Werkzaamheid van γ-linoleenzuur en thioctinezuur bij patiënten met diabetische neuropathie

Inclusiecriteria:

• Patiënten die tussen de 20 en 75 jaar oud waren bij de screening
• Patiënten bij wie diabetes type 2 is vastgesteld en bij wie de HbA1c-waarden bij de screening minder dan 11% waren
• Patiënten met een score van 4 of meer op de Visual Analogue Score (VAS)

• Een of meer van de volgende items

  • Als de lichamelijk onderzoekscore van de Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) meer dan 2 punten is bij de eerste screening
  • type 2-diabetespatiënt die een of meer pijn, branderig gevoel, gevoelloosheid en sensorisch verlies klaagde en de huidige perceptiedrempel (CPT) van de nervus peroneus op drie frequenties (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) heeft gemeten Iedereen bij wie diabetes mellitus is vastgesteld als diabetische neuropathie
• Patiënten die besloten vrijwillig deel te nemen aan klinische onderzoeken en schriftelijk instemden

Uitsluitingscriteria:

• Perifere neuropathie veroorzaakt door andere oorzaken dan diabetes
• Die lijden aan andere pijnlijke aandoeningen die zo ernstig zijn dat diabetische neuropathie niet kan worden beoordeeld
• Als u een progressieve of degeneratieve neurologische aandoening heeft
• Patiënten met een systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg of ≤ 100 mmHg of een diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 95 mmHg of ≤ 60 mmHg
• Patiënten die positief waren voor de test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV)
• patiënten met leverdisfunctie (ALAT / ASAT> 3 keer de bovengrens van normaal)
• Patiënten met nierdisfunctie (serumcreatine > 2,0 mg/dl)
• Patiënten met schildklierdisfunctie (schildklier- en anti-schildkliermedicatie kunnen in deze studie worden opgenomen als ze in normale toestand worden gehouden.)
• Patiënten met amputaties (inclusief tenen) of infecties van de onderste ledematen

• De volgende ziekten zijn klinisch significante patiënten

  • Onstabiele coronaire hartziekte of perifere vasculaire ziekte
  • Lever-, nier-, long-, hematologische ziekte
  • Kanker (indien mogelijk binnen 5 jaar)
• Patiënten met suïcidepogingen of suïcidale neigingen en die binnen 6 maanden voor aanvang van de studie een psychiatrische voorgeschiedenis hebben
• Patiënten met middelenmisbruik of chronisch alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het afleggen van de test
• Patiënten die binnen 2 maanden vóór deelname aan het onderzoek een intraveneuze steroïde-injectie of plaatselijke verdovingsinjectie kregen
• Patiënten die binnen 4 weken voor deelname aan de studie hebben deelgenomen aan andere onderzoeken of die momenteel medicijnen gebruiken voor ander onderzoek
• Screening Na randomisatie gedurende 2 weken (pauzeperiode) voor screening, antipsychotica, antipsychotica, slaapmiddelen, antidepressiva, anti-epileptica, spierverslappers, analgetica (narcotische analgetica, NSAID's, tramadol enz.) Patiënten die capsaïcine kregen of die percutane elektrische zenuwstimulatietherapie kregen (TENS) of acupunctuur
• Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of klinisch significante overgevoeligheidsreacties op deze geneesmiddelsubstantie en sojaolie, soja of pinda's
• Patiënten met een klinisch significante huidaandoening of ernstige prikkelbaarheid van de huid
• Zwangere of zogende vrouwen
• patiënten die lijden aan schizofrenie of patiënten die worden behandeld met chloropromazine, mesoridazine, thioridazine, flufenazine, perfenazine, trifluoperazine, haloperidol (haloperidol), loxapine (loxapine) en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze epileptische aanvallen veroorzaken
• Naast de bovenstaande items, patiënten die ongeschikt worden geacht door onderzoekers van klinische onderzoeken