Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tisotumab Vedotin vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokkal rendelkező japán alanyokon (innovaTV 206)

2022. június 17. frissítette: Genmab

A Tisotumab Vedotin nyílt 1/2 fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő japán alanyokon

Nyílt 1/2 fázisú tisotumab-vedotin vizsgálat előrehaladott szilárd rosszindulatú daganatokban szenvedő japán alanyokon

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az 1. része határozza meg a maximális tolerálható dózist (MTD) és/vagy a javasolt 2. fázisú dózist (RP2D), valamint a tisotumab-vedotin biztonságossági profilját szolid rosszindulatú daganatos betegeknél. A vizsgálat 2. részébe méhnyakrákos betegeket vonnak be, hogy további adatokkal szolgáljanak a biztonságosságról, a tolerálhatóságról, a farmakokinetikai és a daganatellenes aktivitásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japán, 791-0280
        • NHO Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japán, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japán, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku, Tokyo-To, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok (fő):

  • CSAK 1. RÉSZ: Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő alanyok, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták a standard terápia során, vagy akik nem tolerálják a standard terápiát, vagy nem alkalmasak arra.
  • CSAK 2. RÉSZ: Extra kismedencei áttétes vagy visszatérő méhnyakrákban szenvedő alanyok, beleértve a laphámsejteket, az adenokarcinómát vagy az adenosquamosus szövettani vizsgálatot, és akiknél a betegség előrehaladt a standard kemoterápia bevacizumabbal kombinálva, ha alkalmas.

A betegek legfeljebb 2 korábbi szisztémás kezelést kaphatnak visszatérő vagy metasztatikus méhnyakbetegség miatt.

  • Mérhető betegség a RECIST v1.1 szerint
  • A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásának napján legalább 20 évesnek kell lennie
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Nem terhes, nem szoptat vagy nem vár gyermeket a vizsgálat tervezett időtartama alatt, és az utolsó kísérleti kezelés beadása után legalább 6 hónapig
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a próbakezelés utolsó adagja alatt és azt követően 6 hónapig.
  • Annak a férfinak, aki szexuálisan aktív WOCBP-vel, és nem volt vazektómián átesett, bele kell egyeznie a fogamzásgátlás gátlási módszerébe (csak az 1. rész)
  • A kísérlethez kapcsolódó tevékenységek elvégzése előtt aláírt, tájékozott hozzájárulást kell adnia.

Kizárási kritériumok (fő):

  • CSAK 2. RÉSZ: Klinikailag jelentős bilaterális hydronephrosis, amely nem enyhíthető ureter stentekkel vagy perkután elvezetéssel.
  • Ismert korábbi vagy jelenlegi véralvadási zavarok, amelyek a vérzés fokozott kockázatához vezetnek.
  • Folyamatos súlyos vérzés.
  • Kiinduláskor aktív szemfelszíni betegsége van. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében cicatricial conjunctivitis szerepel, nem támogathatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti tisotumab vedotin
Nyílt, egykaros vizsgálat, ahol a tisotumab vedotint adják be
Drog: tisotumab vedotin
A tisotumab vedotint 21 naponként intravénásan kell beadni. A dózisszinteket a kiindulási dózis és a kísérlet során végrehajtott emelési lépések határozzák meg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása a CTCAE v5.0 szerint [Biztonság]
Időkeret: A vizsgálat során – a tisotumab vedotin utolsó adagját követő 90 napig
A vizsgálat során – a tisotumab vedotin utolsó adagját követő 90 napig
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k), AE-k, SAE-k, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos események, halálesetek és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok eltérései [Tolerálhatóság]
Időkeret: A vizsgálat során – a tisotumab vedotin utolsó adagját követő 90 napig
A vizsgálat során – a tisotumab vedotin utolsó adagját követő 90 napig
Dózisemelés: a tisotumab-vedotin maximális tolerálható dózisa (MTD) és a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: Legfeljebb 21 nappal a tisotumab vedotin első adagja után (minden ciklus 21 nap)
Legfeljebb 21 nappal a tisotumab vedotin első adagja után (minden ciklus 21 nap)
Dózisemelés és dózisnövelés A tisotumab-vedotin farmakokinetikája: Maximális koncentráció (Cmax) az adagolás után
Időkeret: Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Dózisemelés és dózisnövelés A tisotumab-vedotin farmakokinetikája: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC(0-t))
Időkeret: Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Dózisemelés és dózisnövelés A tisotumab-vedotin farmakokinetikája: A gyógyszer szervezetből való eltávolításának sebessége (CL)
Időkeret: Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Dózisemelés és dózisnövelés A tisotumab-vedotin farmakokinetikája: A gyógyszer eliminációs felezési ideje (T½)
Időkeret: Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Dózisemelés és dózisnövelés A tisotumab-vedotin farmakokinetikája: Az adagolás utáni idő, amikor a maximális gyógyszerkoncentrációt észlelték (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Körülbelül 42 nappal a tisotumab vedotin kezdő adagja után
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A tisotumab-vedotin immunogenitásának értékelése a gyógyszerellenes antitest (ADA) mérésével és értékelésével
Időkeret: A vizsgálat során és a vizsgálat végén (legfeljebb 90 nappal a tisotumab vedotin utolsó adagja után)
Leíró statisztikákkal összefoglalva próbarészenként és dózisonként
A vizsgálat során és a vizsgálat végén (legfeljebb 90 nappal a tisotumab vedotin utolsó adagja után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A tisotumab-vedotin daganatellenes aktivitásának értékelése az objektív válaszarány (ORR) értékelésével (a RECIST 1.1 alapján)
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a tisotumab vedotin első adagja után
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya.
Körülbelül 6 hónappal a tisotumab vedotin első adagja után
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A tisotumab-vedotin daganatellenes aktivitásának értékelése a válasz időtartama (DOR) értékelésével (a RECIST 1.1 alapján)
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a tisotumab vedotin első adagja után
A válaszadó DOR-értéke a résztvevő kezdeti objektív válaszától a betegség progressziójának vagy halálának első dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Körülbelül 6 hónappal a tisotumab vedotin első adagja után
Dózisemelés és dóziskiterjesztés: A tisotumab-vedotin daganatellenes aktivitásának értékelése a válaszidő (TTR) értékelésével (RECIST 1.1 alapján)
Időkeret: Körülbelül 6 hónappal a tisotumab vedotin első adagja után
A válaszadó TTR-je a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés kezdetétől az első megfigyelt objektív tumorválaszig eltelt idő.
Körülbelül 6 hónappal a tisotumab vedotin első adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genmab

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (IKTATÓ HIVATAL: JAPIC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szilárd daganat

Klinikai vizsgálatok a tisotumab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel