Испытание тисотумаба ведотина у японских субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями (innovaTV 206)
17 июня 2022 г. обновлено: Genmab
Открытое исследование фазы 1/2 тисотумаба ведотина у японских субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными новообразованиями
Открытое исследование фазы 1/2 тисотумаба ведотина у японских субъектов с прогрессирующими солидными злокачественными опухолями
Обзор исследования
Подробное описание
В первой части этого исследования будут определены максимально переносимая доза (MTD) и/или рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D), а также профиль безопасности тисотумаба ведотина у пациентов с солидными злокачественными новообразованиями.
Во второй части этого исследования будут участвовать субъекты с раком шейки матки, чтобы предоставить дополнительные данные о безопасности, переносимости, фармакокинетике и противоопухолевой активности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Япония, 791-0280
- Nho Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 003-0804
- Nho Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Япония, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения (основные):
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ 1: Субъекты с местнораспространенными или метастатическими солидными опухолями, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания во время стандартной терапии или которые не переносят стандартную терапию или не подходят для нее.
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ 2: Субъекты с внетазовым метастатическим или рецидивирующим раком шейки матки, включая плоскоклеточный рак, аденокарциному или аденосквамозную гистологию, у которых заболевание прогрессировало на стандартной химиотерапии в сочетании с бевацизумабом, если это соответствует критериям.
Пациенты не должны получать более 2 предшествующих системных схем лечения рецидивирующего или метастатического заболевания шейки матки.
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1
- Должен быть не моложе 20 лет на день подписания информированного согласия
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Не беременна, не кормит грудью или не ожидает зачатия детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время и в течение 6 месяцев после приема последней дозы пробного препарата.
- Мужчина, ведущий половую жизнь с WOCBP и не перенесший вазэктомию, должен согласиться на использование барьерного метода контроля над рождаемостью (только часть 1).
- Должны предоставить подписанное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием.
Критерии исключения (основные):
- ТОЛЬКО ЧАСТЬ 2: Клинически значимый двусторонний гидронефроз, который не может быть уменьшен с помощью мочеточниковых стентов или чрескожного дренирования.
- Известные прошлые или текущие дефекты коагуляции, приводящие к повышенному риску кровотечения.
- Продолжающееся большое кровотечение.
- Исходно имеет активное заболевание поверхности глаза. Субъекты с рубцовым конъюнктивитом в анамнезе не подходят.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный тисотумаб ведотин
Открытое исследование с одной группой, в котором будет вводиться тисотумаб ведотин
|
Тизотумаб ведотин будет вводиться внутривенно один раз в 21 день.
Уровни дозы будут определяться начальной дозой и этапами эскалации, предпринятыми в ходе исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы и расширение дозы: частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с приемом лекарств, и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) по CTCAE v5.0 [Безопасность]
Временное ограничение: На протяжении всего исследования - до 90 дней после последней дозы тисотумаба ведотина.
|
На протяжении всего исследования - до 90 дней после последней дозы тисотумаба ведотина.
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: частота токсичности, ограничивающей дозу (DLT), AEs, SAEs, нежелательных явлений, ведущих к прекращению лечения, летальных исходов и отклонений от нормы в клинических лабораторных тестах [переносимость]
Временное ограничение: На протяжении всего исследования - до 90 дней после последней дозы тисотумаба ведотина.
|
На протяжении всего исследования - до 90 дней после последней дозы тисотумаба ведотина.
|
|
|
Повышение дозы: максимально переносимая доза (MTD) и рекомендуемая доза Фазы 2 (RP2D) тисотумаба ведотина
Временное ограничение: До 21 дня после первой дозы тисотумаба ведотина (каждый цикл составляет 21 день)
|
До 21 дня после первой дозы тисотумаба ведотина (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы Фармакокинетика тисотумаба ведотина: максимальная концентрация (Cmax) после приема дозы
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы Фармакокинетика тисотумаба ведотина: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеримой концентрации (AUC(0-t))
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
|
|
Повышение дозы и увеличение дозы Фармакокинетика тисотумаба ведотина: скорость выведения препарата из организма (CL)
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы Фармакокинетика тисотумаба ведотина: Период полувыведения препарата (Т½)
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
|
|
Повышение дозы и увеличение дозы Фармакокинетика тисотумаба ведотина: время после приема дозы, при котором наблюдалась максимальная концентрация препарата (Tmax)
Временное ограничение: Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
Приблизительно до 42 дней после начальной дозы тисотумаба ведотина
|
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: Оцените иммуногенность тисотумаба ведотина путем измерения и оценки антител к лекарственным средствам (ADA).
Временное ограничение: На протяжении всего исследования и в конце (до 90 дней после приема последней дозы тисотумаба ведотина)
|
Обобщено описательной статистикой по испытательной части и дозе
|
На протяжении всего исследования и в конце (до 90 дней после приема последней дозы тисотумаба ведотина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы и расширение дозы. Оцените противоопухолевую активность тисотумаба ведотина, оценив частоту объективного ответа (ЧОО) (на основе RECIST 1.1).
Временное ограничение: Приблизительно до 6 месяцев после первой дозы тисотумаба ведотина
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR).
|
Приблизительно до 6 месяцев после первой дозы тисотумаба ведотина
|
|
Повышение дозы и расширение дозы: Оцените противоопухолевую активность тисотумаба ведотина, оценив продолжительность ответа (DOR) (на основе RECIST 1.1).
Временное ограничение: Приблизительно до 6 месяцев после первой дозы тисотумаба ведотина
|
DOR для респондента определяется как время от первоначального объективного ответа участника до первой даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Приблизительно до 6 месяцев после первой дозы тисотумаба ведотина
|
|
Повышение дозы и увеличение дозы: Оцените противоопухолевую активность тисотумаба ведотина, оценив время до ответа (TTR) (на основе RECIST 1.1).
Временное ограничение: Приблизительно до 6 месяцев после первой дозы тисотумаба ведотина
|
TTR для ответившего определяется как время от начала лечения исследуемым лекарственным средством до первого наблюдаемого объективного ответа опухоли.
|
Приблизительно до 6 месяцев после первой дозы тисотумаба ведотина
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 августа 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (РЕГИСТРАЦИЯ: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия