Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von γ-Linolensäure und Thioctsäure bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

11. April 2019 aktualisiert von: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von γ-Linolensäure und Thioctsäure bei Patienten mit diabetischer Neuropathie

Diese Studie war eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele klinische Doppel-Dummy-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von γ-Linolensäure und Thioctsäure bei Patienten mit diabetischer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die Nichtunterlegenheit hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit von γ-Linolensäure (Evoprim-Weichkapsel) bei Patienten mit diabetischer Neuropathie bewertet, bei denen γ-Linolensäure (Evoprim-Weichkapsel) und Thioctsäure (LipoA HR Tab. 600 mg) unter Verwendung von doppelblinden klinischen Doppel-Dummy-Studien. Erste Ergebnismaße sind Visual Analog Scale (VAS) und Total Symptom Score (TSS), sekundäre Ergebnismaße sind Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Current Perception Threshold (CPT), Modified Brief Pain Inventory-Diabetic Polyneuropathie (Modified BPI-DPN) und EuroQol-5-Abmessungen (EQ 5D).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republik von, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Korea, Republik von, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Korea, Republik von, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die beim Screening zwischen 20 und 75 Jahre alt waren
  • Patienten, bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde und deren HbA1c-Werte beim Screening unter 11 % lagen
  • Patienten mit einem Wert von 4 oder mehr auf dem Visual Analogue Score (VAS)

  • Eines oder mehrere der folgenden Elemente

    • Wenn die Punktzahl der körperlichen Untersuchung des Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) beim ersten Screening mehr als 2 Punkte beträgt
    • Typ-2-Diabetiker, der über Schmerzen, Brennen, Taubheit und Sensibilitätsverlust klagte und die aktuelle Wahrnehmungsschwelle (CPT) des N. peroneus bei drei Frequenzen (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) maß. Jeder, bei dem Diabetes mellitus diagnostiziert wurde als diabetische Neuropathie
  • Patienten, die sich entschieden haben, freiwillig an klinischen Studien teilzunehmen und schriftlich zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie, die durch andere Ursachen als Diabetes verursacht wird
  • Diese leiden unter anderen schmerzhaften Zuständen, die so schwerwiegend sind, dass eine diabetische Neuropathie nicht beurteilt werden kann
  • wenn Sie eine fortschreitende oder degenerative neurologische Störung haben
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg oder ≤ 100 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) ≥ 95 mmHg oder ≤ 60 mmHg
  • Patienten, die beim Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) Test positiv waren
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen (ALT / AST > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit Nierenfunktionsstörung (Serumkreatin > 2,0 mg/dl)
  • Patienten mit Schilddrüsenfunktionsstörungen (Schilddrüsen- und Thyreostatika können in diese Studie aufgenommen werden, wenn sie im Normalzustand gehalten werden.)
  • Patienten mit Amputation (einschließlich Zehen) oder Infektionen der unteren Extremitäten

  • Die folgenden Krankheiten sind klinisch signifikante Patienten

    • Instabile koronare Herzkrankheit oder periphere Gefäßerkrankung
    • Leber, Niere, Lunge, hämatologische Erkrankungen
    • Krebs (möglichst innerhalb von 5 Jahren)
  • Patienten, die Suizidversuche oder Suizidtendenzen haben und die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine psychiatrische Vorgeschichte haben
  • Patienten mit Drogenmissbrauch oder chronischem Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Durchführung des Tests
  • Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Teilnahme an der Studie eine intravenöse Steroidinjektion oder eine topische Anästhesieinjektion erhalten haben
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Studienteilnahme an anderen Studien teilgenommen haben oder die derzeit Medikamente für andere Forschungszwecke einnehmen
  • Screening Nach Randomisierung für 2 Wochen (Pausenzeit) vor dem Screening Antipsychotika, Antipsychotika, Schlafdepressiva, Antidepressiva, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, Analgetika (narkotische Analgetika, NSAIDs, Tramadol etc.) Patienten, die Capsaicin oder eine perkutane elektrische Nervenstimulationstherapie erhalten haben (TENS) oder Akupunktur
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen auf diesen Wirkstoff und Sojaöl, Soja oder Erdnuss
  • Patienten mit klinisch signifikanter Hauterkrankung oder schwerer Hautreizung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die an Schizophrenie leiden oder mit Chloropromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Fluphenazin, Perphenazin, Trifluoperazin, Haloperidol (Haloperidol), Loxapin (Loxapin) und anderen Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie epileptische Anfälle verursachen
  • Zusätzlich zu den oben genannten Punkten Patienten, die von Forschern klinischer Studien als ungeeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
  • γ-Linolensäure (Evoprim Weichkapsel) zweimal täglich und jeweils 4 Kapseln.
  • Thioctsäure (LipoA HR Tab. 600 mg) Placebo einmal täglich und jeweils 1 Tablette.
Arzneimittel: γ-Linolsäure und Placebo (Thioctsäure)
  • γ-Linolensäure (Evoprim Weichkapsel) zweimal täglich und jeweils 4 Kapseln.
  • Thioctsäure (LipoA HR Tab. 600 mg) Placebo einmal täglich und jeweils 1 Tablette.
Experimental: Kontrollgruppe
  • Thioctsäure (LipoA HR Tab. 600 mg) einmal täglich und jeweils 1 Tablette.
  • γ-Linolsäure (Evoprim Weichkapsel) Placebo zweimal täglich und jeweils 4 Kapseln.
Arzneimittel: Thioctsäure und Placebo (γ-Linolsäure)
  • Thioctsäure (LipoA HR Tab. 600 mg) einmal täglich und jeweils 1 Tablette.
  • γ-Linolsäure (Evoprim Weichkapsel) Placebo zweimal täglich und jeweils 4 Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Punktzahl der visuellen Analogskala (VAS) beträgt 0 Punkte für kein Symptom, 10 Punkte für das schwerste Symptom, und der Patient wird gebeten, den Grad der subjektiven Schmerzsymptome als ganze Zahl anzugeben.
12 Wochen
Änderungen des Gesamtsymptomscores (TSS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Total Symptom Score (TSS) klassifiziert die Symptome der diabetischen Neuropathie in vier Kategorien (Schmerzen, brennende Schmerzen, Parästhesien, Taubheit). Die Häufigkeit (gelegentlich, häufig, kontinuierlich) und die Symptomintensität (nicht vorhanden, leicht, mäßig, stark) werden für jede Frage berechnet und die Punktzahl gemäß der visuellen Analogskala erhalten. Er wird von 0 Punkt bis 14,64 Punkte berechnet.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Michigan Neuropathie Screening Instruments (MNSIQ)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein 15-Punkte-Fragebogen (MNSIQ) wird verwendet, um Verformungen, Infektionen, Hautverdickungen des Stratum corneum der Haut und Geschwüre zu beurteilen.

MNSIQ wurde entwickelt, um anhand von Fragebögen zu 15 Fragen, die sich auf neuropathische Symptome (Schmerz, Temperatur und Empfindung) beziehen, auf diabetische Neuropathie zu screenen. Zwei von 15 (Nummer 4 und 10) sind vaskuläre Symptome und werden unabhängig von den Ergebnissen aus der Gesamtpunktzahl ausgeschlossen. Wenn Sie die Fragen 7 und 13 mit „Nein“ beantwortet haben, erhalten Sie 1 Punkt. Am Ende zeigen Punktzahlen von 0 bis 13 an, dass die neuropathischen Symptome umso schwerer sind, je höher die Punktzahl ist.
12 Wochen
Änderungen des Michigan Neuropathie Screening Instruments (MNSIE)
Zeitfenster: 12 Wochen

Ein Fußtest (MNSIE) wird verwendet, um Verformungen, Infektionen, Hautverdickungen der Hornschicht der Haut und Geschwüre zu beurteilen.

MNSIE bewertet Fußform, Fußulzeration, Knöchelreflex, Vibrationsgefühl des großen Zehs, Monofilament rechts und links. Die Punktzahl reicht von Punkt 0 bis 10, und wenn die Punktzahl über 2 liegt, wird sie als Neuropathie diagnostiziert.
12 Wochen
Änderungen der aktuellen Wahrnehmungsschwelle (CPT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die sensorische Nervenleitungsschwelle (SNCT) ist eine einzigartige Methode zur Bewertung aller drei sensorischen Neuronen (kleine myelinisierte Fasern, kleine myelinisierte Fasern und große myelinisierte Fasern), die mehr als 90 % der sensorischen Nerven ausmachen. Es scheint möglich zu sein, sensorische Nerven mit kleinen Fasern, die sich früh bei diabetischer Neuropathie erholten, objektiv zu bewerten (unter Verwendung eines Neurometers).
12 Wochen
Änderungen des modifizierten kurzen Schmerzinventars – diabetische Polyneuropathie (modifizierter BPI-DPN)
Zeitfenster: 12 Wochen

Modified Short Pain Inventory-Diabetic Polyneuropathie (Modified BPI-DPN) zeigt den Schmerzbereich auf der menschlichen Figur, die Anzahl der Schmerzstellen, die Schmerzbehandlung und die Schmerzmedikation.

Die Schmerzstärke bezieht sich auf den Aspekt der Schmerzempfindungserkennung (Schmerzschwelle). Auf der 10-Punkte-Skala werden der stärkste Schmerz, der geringste Schmerz, der Schmerzmittelwert und der aktuelle Schmerz der letzten 24 Stunden angezeigt (0 Punkte: keine, ~ 10 Punkte: zu groß, um sich das vorzustellen). Schmerzinterferenz ist der emotional-synchrone Aspekt des Schmerzes (Schmerztoleranz). Es ordnet allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehen, Arbeiten, Beziehung, Schlaf und Lebensfreude ein und verwendet die 10-Punkte-Skala (0 Punkte: keine bis 10 Punkte: völlig gestört).
12 Wochen
Änderungen der EuroQol-5-Abmessungen (EQ 5D)
Zeitfenster: 12 Wochen

EQ-5D-Index = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD3 + 0,043 x AD2 + 0,158 x AD3 + 0,050 × N3) - 1, wenn die Variable zutrifft, 0, wenn nicht (M: Mobilität, SC: Selbstfürsorge, UA: gewöhnliche Aktivität,, PD: Schmerz / Unbehagen, AD: Angst / Depression)

* Variablendefinition

  • M2: 1, wenn die Mobilität „Level 2“ ist, 0, wenn nicht
  • M3: 1, wenn die Mobilität „Level 3“ ist, 0, wenn nicht
  • SC2: 1, wenn Selbstfürsorge „Level 2“ ist, 0, wenn nicht
  • SC3: 1, wenn Selbstfürsorge „Level 3“ ist, 0, wenn nicht
  • UA2: 1, wenn die übliche Aktivität „Stufe 2“ ist, 0, wenn nicht
  • UA3: 1, wenn die übliche Aktivität „Stufe 3“ ist, 0, wenn nicht
  • PD2: 1, wenn Schmerz / Unbehagen „Stufe 2“ ist, 0, wenn nicht
  • PD3: 1, wenn Schmerz/Unbehagen „Stufe 3“ ist, 0, wenn nicht
  • AD2: 1, wenn Angst / Depression „Stufe 2“ ist, 0, wenn nicht
  • AD3: 1, wenn Angst/Depression „Stufe 3“ ist, 0, wenn nicht
  • N3: 1, wenn es mindestens eine Ebene 3 gibt, andere sind 0
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Hauptermittler: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hauptermittler: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Hauptermittler: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Hauptermittler: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hauptermittler: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Hauptermittler: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Hauptermittler: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Hauptermittler: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Hauptermittler: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLB-DN-EVOP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Neuropathie

Klinische Studien zur γ-Linolsäure und Placebo (Thioctsäure)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Taiwan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren