Próba Tisotumab Vedotin u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi (innovaTV 206)
17 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Genmab
Otwarte badanie fazy 1/2 Tisotumab Vedotin u japońskich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
Otwarte badanie fazy 1/2 Tisotumab Vedotin u Japończyków z zaawansowanymi nowotworami litymi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Część 1 tego badania określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) oraz profil bezpieczeństwa tisotumabu vedotin u pacjentów z litymi nowotworami złośliwymi.
Część 2 tego badania obejmie pacjentki z rakiem szyjki macicy w celu dostarczenia dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwnowotworowego
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japonia, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japonia, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia (główne):
- TYLKO CZĘŚĆ 1: Osoby z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których doszło do progresji choroby podczas standardowej terapii lub którzy nie tolerują lub nie kwalifikują się do standardowej terapii.
- TYLKO CZĘŚĆ 2: pacjentki z rakiem szyjki macicy z przerzutami lub nawrotem poza miednicę, w tym z rakiem płaskonabłonkowym, gruczolakorakiem lub gruczolakorakiem płaskonabłonkowym o histologii, u których wystąpiła progresja choroby podczas standardowej chemioterapii w skojarzeniu z bewacyzumabem, jeśli kwalifikują się.
Pacjentki nie mogły otrzymać wcześniej więcej niż 2 schematy leczenia ogólnoustrojowego z powodu nawracającej lub przerzutowej choroby szyjki macicy.
- Mierzalna choroba według RECIST v1.1
- Musi mieć co najmniej 20 lat w dniu podpisania świadomej zgody
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- nie jest w ciąży, nie karmi piersią ani nie spodziewa się dziecka w przewidywanym czasie trwania badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniego leku badanego
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji w trakcie i przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leczenia próbnego
- Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z WOCBP i nie miał wazektomii, musi wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji (tylko część 1)
- Musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek czynności związanej z badaniem.
Kryteria wykluczenia (główne):
- TYLKO CZĘŚĆ 2: Klinicznie istotne obustronne wodonercze, którego nie można złagodzić za pomocą stentów moczowodowych lub drenażu przezskórnego.
- Znane przeszłe lub obecne zaburzenia krzepnięcia prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawienia.
- Trwające duże krwawienie.
- Ma aktywną chorobę powierzchni oka na początku badania. Osoby z wcześniejszą historią bliznowaciejącego zapalenia spojówek nie kwalifikują się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny tisotumab vedotin
Otwarte, jednoramienne badanie, w którym będzie podawany tisotumab vedotin
|
Tisotumab vedotin będzie podawany dożylnie raz na 21 dni.
Poziomy dawek zostaną określone na podstawie dawki początkowej i etapów zwiększania podjętych w badaniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja dawki i zwiększenie dawki: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) według CTCAE v5.0 [Bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania – do 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu vedotin
|
Przez cały czas trwania badania – do 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu vedotin
|
|
|
Eskalacja dawki i rozszerzenie dawki: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), AE, SAE, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia, zgony i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych [tolerancja]
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania – do 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu vedotin
|
Przez cały czas trwania badania – do 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu vedotin
|
|
|
Zwiększanie dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) i zalecana dawka fazy 2 (RP2D) tisotumabu vedotin
Ramy czasowe: Do 21 dni po pierwszej dawce tisotumabu vedotin (każdy cykl trwa 21 dni)
|
Do 21 dni po pierwszej dawce tisotumabu vedotin (każdy cykl trwa 21 dni)
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Farmakokinetyka tisotumabu vedotin: Maksymalne stężenie (Cmax) po podaniu
Ramy czasowe: Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Farmakokinetyka tisotumabu vedotin: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Farmakokinetyka tisotumabu vedotin: Szybkość usuwania leku z organizmu (CL)
Ramy czasowe: Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Farmakokinetyka tisotumabu vedotin: okres półtrwania leku w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki Farmakokinetyka tisotumabu vedotin: Czas po podaniu, w którym zaobserwowano maksymalne stężenie leku (Tmax)
Ramy czasowe: Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
Do około 42 dni po dawce początkowej tisotumabu vedotin
|
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: ocena immunogenności tisotumabu vedotin poprzez pomiar i ocenę przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: W trakcie i na końcu badania (do 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu vedotin)
|
Podsumowane za pomocą statystyk opisowych według części próbnej i dawki
|
W trakcie i na końcu badania (do 90 dni po ostatniej dawce tisotumabu vedotin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: ocena działania przeciwnowotworowego tisotumabu vedotin poprzez ocenę wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) (na podstawie RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin
|
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR)
|
Do około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: ocena działania przeciwnowotworowego tisotumabu vedotin poprzez ocenę czasu trwania odpowiedzi (DOR) (na podstawie RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin
|
DOR dla osoby odpowiadającej definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika do pierwszej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin
|
|
Zwiększanie dawki i zwiększanie dawki: ocena działania przeciwnowotworowego tisotumabu vedotin poprzez ocenę czasu do odpowiedzi (TTR) (na podstawie RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin
|
TTR dla osoby odpowiadającej definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do zaobserwowania pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza.
|
Do około 6 miesięcy po podaniu pierwszej dawki tisotumabu vedotin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
27 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
14 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REJESTR: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .