Een proef met Tisotumab Vedotin bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide maligniteiten (innovaTV 206)
17 juni 2022 bijgewerkt door: Genmab
Open-label fase 1/2-onderzoek met Tisotumab Vedotin bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide maligniteiten
Open-label fase 1/2-onderzoek met Tisotumab Vedotin bij Japanse proefpersonen met vergevorderde solide maligniteiten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deel 1 van dit onderzoek zal de maximaal getolereerde dosis (MTD) en/of de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) en het veiligheidsprofiel van tisotumab vedotin bepalen bij proefpersonen met solide maligniteiten.
Deel 2 van deze studie zal proefpersonen met baarmoederhalskanker inschrijven om verdere gegevens te verstrekken over de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en antitumoractiviteit
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japan, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japan, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria (hoofd):
- ALLEEN DEEL 1: Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren, die ziekteprogressie hebben ervaren tijdens standaardtherapie of intolerant zijn voor, of niet in aanmerking komen voor, standaardtherapie.
- ALLEEN DEEL 2: Proefpersonen met gemetastaseerde of recidiverende baarmoederhalskanker met extra bekken, waaronder plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameuze histologie, die ziekteprogressie hebben doorgemaakt op standaardbehandeling chemotherapie in combinatie met bevacizumab, indien daarvoor in aanmerking komen.
Patiënten mogen niet meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes hebben gekregen voor recidiverende of gemetastaseerde cervicale ziekte.
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Moet ten minste 20 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- Is niet zwanger, geeft geen borstvoeding of verwacht geen kinderen te krijgen binnen de verwachte duur van het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van de proefbehandeling
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens en gedurende 6 maanden na toediening van de laatste dosis van de proefbehandeling
- Een man die seksueel actief is met een WOCBP en geen vasectomie heeft ondergaan, moet ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (alleen deel 1)
- Moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria (hoofd):
- ALLEEN DEEL 2: Klinisch relevante bilaterale hydronefrose die niet kan worden verlicht door ureterstents of percutane drainage.
- Bekende vroegere of huidige stollingsdefecten die leiden tot een verhoogd risico op bloedingen.
- Aanhoudende ernstige bloedingen.
- Heeft bij baseline een actieve aandoening van het oogoppervlak. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cicatriciale conjunctivitis komen niet in aanmerking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele tisotumab vedotin
Open-label, eenarmige studie waarin tisotumab vedotin zal worden toegediend
|
Tisotumab vedotin wordt eenmaal per 21 dagen intraveneus toegediend.
De dosisniveaus worden bepaald door de startdosis en de escalatiestappen die in de proef worden genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) door CTCAE v5.0 [Veiligheid]
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef - tot 90 dagen na de laatste dosis tisotumab vedotin
|
Gedurende de hele proef - tot 90 dagen na de laatste dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen, SAE's, bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting, sterfgevallen en afwijkingen in klinische laboratoriumtests [Verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Gedurende de hele proef - tot 90 dagen na de laatste dosis tisotumab vedotin
|
Gedurende de hele proef - tot 90 dagen na de laatste dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisverhoging: maximaal getolereerde dosis (MTD) en de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van tisotumab vedotin
Tijdsspanne: Tot 21 dagen na de eerste dosis tisotumab vedotin (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
Tot 21 dagen na de eerste dosis tisotumab vedotin (elke cyclus duurt 21 dagen)
|
|
|
Dosisescalatie en dosisexpansie Farmacokinetiek van tisotumab vedotin: maximale concentratie (Cmax) na dosering
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisescalatie en dosisexpansie Farmacokinetiek van tisotumab vedotin: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatst meetbare concentratie (AUC(0-t))
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisescalatie en dosisexpansie Farmacokinetiek van tisotumab vedotin: snelheid waarmee het geneesmiddel uit het lichaam wordt verwijderd (CL)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisescalatie en dosisexpansie Farmacokinetiek van tisotumab vedotin: Eliminatiehalfwaardetijd van het geneesmiddel (T½)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisescalatie en dosisexpansie Farmacokinetiek van tisotumab vedotin: tijd na dosering waarop de maximale geneesmiddelconcentratie werd waargenomen (Tmax)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
Tot ongeveer 42 dagen na de initiële dosis tisotumab vedotin
|
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Beoordeel de immunogeniciteit van tisotumab vedotin door het meten en beoordelen van Anti-Drug Antibody (ADA)
Tijdsspanne: Gedurende en aan het einde van de proef (tot 90 dagen na de laatste dosis tisotumab vedotin)
|
Samengevat door beschrijvende statistieken per proefdeel en dosis
|
Gedurende en aan het einde van de proef (tot 90 dagen na de laatste dosis tisotumab vedotin)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Evalueer de antitumoractiviteit van tisotumab vedotin door de Objective Response Rate (ORR) te beoordelen (gebaseerd op RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis tisotumab vedotin
|
ORR gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis tisotumab vedotin
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Evalueer de antitumoractiviteit van tisotumab vedotin door de Duration of Response (DOR) te beoordelen (gebaseerd op RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis tisotumab vedotin
|
De DOR voor een responder wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste objectieve reactie van de deelnemer tot de eerste datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis tisotumab vedotin
|
|
Dosisescalatie en dosisuitbreiding: Evalueer de antitumoractiviteit van tisotumab vedotin door Time to Response (TTR) te beoordelen (gebaseerd op RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis tisotumab vedotin
|
TTR voor een responder wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel tot de eerste waargenomen objectieve tumorrespons.
|
Tot ongeveer 6 maanden na de eerste dosis tisotumab vedotin
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
27 februari 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
14 augustus 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REGISTRATIE: JAPIC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .