Um teste de Tisotumab Vedotin em indivíduos japoneses com neoplasias sólidas avançadas (innovaTV 206)
17 de junho de 2022 atualizado por: Genmab
Ensaio Aberto Fase 1/2 de Tisotumab Vedotin em Sujeitos Japoneses com Malignidades Sólidas Avançadas
Ensaio Aberto de Fase 1/2 de Tisotumab Vedotin em Sujeitos Japoneses com Malignidades Sólidas Avançadas
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A Parte 1 deste estudo determinará a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D) e o perfil de segurança de tisotumab vedotin em indivíduos com malignidades sólidas.
A parte 2 deste estudo incluirá indivíduos com câncer cervical para fornecer mais dados sobre segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba-Ken
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Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
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Ehime-Ken
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Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japão, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
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Kanagawa-Ken
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Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
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Saitama-Ken
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Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
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Shizuoka-Ken
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Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Tokyo-To
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Chuo-ku, Tokyo-To, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão (principal):
- PARTE 1 APENAS: Indivíduos com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, que apresentaram progressão da doença durante a terapia padrão ou são intolerantes ou não elegíveis para a terapia padrão.
- APENAS PARTE 2: Indivíduos com câncer metastático extrapélvico ou câncer cervical recorrente, incluindo células escamosas, adenocarcinoma ou histologia adenoescamosa que tiveram doença progredida com quimioterapia padrão em combinação com bevacizumabe, se elegíveis.
Os pacientes não devem ter recebido mais de 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores para doença cervical recorrente ou metastática.
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Deve ter pelo menos 20 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Não está grávida, amamentando ou esperando conceber filhos dentro da duração projetada do estudo e por pelo menos 6 meses após a última administração do tratamento do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados durante e por 6 meses após a última dose da administração do tratamento experimental
- Um homem que é sexualmente ativo com um WOCBP e não fez vasectomia deve concordar em usar um método anticoncepcional de barreira (Parte 1 apenas)
- Deve fornecer consentimento informado assinado antes que qualquer atividade relacionada ao estudo seja realizada.
Critérios de Exclusão (Principais):
- APENAS PARTE 2: Hidronefrose bilateral clinicamente relevante que não pode ser aliviada por stents ureterais ou drenagem percutânea.
- Defeitos de coagulação conhecidos ou atuais levando a um risco aumentado de sangramento.
- Sangramento importante contínuo.
- Tem uma doença ativa da superfície ocular no início do estudo. Indivíduos com história prévia de conjuntivite cicatricial são inelegíveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tisotumabe vedotina experimental
Estudo aberto de braço único em que o tisotumab vedotin será administrado
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Tisotumab vedotin será administrado por via intravenosa uma vez a cada 21 dias.
Os níveis de dose serão determinados pela dose inicial e pelas etapas de escalonamento realizadas no estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) relacionados a medicamentos por CTCAE v5.0 [Segurança]
Prazo: Ao longo do ensaio - até 90 dias após a última dose de tisotumab vedotin
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Ao longo do ensaio - até 90 dias após a última dose de tisotumab vedotin
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs), EAs, SAEs, eventos adversos que levam à descontinuação, mortes e anormalidades nos testes laboratoriais clínicos [Tolerabilidade]
Prazo: Ao longo do ensaio - até 90 dias após a última dose de tisotumab vedotin
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Ao longo do ensaio - até 90 dias após a última dose de tisotumab vedotin
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Escalonamento de dose: dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de Fase 2 (RP2D) de tisotumabe vedotina
Prazo: Até 21 dias após a primeira dose de tisotumab vedotin (cada ciclo é de 21 dias)
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Até 21 dias após a primeira dose de tisotumab vedotin (cada ciclo é de 21 dias)
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose Farmacocinética de tisotumabe vedotina: concentração máxima (Cmax) após a dosagem
Prazo: Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose Farmacocinética de tisotumabe vedotina: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração mensurável (AUC(0-t))
Prazo: Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Aumento da Dose e Expansão da Dose Farmacocinética do tisotumabe vedotina: Taxa na qual o medicamento é removido do corpo (CL)
Prazo: Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Escalonamento de dose e expansão de dose Farmacocinética de tisotumabe vedotina: meia-vida de eliminação da droga (T½)
Prazo: Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Aumento da Dose e Expansão da Dose Farmacocinética do tisotumabe vedotina: Tempo após a administração em que a concentração máxima do fármaco foi observada (Tmax)
Prazo: Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Até aproximadamente 42 dias após a dose inicial de tisotumab vedotin
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Avalie a imunogenicidade do tisotumabe vedotina medindo e avaliando o Anticorpo Antidroga (ADA)
Prazo: Durante e no final do ensaio (até 90 dias após a última dose de tisotumab vedotin)
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Resumido por estatísticas descritivas por parte do ensaio e dose
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Durante e no final do ensaio (até 90 dias após a última dose de tisotumab vedotin)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Avalie a atividade antitumoral de tisotumab vedotin avaliando a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) (com base no RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de tisotumab vedotin
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ORR definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR)
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Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de tisotumab vedotin
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Avalie a atividade antitumoral de tisotumab vedotin avaliando a Duração da Resposta (DOR) (com base em RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de tisotumab vedotin
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O DOR para um respondedor é definido como o tempo desde a resposta objetiva inicial do participante até a primeira data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de tisotumab vedotin
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Escalonamento de Dose e Expansão de Dose: Avalie a atividade antitumoral de tisotumabe vedotina avaliando o Tempo de Resposta (TTR) (com base no RECIST 1.1)
Prazo: Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de tisotumab vedotin
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TTR para um respondedor é definido como o tempo desde o início do tratamento com a droga do estudo até a primeira resposta tumoral objetiva observada.
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Até aproximadamente 6 meses após a primeira dose de tisotumab vedotin
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
14 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
12 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REGISTRO: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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