Effekten av y-linolensyra och tioktinsyra hos patienter med diabetesneuropati
11 april 2019 uppdaterad av: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
En 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel dummy, parallell klinisk studie för att jämföra effekten av γ-linolensyra och tioktinsyra hos patienter med diabetesneuropati
Denna studie var en 12-veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbel attrapp, parallell klinisk studie för att jämföra effekten av γ-linolensyra och tioktinsyra hos patienter med diabetisk neuropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderade non-inferiority om effektiviteten och säkerheten av γ-linolensyra (Evoprim mjuk kapsel) genom patienter med diabetisk neuropati jämfördes γ-linolensyra (Evoprim mjuk kapsel) och tioktinsyra (LipoA HR Tab.
600mg) med dubbelblinda, dubbla dummy kliniska prövningar.
Första utfallsmått är Visual Analog Scale (VAS) och Total Symptom Score (TSS), sekundära utfallsmått är Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Current Perception Threshold (CPT), Modified Brief Pain Inventory-diabetisk polyneuropati (Modified BPI-DPN) och EuroQol-5 Dimensions (EQ 5D).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av, 2156
- Gachon University Gil Medical Center
-
Pusan, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Yonsei univesity severance hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi
-
Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republiken av, 14754
- Sejong Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
-
-
North Gyeongsang-do
-
Gyeongju, North Gyeongsang-do, Korea, Republiken av, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital
-
-
South Chungcheong Province
-
Cheonan, South Chungcheong Province, Korea, Republiken av, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som var mellan 20 år och 75 år vid screening
- Patienter som diagnostiserades med typ 2-diabetes och vars HbA1c-nivåer var mindre än 11 % vid screening
- Patienter med en poäng på 4 eller mer på Visual Analogue Score (VAS)
En eller flera av följande artiklar
- Om den fysiska undersökningspoängen för Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) är mer än 2 poäng vid den första screeningen
- typ 2-diabetespatient som klagade en eller flera av smärta, brännande känsla, domningar och sensorisk förlust och mätte den aktuella peronealnerven (CPT) vid tre frekvenser (2000Hz, 250Hz, 5Hz) Alla vars diabetes mellitus har diagnostiserats som diabetisk neuropati
- Patienter som beslutat sig för att frivilligt delta i kliniska prövningar och samtyckte skriftligen
Exklusions kriterier:
- Perifer neuropati orsakad av andra orsaker än diabetes
- De lider av andra smärtsamma tillstånd som är så allvarliga att diabetisk neuropati inte kan bedömas
- Om du har en progressiv eller degenerativ neurologisk störning
- Patienter med ett systoliskt blodtryck (SBP) ≥ 160 mmHg eller ≤ 100 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck (DBP) ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg
- Patienter som var positiva för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) test
- patienter med leverdysfunktion (ALT/AST> 3 gånger den övre normalgränsen)
- Patienter med nedsatt njurfunktion (serumkreatin > 2,0 mg/dl)
- Patienter med sköldkörteldysfunktion (sköldkörtel- och anti-tyreoideamediciner kan inkluderas i denna studie om de hålls i normalt tillstånd.)
- Patienter med amputation (inklusive tår) eller infektioner i de nedre extremiteterna
Följande sjukdomar är kliniskt signifikanta patienter
- Instabil kranskärlssjukdom eller perifer kärlsjukdom
- Lever, njure, lunga, hematologisk sjukdom
- Cancer (om möjligt inom 5 år)
- Patienter som har självmordsförsök eller självmordstendenser och som har en psykiatrisk historia inom 6 månader innan studiestart
- Patienter med drogmissbruk eller kroniskt alkoholmissbruk inom 2 år före provtagning
- Patienter som fick intravenös steroidinjektion eller topikal anestesiinjektion inom 2 månader innan de deltog i studien
- Patienter som deltog i andra studier inom 4 veckor innan de deltog i studien, eller som för närvarande tar medicin för annan forskning
- Screening Efter randomisering i 2 veckor (pausperiod) före screening, antipsykotika, antipsykotika, sömndepressiva, antidepressiva, antiepileptika, muskelavslappnande medel, analgetika (narkotiska analgetika, NSAID, tramadol etc.) Patienter som fått capsaicin eller som fått perkutan elektrisk nervstimuleringsterapi (TENS) eller akupunktur
- Patienter med en historia av överkänslighet eller kliniskt signifikanta överkänslighetsreaktioner mot denna läkemedelssubstans och sojabönolja, soja eller jordnöt
- Patienter med kliniskt signifikant hudsjukdom eller svår hudirritation
- Gravida eller ammande kvinnor
- patienter som lider av schizofreni eller de som behandlas med kloropromazin, mesoridazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin, trifluoperazin, haloperidol (haloperidol), loxapin (loxapin) och andra läkemedel som är kända för att orsaka epileptiska anfall
- Utöver ovanstående punkter, patienter som bedöms som olämpliga av forskare i kliniska prövningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
|
|
|
Experimentell: Kontrollgrupp
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 12 veckor
|
Visual Analog Scale(VAS)-poängen är 0 poäng för inget symptom, 10 poäng för det allvarligaste symtomet, och patienten uppmanas att markera graden av subjektiva smärtsymtom som ett heltal.
|
12 veckor
|
|
Förändringar av Total Symptom Score (TSS)
Tidsram: 12 veckor
|
Total Symptom Score (TSS) klassificerar diabetiska neuropatisymtom i fyra kategorier (smärta, brännande smärta, parestesi, domningar).
Frekvensen (Enstaka, Frekvent, Kontinuerlig) och symtomintensitet (Frånvarande, Lätt, Måttlig, Svår) beräknas genom varje fråga och poängen erhålls enligt den visuella analoga skalan.
Den beräknas från 0 poäng upp till 14,64 poäng.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIQ)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett frågeformulär med 15 punkter (MNSIQ) används för att bedöma deformation, infektion, hudförtjockning av hudens hornlag och sår. MNSIQ utformades för att screena för diabetisk neuropati genom frågeformulär om 15 frågor som är relaterade till neuropatiska symtom (smärta, temperatur och känsel). Två av 15 (nummer 4 och 10) är vaskulära symtom och exkluderas från totalpoängen oavsett resultat. Om du svarat nej på frågorna 7 och 13 får du 1 poäng. I slutändan indikerar poäng från 0 till 13 att ju högre poäng desto allvarligare blir de neuropatiska symtomen. |
12 veckor
|
|
Förändringar av Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIE)
Tidsram: 12 veckor
|
Ett fottest (MNSIE) används för att bedöma deformation, infektion, hudförtjockning av hudens hornlag och sår. MNSIE utvärderar fotform, fotsår, fotledsreflex, vibrationskänsla av stortå, monofilament höger och vänster. Poängen sträcker sig från punkt 0 till 10, och när poängen är över 2 diagnostiseras det som neuropati. |
12 veckor
|
|
Förändringar av nuvarande uppfattningströskel (CPT)
Tidsram: 12 veckor
|
Sensorisk nervledningströskel (SNCT) är en unik metod för att utvärdera alla tre sensoriska nervceller (små omyeliniserade fibrer, små myeliniserade fibrer och stora myeliniserade fibrer) som utgör mer än 90 % av sensoriska nerver.
Det verkar vara möjligt att objektivt utvärdera sensorisk nerv av små fibrer som återhämtade sig tidigt i diabetisk neuropati (med hjälp av neurometer).
|
12 veckor
|
|
Förändringar av modifierad kort smärtinventering-diabetisk polyneuropati (modifierad BPI-DPN)
Tidsram: 12 veckor
|
Modified Brief Pain Inventory-diabetisk polyneuropati (Modified BPI-DPN) visar smärtområdet på den mänskliga figuren, antalet smärtställen, behandling av smärta och smärtstillande medicin. Smärtans svårighetsgrad avser aspekten smärtsensation-identifiering (smärttröskel). Den värsta smärtan, den minsta smärtan, smärtgenomsnittet och smärtan nu under de senaste 24 timmarna visas på 10-gradig skala (0 poäng: ingen, ~ 10 poäng: för stor för att föreställa sig). Smärtinterferens är den känslomässiga synkrona aspekten av smärta (smärttolerans). Den klassificerar allmän aktivitet, humör, promenader, arbete, relationer, sömn och livsnjutning och använder den 10-gradiga skalan (0 poäng: ingen till 10 poäng: helt störd). |
12 veckor
|
|
Ändringar av EuroQol-5 Dimensions (EQ 5D)
Tidsram: 12 veckor
|
EQ-5D index = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,37 x PD2 + 0,15 AD10 + 0,15 AD10 + 0,15 AD10 + 0,31 + 0,15 AD. × N3) - 1 om variabeln är tillämplig, 0 om inte (M: rörlighet, SC: egenvård, UA: vanlig aktivitet,, PD: smärta / obehag, AD: ångest / depression) * Variabel definition
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
- Huvudutredare: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
- Huvudutredare: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Huvudutredare: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- Huvudutredare: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
- Huvudutredare: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
- Huvudutredare: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
- Huvudutredare: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
- Huvudutredare: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
- Huvudutredare: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
- Huvudutredare: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
25 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Första postat (Faktisk)
16 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Diabetiska neuropatier
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Skyddsmedel
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Antioxidanter
- Vitamin B-komplex
- Tioctic syra
Andra studie-ID-nummer
- DLB-DN-EVOP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .