ikke kan lindres med ureterale stenter eller perkutan drenering.
- Kjente tidligere eller nåværende koagulasjonsdefekter som fører til økt risiko for blødning.
- Pågående store blødninger.
- Har en aktiv okulær overflatesykdom ved baseline. Personer med tidligere historie med cicatricial konjunktivitt er ikke kvalifisert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell tisotumab vedotin
Åpen, enkeltarmsstudie hvor tisotumab vedotin vil bli administrert
|
Tisotumab vedotin vil bli administrert intravenøst en gang hver 21. dag.
Dosenivåene vil bli bestemt av startdosen og eskaleringstrinnene tatt i forsøket
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av CTCAE v5.0 [Sikkerhet]
Tidsramme: Gjennom hele forsøket - inntil 90 dager etter siste dose tisotumab vedotin
|
Gjennom hele forsøket - inntil 90 dager etter siste dose tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT), AE, SAE, bivirkninger som fører til seponering, dødsfall og unormale kliniske laboratorieprøver [Tolerabilitet]
Tidsramme: Gjennom hele forsøket - inntil 90 dager etter siste dose tisotumab vedotin
|
Gjennom hele forsøket - inntil 90 dager etter siste dose tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering: maksimal tolerert dose (MTD) og anbefalt fase 2-dose (RP2D) av tisotumab vedotin
Tidsramme: Opptil 21 dager etter den første dosen av tisotumab vedotin (hver syklus er 21 dager)
|
Opptil 21 dager etter den første dosen av tisotumab vedotin (hver syklus er 21 dager)
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse Farmakokinetikk av tisotumab vedotin: Maksimal konsentrasjon (Cmax) etter dosering
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse Farmakokinetikk av tisotumab vedotin: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til siste målbare konsentrasjon (AUC(0-t))
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse Farmakokinetikk av tisotumab vedotin: Hastighet med hvilken legemidlet fjernes fra kroppen (CL)
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse Farmakokinetikk til tisotumab vedotin: Eliminasjonshalveringstid for legemidlet (T½)
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse Farmakokinetikk av tisotumab vedotin: Tid etter dosering hvor maksimal legemiddelkonsentrasjon ble observert (Tmax)
Tidsramme: Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
Inntil ca. 42 dager etter startdose med tisotumab vedotin
|
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Vurder immunogenisiteten til tisotumab vedotin ved å måle og vurdere Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Gjennom og ved slutten av studien (opptil 90 dager etter siste dose tisotumab vedotin)
|
Oppsummert med beskrivende statistikk etter prøvedel og dose
|
Gjennom og ved slutten av studien (opptil 90 dager etter siste dose tisotumab vedotin)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Evaluer antitumoraktiviteten til tisotumab vedotin ved å vurdere objektiv responsrate (ORR) (basert på RECIST 1.1)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter den første dosen av tisotumab vedotin
|
ORR definert som prosentandelen av deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
|
Inntil ca. 6 måneder etter den første dosen av tisotumab vedotin
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Evaluer antitumoraktiviteten til tisotumab vedotin ved å vurdere varighet av respons (DOR) (basert på RECIST 1.1)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter den første dosen av tisotumab vedotin
|
DOR for en responder er definert som tiden fra deltakerens første objektive respons til den første datoen for enten sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Inntil ca. 6 måneder etter den første dosen av tisotumab vedotin
|
|
Doseeskalering og doseutvidelse: Evaluer antitumoraktiviteten til tisotumab vedotin ved å vurdere Time to Response (TTR) (basert på RECIST 1.1)
Tidsramme: Inntil ca. 6 måneder etter den første dosen av tisotumab vedotin
|
TTR for en responder er definert som tiden fra start av behandling med studiemedisin til den første objektive tumorresponsen observert.
|
Inntil ca. 6 måneder etter den første dosen av tisotumab vedotin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
27. februar 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
14. august 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2022
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REGISTER: JAPIC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .