Un ensayo de tisotumab vedotin en sujetos japoneses con tumores malignos sólidos avanzados (innovaTV 206)
17 de junio de 2022 actualizado por: Genmab
Ensayo abierto de fase 1/2 de tisotumab vedotin en sujetos japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Ensayo abierto de fase 1/2 de tisotumab vedotin en sujetos japoneses con neoplasias malignas sólidas avanzadas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La parte 1 de este ensayo determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) y el perfil de seguridad de tisotumab vedotin en sujetos con tumores malignos sólidos.
La parte 2 de este ensayo reclutará sujetos con cáncer de cuello uterino para proporcionar más datos sobre la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la actividad antitumoral.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japón, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka-Ken
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Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión (principal):
- PARTE 1 SOLAMENTE: Sujetos con tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados, que han experimentado una progresión de la enfermedad mientras recibían la terapia estándar o que no toleran la terapia estándar o no son elegibles para ella.
- PARTE 2 ÚNICAMENTE: Sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico extrapélvico, incluidos los de células escamosas, adenocarcinoma o histología adenoescamosa que hayan experimentado progresión de la enfermedad con quimioterapia estándar en combinación con bevacizumab, si son elegibles.
Los pacientes no deben haber recibido más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos para la enfermedad cervical recurrente o metastásica.
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Debe tener al menos 20 años de edad el día de la firma del consentimiento informado
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- No está embarazada, amamantando o esperando concebir hijos dentro de la duración proyectada del ensayo y durante al menos 6 meses después de la última administración del tratamiento del ensayo.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante y durante los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis del tratamiento de prueba.
- Un hombre que es sexualmente activo con un WOCBP y no se ha realizado una vasectomía debe aceptar usar un método anticonceptivo de barrera (solo la Parte 1)
- Debe proporcionar un consentimiento informado firmado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterios de exclusión (principal):
- PARTE 2 SOLAMENTE: hidronefrosis bilateral clínicamente relevante que no puede aliviarse con stents ureterales o drenaje percutáneo.
- Defectos de coagulación pasados o actuales conocidos que conducen a un mayor riesgo de hemorragia.
- Sangrado mayor continuo.
- Tiene una enfermedad activa de la superficie ocular al inicio del estudio. Los sujetos con antecedentes de conjuntivitis cicatricial no son elegibles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tisotumab vedotina experimental
Ensayo abierto de un solo grupo en el que se administrará tisotumab vedotin
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Tisotumab vedotin se administrará por vía intravenosa una vez cada 21 días.
Los niveles de dosis estarán determinados por la dosis inicial y los pasos de escalada tomados en el ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aumento de dosis y expansión de dosis: Incidencia de eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (SAE) relacionados con medicamentos según CTCAE v5.0 [Seguridad]
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo, hasta 90 días después de la última dosis de tisotumab vedotin
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Durante todo el ensayo, hasta 90 días después de la última dosis de tisotumab vedotin
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Aumento de la dosis y expansión de la dosis: incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (DLT), EA, SAE, eventos adversos que conducen a la interrupción, muertes y anomalías en las pruebas de laboratorio clínico [Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante todo el ensayo, hasta 90 días después de la última dosis de tisotumab vedotin
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Durante todo el ensayo, hasta 90 días después de la última dosis de tisotumab vedotin
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Aumento de dosis: dosis máxima tolerada (DMT) y dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de tisotumab vedotin
Periodo de tiempo: Hasta 21 días después de la primera dosis de tisotumab vedotin (cada ciclo es de 21 días)
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Hasta 21 días después de la primera dosis de tisotumab vedotin (cada ciclo es de 21 días)
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Escalada de dosis y expansión de dosis Farmacocinética de tisotumab vedotin: Concentración máxima (Cmax) después de la dosificación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Farmacocinética de escalamiento y expansión de dosis de tisotumab vedotina: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medible (AUC(0-t))
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Escalada de dosis y expansión de dosis Farmacocinética de tisotumab vedotina: velocidad a la que se elimina el fármaco del cuerpo (CL)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Escalada de dosis y expansión de dosis Farmacocinética de tisotumab vedotina: vida media de eliminación del fármaco (T½)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Escalada de dosis y expansión de dosis Farmacocinética de tisotumab vedotin: Tiempo después de la dosificación en el que se observó la concentración máxima del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Hasta aproximadamente 42 días después de la dosis inicial de tisotumab vedotin
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Aumento de dosis y expansión de dosis: evalúe la inmunogenicidad de tisotumab vedotin midiendo y evaluando el anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Durante y al final del ensayo (hasta 90 días después de la última dosis de tisotumab vedotin)
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Resumido por estadísticas descriptivas por parte del ensayo y dosis
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Durante y al final del ensayo (hasta 90 días después de la última dosis de tisotumab vedotin)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de dosis y expansión de dosis: evalúe la actividad antitumoral de tisotumab vedotin evaluando la tasa de respuesta objetiva (ORR) (basado en RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de tisotumab vedotin
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ORR definido como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) confirmada o una respuesta parcial (PR)
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Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de tisotumab vedotin
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Aumento de dosis y expansión de dosis: evalúe la actividad antitumoral de tisotumab vedotin evaluando la duración de la respuesta (DOR) (basado en RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de tisotumab vedotin
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El DOR para un respondedor se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante hasta la primera fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de tisotumab vedotin
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Aumento de dosis y expansión de dosis: evalúe la actividad antitumoral de tisotumab vedotin evaluando el tiempo de respuesta (TTR) (basado en RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de tisotumab vedotin
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El TTR para un respondedor se define como el tiempo desde el comienzo del tratamiento con el fármaco del estudio hasta la primera respuesta tumoral objetiva observada.
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Hasta aproximadamente 6 meses después de la primera dosis de tisotumab vedotin
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
27 de febrero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REGISTRO: JAPIC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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