Efficacia dell'acido γ-linolenico e dell'acido tioctico nei pazienti con neuropatia diabetica
11 aprile 2019 aggiornato da: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
Uno studio clinico parallelo di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, per confrontare l'efficacia dell'acido γ-linolenico e dell'acido tioctico nei pazienti con neuropatia diabetica
Questo studio è stato uno studio clinico parallelo di 12 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double dummy, per confrontare l'efficacia dell'acido γ-linolenico e dell'acido tioctico nei pazienti con neuropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha valutato la non inferiorità circa l'efficacia e la sicurezza dell'acido γ-linolenico (Evoprim capsule molli) attraverso pazienti con neuropatia diabetica sono stati confrontati l'acido γ-linolenico (Evoprim capsule molli) e l'acido tioctico (LipoA HR Tab.
600 mg) utilizzando studi clinici in doppio cieco, double dummy.
Le prime misure di esito sono la scala analogica visiva (VAS) e il punteggio totale dei sintomi (TSS), le misure di esito secondarie sono il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), la soglia di percezione corrente (CPT), la polineuropatia diabetica dell'inventario del dolore breve modificato (BPI-DPN modificato) e Dimensioni EuroQol-5 (EQ 5D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Corea, Repubblica di, 2156
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, Corea, Repubblica di, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Yonsei univesity severance hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Corea, Repubblica di, 14754
- Sejong Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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North Gyeongsang-do
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Gyeongju, North Gyeongsang-do, Corea, Repubblica di, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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South Chungcheong Province
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Cheonan, South Chungcheong Province, Corea, Repubblica di, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni allo screening
- Pazienti a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 2 e i cui livelli di HbA1c erano inferiori all'11% allo screening
- Pazienti con un punteggio di 4 o più sul punteggio analogico visivo (VAS)
Uno o più dei seguenti elementi
- Se il punteggio dell'esame fisico del Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) è superiore a 2 punti allo screening iniziale
- paziente diabetico di tipo 2 che ha lamentato uno o più dolori, sensazione di bruciore, intorpidimento e perdita sensoriale e ha misurato la soglia di percezione corrente (CPT) del nervo peroneo a tre frequenze (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) Chiunque sia stato diagnosticato il diabete mellito come neuropatia diabetica
- Pazienti che hanno deciso di partecipare volontariamente a studi clinici e hanno accettato per iscritto
Criteri di esclusione:
- Neuropatia periferica causata da altre cause diverse dal diabete
- Quelli soffrono di altre condizioni dolorose così gravi che la neuropatia diabetica non può essere valutata
- Se si dispone di un disturbo neurologico progressivo o degenerativo
- Pazienti con pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 160 mmHg o ≤ 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 95 mmHg o ≤ 60 mmHg
- Pazienti positivi al test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B (HBV) o dell'epatite C (HCV)
- pazienti con disfunzione epatica (ALT/AST > 3 volte il limite superiore della norma)
- Pazienti con disfunzione renale (Creatina sierica > 2,0 mg/dl)
- Pazienti con disfunzione tiroidea (i farmaci tiroidei e antitiroidei possono essere inclusi in questo studio se vengono mantenuti in uno stato normale).
- Pazienti con amputazione (comprese le dita dei piedi) o infezioni degli arti inferiori
Le seguenti malattie sono pazienti clinicamente significativi
- Malattia coronarica instabile o malattia vascolare periferica
- Malattie epatiche, renali, polmonari, ematologiche
- Cancro (entro 5 anni se possibile)
- Pazienti che hanno tentato suicidio o tendenze suicide e che hanno una storia psichiatrica entro 6 mesi prima dell'inizio del processo
- Pazienti con abuso di sostanze o abuso cronico di alcol entro 2 anni prima di sottoporsi al test
- Pazienti che hanno ricevuto iniezione endovenosa di steroidi o iniezione topica di anestetico entro 2 mesi prima della partecipazione allo studio
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi entro 4 settimane prima di partecipare allo studio o che stanno attualmente assumendo farmaci per altre ricerche
- Screening Dopo la randomizzazione per 2 settimane (periodo di pausa) prima dello screening, antipsicotici, antipsicotici, sedativi del sonno, antidepressivi, antiepilettici, miorilassanti, analgesici (analgesici narcotici, FANS, tramadolo ecc.) Pazienti che hanno ricevuto capsaicina o che hanno ricevuto terapia di stimolazione elettrica nervosa percutanea (TENS) o agopuntura
- Pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni di ipersensibilità clinicamente significative a questa sostanza medicinale e olio di soia, soia o arachidi
- Pazienti con malattia della pelle clinicamente significativa o grave irritabilità della pelle
- Donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti affetti da schizofrenia o coloro che sono trattati con cloropromazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, aloperidolo (aloperidolo), loxapina (loxapina) e altri farmaci noti per causare crisi epilettiche
- Oltre agli elementi di cui sopra, i pazienti ritenuti inappropriati dai ricercatori della sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di prova
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Sperimentale: Gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche della scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è 0 punti per nessun sintomo, 10 punti per il sintomo più grave e al paziente viene chiesto di contrassegnare il grado dei sintomi del dolore soggettivo come numero intero.
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12 settimane
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Cambiamenti del punteggio totale dei sintomi (TSS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il punteggio totale dei sintomi (TSS) classifica i sintomi della neuropatia diabetica in quattro categorie (dolore, bruciore, parestesia, intorpidimento).
La frequenza (Occasionale, Frequente, Continua) e l'intensità dei sintomi (Assente, Leggero, Moderato, Grave) sono calcolate attraverso ogni domanda e il punteggio è ottenuto secondo la scala analogica visiva.
Viene calcolato da 0 punti fino a 14,64 punti.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche dello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSIQ)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un questionario di 15 domande (MNSIQ) viene utilizzato per valutare la deformazione, l'infezione, l'ispessimento della pelle dello strato corneo della pelle e le ulcere. MNSIQ è stato progettato per lo screening della neuropatia diabetica attraverso questionari su 15 domande correlate ai sintomi neuropatici (dolore, temperatura e sensazione). Due su 15 (numero 4 e 10) sono sintomi vascolari e sono esclusi dal punteggio totale indipendentemente dai risultati. Se hai risposto "No" alle domande 7 e 13, otterrai 1 punto. Alla fine, i punteggi compresi tra 0 e 13 indicano che più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi neuropatici. |
12 settimane
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Modifiche dello strumento di screening della neuropatia del Michigan (MNSIE)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Un test del piede (MNSIE) viene utilizzato per valutare la deformazione, l'infezione, l'ispessimento della pelle dello strato corneo della pelle e le ulcere. MNSIE valuta la forma del piede, l'ulcerazione del piede, il riflesso della caviglia, il senso di vibrazione dell'alluce, il monofilamento destro e sinistro. Il punteggio va da 0 a 10, e quando il punteggio è superiore a 2, viene diagnosticata una neuropatia. |
12 settimane
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Cambiamenti della soglia di percezione corrente (CPT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La soglia di conduzione nervosa sensoriale (SNCT) è un metodo unico per valutare tutti e tre i neuroni sensoriali (piccole fibre non mielinizzate, piccole fibre mielinizzate e grandi fibre mielinizzate) che costituiscono oltre il 90% dei nervi sensoriali.
Sembra possibile valutare obiettivamente il nervo sensoriale della piccola fibra che si è ripreso precocemente nella neuropatia diabetica (utilizzando il neurometro).
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12 settimane
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Cambiamenti della polineuropatia diabetica con inventario breve del dolore modificato (BPI-DPN modificato)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Polineuropatia diabetica modificata Brief Pain Inventory (BPI-DPN modificato) mostra l'area del dolore sulla figura umana, il numero di siti del dolore, il trattamento del dolore e i farmaci antidolorifici. La gravità del dolore si riferisce all'aspetto di identificazione della sensazione dolorosa (soglia del dolore). Il dolore peggiore, il dolore minimo, la media del dolore e il dolore attuale nelle ultime 24 ore vengono visualizzati sulla scala a 10 punti (0 punti: nessuno, ~ 10 punti: troppo grande per essere immaginato). L'interferenza del dolore è l'aspetto emotivo-sincrono del dolore (tolleranza al dolore). Classifica l'attività generale, l'umore, il camminare, il lavoro, le relazioni, il sonno e il godimento della vita e utilizza la scala a 10 punti (0 punti: nessuno a 10 punti: completamente disturbato). |
12 settimane
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Cambiamenti delle dimensioni EuroQol-5 (EQ 5D)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Indice EQ-5D = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD3 + 0,043 x AD2 + 0,158 x AD3 + 0,050 × N3) - 1 se la variabile è applicabile, 0 in caso contrario (M: mobilità, SC: cura di sé, UA: attività abituale,, PD: dolore/disagio, AD: ansia/depressione) * Definizione variabile
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
- Investigatore principale: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
- Investigatore principale: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigatore principale: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- Investigatore principale: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
- Investigatore principale: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
- Investigatore principale: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
- Investigatore principale: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
- Investigatore principale: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
- Investigatore principale: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
25 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
16 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- DLB-DN-EVOP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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