Un essai du tisotumab védotine chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées (innovaTV 206)
17 juin 2022 mis à jour par: Genmab
Essai ouvert de phase 1/2 du tisotumab vedotin chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Essai ouvert de phase 1/2 du tisotumab vedotin chez des sujets japonais atteints de tumeurs malignes solides avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie 1 de cet essai déterminera la dose maximale tolérée (DMT) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le profil d'innocuité du tisotumab vedotin chez les sujets atteints de tumeurs malignes solides.
La partie 2 de cet essai recrutera des sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus afin de fournir des données supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japon, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka-Ken
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Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion (principaux):
- PARTIE 1 UNIQUEMENT : Sujets atteints de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques, qui ont connu une progression de la maladie pendant le traitement standard ou qui sont intolérants ou non éligibles au traitement standard.
- PARTIE 2 UNIQUEMENT : Sujets atteints d'un cancer du col de l'utérus extra-pelvien métastatique ou récurrent, y compris épidermoïde, adénocarcinome ou histologie adénosquameuse qui ont présenté une progression de la maladie sous chimiothérapie standard en association avec le bevacizumab, si éligibles.
Les patientes ne doivent pas avoir reçu plus de 2 traitements systémiques antérieurs pour une maladie cervicale récurrente ou métastatique.
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Doit être âgé d'au moins 20 ans le jour de la signature du consentement éclairé
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- N'est pas enceinte, n'allaite pas ou ne s'attend pas à concevoir des enfants pendant la durée prévue de l'essai et pendant au moins 6 mois après la dernière administration du traitement d'essai
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate pendant et pendant 6 mois après la dernière dose d'administration du traitement d'essai
- Un homme qui est sexuellement actif avec un WOCBP et qui n'a pas subi de vasectomie doit accepter d'utiliser une méthode contraceptive de barrière (Partie 1 uniquement)
- Doit fournir un consentement éclairé signé avant toute activité liée à l'essai.
Critères d'exclusion (principaux) :
- PARTIE 2 UNIQUEMENT : Hydronéphrose bilatérale cliniquement pertinente qui ne peut pas être atténuée par des stents urétéraux ou un drainage percutané.
- Anomalies de la coagulation passées ou actuelles connues entraînant un risque accru de saignement.
- Hémorragies majeures en cours.
- A une maladie active de la surface oculaire au départ. Les sujets ayant des antécédents de conjonctivite cicatricielle ne sont pas éligibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Tisotumab vedotin expérimental
Essai ouvert à un seul bras où le tisotumab vedotin sera administré
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Le tisotumab vedotin sera administré par voie intraveineuse une fois tous les 21 jours.
Les niveaux de dose seront déterminés par la dose de départ et les étapes d'escalade prises dans l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au médicament par CTCAE v5.0 [Sécurité]
Délai: Tout au long de l'essai - jusqu'à 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
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Tout au long de l'essai - jusqu'à 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : incidence des toxicités limitant la dose (DLT), des EI, des EIG, des événements indésirables entraînant l'arrêt, des décès et des anomalies des tests de laboratoire clinique [tolérance]
Délai: Tout au long de l'essai - jusqu'à 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
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Tout au long de l'essai - jusqu'à 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin
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Escalade de dose : dose maximale tolérée (MTD) et dose recommandée de phase 2 (RP2D) de tisotumab vedotin
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose de tisotumab vedotin (chaque cycle dure 21 jours)
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Jusqu'à 21 jours après la première dose de tisotumab vedotin (chaque cycle dure 21 jours)
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Augmentation de la dose et augmentation de la dose Pharmacocinétique du tisotumab vedotin : concentration maximale (Cmax) après administration
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et extension de la dose Pharmacocinétique du tisotumab védotine : aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration mesurable (ASC(0-t))
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et extension de la dose Pharmacocinétique du tisotumab vedotin : vitesse à laquelle le médicament est éliminé de l'organisme (CL)
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et extension de la dose Pharmacocinétique du tisotumab vedotin : demi-vie d'élimination du médicament (T½)
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et augmentation de la dose Pharmacocinétique du tisotumab vedotin : temps après l'administration auquel la concentration maximale du médicament a été observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Jusqu'à environ 42 jours après la dose initiale de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et extension de la dose : évaluer l'immunogénicité du tisotumab vedotin en mesurant et en évaluant les anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Tout au long et à la fin de l'essai (jusqu'à 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin)
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Résumé par des statistiques descriptives par partie d'essai et dose
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Tout au long et à la fin de l'essai (jusqu'à 90 jours après la dernière dose de tisotumab vedotin)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : évaluer l'activité antitumorale du tisotumab vedotin en évaluant le taux de réponse objective (ORR) (basé sur RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose de tisotumab vedotin
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ORR défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et extension de la dose : évaluer l'activité antitumorale du tisotumab vedotin en évaluant la durée de la réponse (DOR) (sur la base de RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose de tisotumab vedotin
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Le DOR pour un répondeur est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant et la première date de progression de la maladie ou de décès, selon la première éventualité.
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose de tisotumab vedotin
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Augmentation de la dose et expansion de la dose : évaluer l'activité antitumorale du tisotumab vedotin en évaluant le temps de réponse (TTR) (basé sur RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à environ 6 mois après la première dose de tisotumab vedotin
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Le TTR pour un répondeur est défini comme le temps écoulé entre le début du traitement avec le médicament à l'étude et la première réponse tumorale objective observée.
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Jusqu'à environ 6 mois après la première dose de tisotumab vedotin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
14 août 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2019
Première publication (RÉEL)
12 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2022
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (ENREGISTREMENT: JAPIC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .