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Tisotumab Vedotin 在患有晚期实体恶性肿瘤的日本受试者中的试验 (innovaTV 206)

2022年6月17日 更新者：Genmab

Tisotumab Vedotin 在患有晚期实体恶性肿瘤的日本受试者中进行的开放标签 1/2 期试验

Tisotumab Vedotin 在患有晚期实体恶性肿瘤的日本受试者中进行的开放标签 1/2 期试验

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该试验的第 1 部分将确定最大耐受剂量 (MTD) 和/或推荐的 2 期剂量 (RP2D) 以及 tisotumab vedotin 在实体恶性肿瘤受试者中的安全性概况。 该试验的第 2 部分将招募宫颈癌受试者，以提供有关安全性、耐受性、PK 和抗肿瘤活性的进一步数据

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Chiba-Ken
      • Kashiwa-shi、Chiba-Ken、日本、277-8577
        • National Cancer Center Hosptial East
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-Shi、Ehime-Ken、日本、791-0280
        • Nho Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、003-0804
        • Nho Hokkaido Cancer Center
    • Kanagawa-Ken
      • Yokohama-shi、Kanagawa-Ken、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Saitama-Ken
      • Hidaka-shi、Saitama-Ken、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center
    • Shizuoka-Ken
      • Sunto-gun、Shizuoka-Ken、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo-To
      • Chuo-ku、Tokyo-To、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital
      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准（主要）：

  • 仅限第 1 部分：患有局部晚期或转移性实体瘤的受试者，他们在接受标准治疗时经历了疾病进展，或者不能耐受或不符合标准治疗的条件。
  • 仅限第 2 部分：患有盆腔外转移性或复发性宫颈癌（包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞状组织学组织学）的受试者，如果符合条件，在联合贝伐珠单抗的标准护理化疗中疾病进展。

患者不得接受过超过 2 种针对复发性或转移性宫颈疾病的既往全身治疗方案。

  • 根据 RECIST v1.1 的可测量疾病
  • 签署知情同意书之日必须年满 20 岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 在预计的试验持续时间内和最后一次试验治疗给药后至少 6 个月内未怀孕、未哺乳或预期怀孕
  • 育龄妇女必须同意在最后一次试验治疗给药期间和之后的 6 个月内采取充分的避孕措施
  • 与 WOCBP 性活跃且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法（仅限第 1 部分）
  • 在进行任何与试验相关的活动之前，必须提供签署的知情同意书。

排除标准（主要）：

  • 仅第 2 部分：输尿管支架或经皮引流无法缓解的临床相关双侧肾积水。
  • 已知的过去或当前的凝血缺陷导致出血风险增加。
  • 持续大出血。
  • 基线时患有活动性眼表疾病。 有瘢痕性结膜炎病史的受试者不符合资格

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验性 tisotumab vedotin
将给予 tisotumab vedotin 的开放标签单臂试验
药品：tisotumab vedotin
Tisotumab vedotin 将每 21 天静脉注射一次。 剂量水平将由起始剂量和试验中采取的递增步骤决定

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增和剂量扩展：CTCAE v5.0 的药物相关不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率 [安全性]
大体时间：在整个试验过程中——直到最后一次服用 tisotumab vedotin 后 90 天
在整个试验过程中——直到最后一次服用 tisotumab vedotin 后 90 天
剂量递增和剂量扩展：剂量限制性毒性 (DLT)、AE、SAE、导致停药的不良事件、死亡和临床实验室测试异常的发生率 [耐受性]
大体时间：在整个试验过程中——直到最后一次服用 tisotumab vedotin 后 90 天
在整个试验过程中——直到最后一次服用 tisotumab vedotin 后 90 天
剂量递增：tisotumab vedotin 的最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：Tisotumab vedotin 首次给药后最多 21 天（每个周期为 21 天）
Tisotumab vedotin 首次给药后最多 21 天（每个周期为 21 天）
Tisotumab vedotin 的剂量递增和剂量扩展药代动力学：给药后的最大浓度 (Cmax)
大体时间：Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 的剂量递增和剂量扩展药代动力学：从时间 0 到最后可测量浓度 (AUC(0-t)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 的剂量递增和剂量扩展药代动力学：药物从体内清除的速率 (CL)
大体时间：Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 的剂量递增和剂量扩展药代动力学：药物的消除半衰期 (T½)
大体时间：Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 的剂量递增和剂量扩展药代动力学：给药后观察到最大药物浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
Tisotumab vedotin 初始剂量后最多约 42 天
剂量递增和剂量扩展：通过测量和评估抗药抗体 (ADA) 来评估 tisotumab vedotin 的免疫原性
大体时间：在整个试验期间和试验结束时（在最后一剂 tisotumab vedotin 后最多 90 天）
通过试验部分和剂量的描述性统计总结
在整个试验期间和试验结束时（在最后一剂 tisotumab vedotin 后最多 90 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增和剂量扩展：通过评估客观缓解率 (ORR)（基于 RECIST 1.1）评估 tisotumab vedotin 的抗肿瘤活性
大体时间：Tisotumab vedotin 首次给药后最多约 6 个月
ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比
Tisotumab vedotin 首次给药后最多约 6 个月
剂量递增和剂量扩展：通过评估反应持续时间 (DOR)（基于 RECIST 1.1）评估 tisotumab vedotin 的抗肿瘤活性
大体时间：Tisotumab vedotin 首次给药后最多约 6 个月
响应者的 DOR 定义为从参与者的初始客观响应到疾病进展或死亡的第一天（以先发生者为准）的时间。
Tisotumab vedotin 首次给药后最多约 6 个月
剂量递增和剂量扩展：通过评估反应时间 (TTR)（基于 RECIST 1.1）评估 tisotumab vedotin 的抗肿瘤活性
大体时间：Tisotumab vedotin 首次给药后最多约 6 个月
反应者的 TTR 定义为从研究药物治疗开始到观察到的第一个客观肿瘤反应的时间。
Tisotumab vedotin 首次给药后最多约 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genmab

合作者

Seagen Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Keiichi Fujiwara, Professor、Saitama Medical University International Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月27日

初级完成 (实际的)

2020年8月14日

研究完成 (实际的)

2021年10月30日

研究注册日期

首次提交

2019年3月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月11日

首次发布 (实际的)

2019年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月17日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCT1015-06
  • JapicCTI-194639 (注册表：JAPIC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

实体瘤的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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