Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A γ-linolénsav és a tioktinsav hatékonysága diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2019. április 11. frissítette: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próbababa, párhuzamos klinikai vizsgálat a γ-linolénsav és a tioktsav hatékonyságának összehasonlítására diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy 12 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős próba nélküli, párhuzamos klinikai vizsgálat volt a γ-linolénsav és a tioktsav hatékonyságának összehasonlítására diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a γ-linolénsav (Evoprim lágy kapszula) hatékonyságát és biztonságosságát értékelték úgy, hogy diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél összehasonlították a γ-linolénsavat (Evoprim lágy kapszula) és a tioktsavat (LipoA HR Tab). 600 mg) kettős vak, kettős hamis klinikai vizsgálatok során. Az első kimenetelű mérőszámok a vizuális analóg skála (VAS) és a teljes tünetpontszám (TSS), a másodlagos kimeneti mérőszámok a Michigan neuropátia-szűrő műszer (MNSI), az aktuális észlelési küszöb (CPT), a módosított rövid fájdalomjegyzék - diabetikus polyneuropathia (módosított BPI-DPN). és EuroQol-5 Dimensions(EQ 5D).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Koreai Köztársaság, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Koreai Köztársaság, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Koreai Köztársaság, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Koreai Köztársaság, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik 20 és 75 év közöttiek voltak a szűréskor
  • Azok a betegek, akiknél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és akiknek a HbA1c szintje 11%-nál alacsonyabb volt a szűréskor
  • Betegek, akiknek a Visual Analogue Score (VAS) pontszáma 4 vagy több

  • A következő elemek közül egy vagy több

    • Ha a Michigan Neuropathia Screening Instrument Score (MNSI) fizikális vizsgálati pontszáma több mint 2 pont a kezdeti szűréskor
    • 2-es típusú cukorbeteg, aki egy vagy több fájdalomra, égő érzésre, zsibbadásra és érzékelési veszteségre panaszkodott, és három frekvencián (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) mérte a peroneális ideg aktuális észlelési küszöbét (CPT) Bárki, akinek diabetes mellitusát diagnosztizálták mint a diabéteszes neuropátia
  • Azok a betegek, akik úgy döntöttek, hogy önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatokban, és írásban beleegyeztek

Kizárási kritériumok:

  • Perifériás neuropátia, amelyet a cukorbetegségtől eltérő okok okoznak
  • Azok más fájdalmas állapotokban szenvednek, amelyek olyan súlyosak, hogy a diabéteszes neuropátia nem értékelhető
  • Ha progresszív vagy degeneratív neurológiai rendellenessége van
  • Betegek, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) ≥ 160 Hgmm vagy ≤ 100 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása (DBP) ≥ 95 Hgmm vagy ≤ 60 Hgmm
  • Azok a betegek, akiknél pozitív volt a humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B (HBV) vagy hepatitis C (HCV) teszt
  • májelégtelenségben szenvedő betegek (ALT / AST> a normálérték felső határának háromszorosa)
  • Veseműködési zavarban szenvedő betegek (szérum kreatin > 2,0 mg/dl)
  • Pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek (A pajzsmirigy- és pajzsmirigy-ellenes gyógyszereket is bevonhatjuk ebbe a vizsgálatba, ha normális állapotban tartják őket.)
  • Amputációban (beleértve a lábujjakat is) vagy az alsó végtagok fertőzésében szenvedő betegek

  • A következő betegségek klinikailag jelentős betegek

    • Instabil koszorúér-betegség vagy perifériás érbetegség
    • Máj, vese, tüdő, hematológiai betegségek
    • rák (lehetőleg 5 éven belül)
  • Olyan betegek, akiknek öngyilkossági kísérletei vagy hajlamai vannak, és akiknek pszichiátriai anamnézisük van a vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat előtt 2 éven belül kábítószer- vagy krónikus alkoholfogyasztásban szenvednek
  • Azok a betegek, akik intravénás szteroid injekciót vagy helyi érzéstelenítő injekciót kaptak a vizsgálatban való részvétel előtt 2 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik a vizsgálatban való részvételt megelőző 4 héten belül más vizsgálatokban vettek részt, vagy akik jelenleg gyógyszert szednek más kutatás céljából
  • Szűrés A szűrés előtti 2 hetes randomizálást követően (szünet) antipszichotikumok, antipszichotikumok, alvásdepressziós szerek, antidepresszánsok, antiepileptikumok, izomrelaxánsok, fájdalomcsillapítók (kábító fájdalomcsillapítók, NSAID-ok, tramadol stb.) Kapszaicint kapó vagy perkután elektromos idegstimulációs terápiában részesülő betegek (TENS) vagy akupunktúra
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció szerepel ezzel a gyógyszerrel és szójababolajjal, szójával vagy földimogyoróval szemben
  • Klinikailag jelentős bőrbetegségben vagy súlyos bőrirritációban szenvedő betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • skizofréniában szenvedő betegek, vagy akiket kloropromazinnal, mezoridazinnal, tioridazinnal, flufenazinnal, perfenazinnal, trifluoperazinnal, haloperidollal (haloperidol), loxapin (loxapin) és egyéb epilepsziás rohamokat okozó gyógyszerekkel kezelnek
  • A fentieken túlmenően a klinikai vizsgálatot végző kutatók által nem megfelelőnek ítélt betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tesztcsoport
  • γ-linolsav (Evoprim lágy kapszula) naponta kétszer és egyszerre 4 kapszula.
  • Tioktsav (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo naponta egyszer és egyszerre 1 tabletta.
Drog: γ-linolsav és placebo (tioktinsav)
  • γ-linolsav (Evoprim lágy kapszula) naponta kétszer és egyszerre 4 kapszula.
  • Tioktsav (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo naponta egyszer és egyszerre 1 tabletta.
Kísérleti: Ellenőrző csoport
  • Tioktsav (LipoA HR Tab. 600 mg) naponta egyszer és 1 tabletta egyszerre.
  • γ-linolsav (Evoprim lágy kapszula) placebo naponta kétszer és egyszerre 4 kapszula.
Drog: Tioktinsav és placebo (γ-linolsav)
  • Tioktsav (LipoA HR Tab. 600 mg) naponta egyszer és 1 tabletta egyszerre.
  • γ-linolsav (Evoprim lágy kapszula) placebo naponta kétszer és egyszerre 4 kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála (VAS) változásai
Időkeret: 12 hét
A Visual Analog Scale (VAS) pontszáma 0 pont, ha nincs tünet, 10 pont a legsúlyosabb tünet esetén, és a pácienst arra kérik, hogy egész számként jelölje meg a szubjektív fájdalomtünetek mértékét.
12 hét
A tünetek összpontszámának (TSS) változásai
Időkeret: 12 hét
A Total Symptom Score (TSS) a diabéteszes neuropátia tüneteit négy kategóriába sorolja (fájdalom, égő fájdalom, paresztézia, zsibbadás). A gyakoriságot (alkalmi, gyakori, folyamatos) és a tünetek intenzitását (hiányzó, enyhe, mérsékelt, súlyos) minden kérdés alapján kiszámítják, és a pontszámot a vizuális analóg skála alapján kapják. 0 ponttól 14,64 pontig számítják.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Michigan Neuropathia Szűrőműszer (MNSIQ) változásai
Időkeret: 12 hét

Egy 15 elemből álló kérdőív (MNSIQ) segítségével értékelhető a deformáció, fertőzés, a bőr stratum corneum bőrmegvastagodása és fekélyek.

Az MNSIQ-t a diabéteszes neuropátia szűrésére tervezték 15 olyan kérdésben, amelyek a neuropátiás tünetekkel (fájdalom, hőmérséklet és érzés) kapcsolatosak. A 15-ből kettő (4-es és 10-es) érrendszeri tünet, és az eredményektől függetlenül ki vannak zárva az összpontszámból. Ha a 7. és 13. kérdésre nemmel válaszolt, 1 pontot kap. Végül a 0 és 13 közötti pontszámok azt jelzik, hogy minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a neuropátiás tünetek.
12 hét
A Michigan Neuropathia Szűrő Műszer (MNSIE) változásai
Időkeret: 12 hét

A lábtesztet (MNSIE) a deformáció, a fertőzés, a bőr stratum corneum bőrmegvastagodása és a fekélyek értékelésére használják.

Az MNSIE értékeli a láb formáját, a lábfej fekélyesedését, a boka reflexét, a nagylábujj rezgésérzetét, a jobb és bal monofilt. A pontszám 0-tól 10-ig terjed, és ha a pontszám 2 felett van, akkor neuropátiaként diagnosztizálják.
12 hét
A jelenlegi észlelési küszöb (CPT) változásai
Időkeret: 12 hét
A szenzoros idegvezetési küszöb (SNCT) egyedülálló módszer mindhárom szenzoros neuron (kis nem myelinizált rostok, kis myelinizált rostok és nagy myelinizált rostok) értékelésére, amelyek az érzőidegek több mint 90%-át teszik ki. A diabéteszes neuropátiában korán felépült kis rostok szenzoros idegének objektív értékelése lehetségesnek tűnik (neurométer segítségével).
12 hét
A módosított rövid fájdalom leltár változásai – diabetikus polyneuropathia (módosított BPI-DPN)
Időkeret: 12 hét

Módosított rövid fájdalomjegyzék – diabetikus polineuropátia (Módosított BPI-DPN) megjeleníti a fájdalom területét az emberi alakon, a fájdalom helyek számát, a fájdalom kezelését és a fájdalomcsillapítást.

A fájdalom súlyossága a fájdalomérzés azonosítási szempontjára (fájdalomküszöbre) utal. A legrosszabb fájdalom, a legkevesebb fájdalom, a fájdalom átlagos mértéke és a mostani fájdalom az elmúlt 24 órában a 10-es skálán jelennek meg (0 pont: nincs, ~ 10 pont: túl nagy ahhoz, hogy elképzeljük). A fájdalominterferencia a fájdalom érzelmi-szinkron aspektusa (fájdalomtolerancia). Általános aktivitást, hangulatot, sétát, munkát, kapcsolatot, alvást és az élet élvezetét osztályozza, és a 10-es skálát használja (0 pont: nincs – 10 pont: teljesen zavart).
12 hét
Az EuroQol-5 méreteinek változásai (EQ 5D)
Időkeret: 12 hét

EQ-5D index = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,037 x PD2 + 0,151 AD3 x 0,0 0,8 x 0,8 × N3) - 1, ha a változó alkalmazható, 0, ha nem (M: mobilitás, SC: önellátás, UA: szokásos tevékenység,, PD: fájdalom / kényelmetlenség, AD: szorongás / depresszió)

* Változó definíció

  • M2: 1, ha a mobilitás „2. szint”, 0, ha nem
  • M3: 1, ha a mobilitás „3. szint”, 0, ha nem
  • SC2: 1, ha az önellátás „2. szintű”, 0, ha nem
  • SC3: 1, ha az önellátás „3. szintű”, 0, ha nem
  • UA2: 1, ha a szokásos tevékenység „2. szint”, 0, ha nem
  • UA3: 1, ha a szokásos tevékenység „3. szint”, 0, ha nem
  • PD2: 1, ha a fájdalom/diszkomfort „2. szintű”, 0, ha nem
  • PD3: 1, ha a fájdalom/diszkomfort „3. szintű”, 0, ha nem
  • AD2: 1, ha a szorongás/depresszió „2. szintű”, 0, ha nem
  • AD3: 1, ha a szorongás/depresszió „3. szintű”, 0, ha nem
  • N3: 1, ha van legalább egy 3-as szint, a többi 0
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonbuk National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Kutatásvezető: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Kutatásvezető: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Kutatásvezető: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Kutatásvezető: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Kutatásvezető: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Kutatásvezető: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Kutatásvezető: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Kutatásvezető: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Kutatásvezető: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Kutatásvezető: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DLB-DN-EVOP

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel