Tisotumabivedotiinin kokeilu japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia (innovaTV 206)
perjantai 17. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Genmab
Tisotumabivedotiinin avoimen vaiheen 1/2 koe japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tisotumabivedotiinin avoin vaihe 1/2 koe japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen osassa 1 määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) ja tisotumabivedotiinin turvallisuusprofiili potilailla, joilla on kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämän tutkimuksen osaan 2 otetaan mukaan kohdunkaulan syöpää sairastavia koehenkilöitä saadakseen lisätietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä, PK:sta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chiba-Ken
-
Kashiwa-shi, Chiba-Ken, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hosptial East
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-Shi, Ehime-Ken, Japani, 791-0280
- NHO Shikoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 003-0804
- NHO Hokkaido Cancer Center
-
-
Kanagawa-Ken
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center
-
-
Saitama-Ken
-
Hidaka-shi, Saitama-Ken, Japani, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
-
Shizuoka-Ken
-
Sunto-gun, Shizuoka-Ken, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
Tokyo-To
-
Chuo-ku, Tokyo-To, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (pääasiallinen):
- VAIN OSA 1: Potilaat, joilla on paikallisesti edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat kokeneet sairauden etenemisen tavanomaisen hoidon aikana tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai eivät kelpaa siihen.
- VAIN OSA 2: Potilaat, joilla on lantion ulkopuolinen metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulan syöpä, mukaan lukien okasolusyöpä, adenokarsinooma tai adenosquamous histologia ja joilla on ollut sairaus, joka on edennyt tavallisella hoitokemoterapialla yhdistettynä bevasitsumabiin, jos se on kelvollinen.
Potilaat eivät saa olla saaneet useampaa kuin kahta aiempaa systeemistä hoitoa uusiutuvan tai metastaattisen kohdunkaulan sairauden vuoksi.
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- On oltava vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- ei ole raskaana, imetä tai ei odota tulevansa raskaaksi arvioitujen tutkimusten keston aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen koehoidon jälkeen
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä viimeisen koehoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
- Miehen, joka on seksuaalisesti aktiivinen WOCBP:n kanssa ja jolla ei ole vasektomiaa, on suostuttava ehkäisymenetelmän käyttöön (vain osa 1)
- Sinun on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen kuin kaikki tutkimukseen liittyvät toimet suoritetaan.
Poissulkemiskriteerit (pääasia):
- VAIN OSA 2: Kliinisesti merkittävä bilateraalinen hydronefroosi, jota ei voida lievittää virtsanjohtimen stenteillä tai perkutaanisella drenaatiolla.
- Tunnetut tai nykyiset hyytymishäiriöt, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
- Jatkuva suuri verenvuoto.
- Hänellä on aktiivinen silmän pintasairaus lähtötilanteessa. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut cicatricial sidekalvotulehdus, eivät ole tukikelpoisia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen tisotumabivedotiini
Avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa tisotumabivedotiinia annetaan
|
Tisotumabivedotiinia annetaan suonensisäisesti 21 päivän välein.
Annostasot määräytyvät aloitusannoksen ja kokeessa suoritettujen korotusvaiheiden perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: CTCAE v5.0:n lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan – 90 päivään asti viimeisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
Koko kokeen ajan – 90 päivään asti viimeisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen suurentaminen ja annoksen laajentaminen: annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT), AE:n, SAE:n, hoidon lopettamiseen johtavien haittatapahtumien, kuolemantapausten ja poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä [siedettävyys]
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan – 90 päivään asti viimeisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
Koko kokeen ajan – 90 päivään asti viimeisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen: tisotumabivedotiinin suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
Jopa 21 päivää ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen (kukin sykli on 21 päivää)
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Tisotumabivedotiinin farmakokinetiikka: Maksimipitoisuus (Cmax) annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Tisotumabivedotiinin farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Tisotumabivedotiinin farmakokinetiikka: nopeus, jolla lääke poistuu kehosta (CL)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Tisotumabivedotiinin farmakokinetiikka: Lääkkeen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen Tisotumabivedotiinin farmakokinetiikka: Aika annostuksen jälkeen, jolloin havaittiin suurin lääkepitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
Jopa noin 42 päivää tisotumabivedotiinin aloitusannoksen jälkeen
|
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Arvioi tisotumabivedotiinin immunogeenisyys mittaamalla ja arvioimalla lääkkeiden vastaisia vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Koko kokeen ajan ja sen lopussa (enintään 90 päivää viimeisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen)
|
Yhteenveto kuvaavista tilastoista koeosan ja annoksen mukaan
|
Koko kokeen ajan ja sen lopussa (enintään 90 päivää viimeisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Arvioi tisotumabivedotiinin kasvaimia estävä vaikutus arvioimalla objektiivinen vastenopeus (ORR) (perustuu RECIST 1.1:een)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)
|
Noin 6 kuukautta ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Arvioi tisotumabivedotiinin kasvaimia estävä vaikutus arvioimalla vasteen kestoa (DOR) (perustuu RECIST 1.1:een)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
Vastaajan DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta sairauden etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Noin 6 kuukautta ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
|
Annoksen nostaminen ja annoksen laajentaminen: Arvioi tisotumabivedotiinin kasvaimia estävä vaikutus arvioimalla vastausaikaa (TTR) (perustuu RECIST 1.1:een)
Aikaikkuna: Noin 6 kuukautta ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
Vastaajan TTR määritellään ajaksi tutkimuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen havaittuun objektiiviseen kasvainvasteeseen.
|
Noin 6 kuukautta ensimmäisen tisotumabivedotiiniannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keiichi Fujiwara, Professor, Saitama Medical University International Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCT1015-06
- JapicCTI-194639 (REKISTERÖINTI: JAPIC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .