Eficácia do ácido γ-linolênico e do ácido tióctico em pacientes com neuropatia diabética
11 de abril de 2019 atualizado por: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
Um ensaio clínico paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de 12 semanas, para comparar a eficácia do ácido γ-linolênico e do ácido tióctico em pacientes com neuropatia diabética
Este estudo foi um ensaio clínico paralelo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, de 12 semanas, para comparar a eficácia do ácido γ-linolênico e do ácido tióctico em pacientes com neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliou a não inferioridade sobre a eficácia e segurança do ácido γ-linolênico (Evoprim cápsula mole) através de pacientes com neuropatia diabética, comparando o ácido γ-linolênico (Evoprim cápsula mole) e o ácido tióctico (LipoA HR Tab.
600mg) usando ensaios clínicos duplo-cegos e simulados.
As primeiras medidas de resultado são a Escala Visual Analógica (VAS) e a Pontuação Total de Sintomas (TSS), as medidas de resultado secundárias são o Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSI), Limiar de percepção atual (CPT), Inventário breve de dor modificado - polineuropatia diabética (BPI-DPN modificado) e Dimensões EuroQol-5 (EQ 5D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu, Republica da Coréia, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia, 2156
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Yonsei univesity severance hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, Republica da Coréia, 14754
- Sejong Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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North Gyeongsang-do
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Gyeongju, North Gyeongsang-do, Republica da Coréia, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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South Chungcheong Province
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Cheonan, South Chungcheong Province, Republica da Coréia, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 20 e 75 anos na triagem
- Pacientes diagnosticados com diabetes tipo 2 e cujos níveis de HbA1c eram inferiores a 11% na triagem
- Pacientes com uma pontuação de 4 ou mais no Visual Analogue Score (VAS)
Um ou mais dos seguintes itens
- Se a pontuação do exame físico do Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) for superior a 2 pontos na triagem inicial
- paciente diabético tipo 2 que se queixou de um ou mais de dor, sensação de queimação, dormência e perda sensorial e mediu o limiar de percepção atual (CPT) do nervo peroneal em três frequências (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) Qualquer pessoa com diagnóstico de diabetes mellitus como neuropatia diabética
- Pacientes que decidiram participar voluntariamente em ensaios clínicos e concordaram por escrito
Critério de exclusão:
- Neuropatia periférica causada por outras causas além do diabetes
- Aqueles que sofrem de outras condições dolorosas que são tão graves que a neuropatia diabética não pode ser avaliada
- Se você tem um distúrbio neurológico progressivo ou degenerativo
- Pacientes com pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg ou ≤ 100 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 95 mmHg ou ≤ 60 mmHg
- Pacientes com teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV)
- pacientes com disfunção hepática (ALT/AST> 3 vezes o limite superior do normal)
- Pacientes com disfunção renal (creatina sérica > 2,0 mg/dl)
- Pacientes com disfunção da tireoide (medicamentos para tireoide e antitireoidianos podem ser incluídos neste estudo se forem mantidos em estado normal).
- Pacientes com amputação (incluindo dedos dos pés) ou infecções das extremidades inferiores
As seguintes doenças são pacientes clinicamente significativos
- Doença arterial coronariana instável ou doença vascular periférica
- Fígado, rim, pulmão, doença hematológica
- Câncer (dentro de 5 anos, se possível)
- Pacientes com tentativas de suicídio ou tendências suicidas e com histórico psiquiátrico 6 meses antes do início do estudo
- Pacientes com abuso de substâncias ou abuso crônico de álcool nos 2 anos anteriores à realização do teste
- Pacientes que receberam injeção intravenosa de esteróide ou injeção de anestésico tópico dentro de 2 meses antes de participar do estudo
- Pacientes que participaram de outros estudos dentro de 4 semanas antes de participar do estudo, ou que estão atualmente tomando medicamentos para outras pesquisas
- Triagem Após randomização por 2 semanas (período de pausa) antes da triagem, antipsicóticos, antipsicóticos, depressores do sono, antidepressivos, antiepilépticos, relaxantes musculares, analgésicos (analgésicos narcóticos, AINEs, tramadol etc.) Pacientes que receberam capsaicina ou que receberam terapia de estimulação elétrica nervosa percutânea (TENS) ou acupuntura
- Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações de hipersensibilidade clinicamente significativas a esta substância medicamentosa e óleo de soja, soja ou amendoim
- Pacientes com doença cutânea clinicamente significativa ou irritabilidade cutânea grave
- Mulheres grávidas ou lactantes
- pacientes que sofrem de esquizofrenia ou aqueles que são tratados com cloropromazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina, trifluoperazina, haloperidol (haloperidol), loxapina (loxapina) e outras drogas conhecidas por causar ataques epilépticos
- Além dos itens acima, pacientes considerados inadequados por pesquisadores de ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
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Experimental: Grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 12 semanas
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A pontuação da Escala Visual Analógica (VAS) é de 0 ponto para nenhum sintoma, 10 pontos para o sintoma mais grave, e o paciente é solicitado a marcar o grau de sintomas subjetivos de dor como um número inteiro.
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12 semanas
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Mudanças na pontuação total de sintomas (TSS)
Prazo: 12 semanas
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O Total Symptom Score (TSS) classifica os sintomas da neuropatia diabética em quatro categorias (dor, dor em queimação, parestesia, dormência).
A frequência (Ocasional, Frequente, Contínua) e a intensidade dos sintomas (Ausente, Leve, Moderado, Grave) são calculadas por meio de cada questão e a pontuação é obtida de acordo com a escala visual analógica.
É calculado de 0 ponto até 14,64 pontos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSIQ)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário de 15 itens (MNSIQ) é usado para avaliar deformação, infecção, espessamento da pele do estrato córneo da pele e úlceras. O MNSIQ foi projetado para rastrear neuropatia diabética por meio de questionários em 15 questões relacionadas a sintomas neuropáticos (dor, temperatura e sensação). Dois dos 15 (número 4 e 10) são sintomas vasculares e são excluídos da pontuação total independentemente dos resultados. Se você respondeu 'Não' às perguntas 7 e 13, receberá 1 ponto. Ao final, pontuações variando de 0 a 13 indicam que quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas neuropáticos. |
12 semanas
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Alterações do Instrumento de Triagem de Neuropatia de Michigan (MNSIE)
Prazo: 12 semanas
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Um teste do pezinho (MNSIE) é usado para avaliar deformação, infecção, espessamento da pele do estrato córneo da pele e úlceras. O MNSIE avalia a forma do pé, ulceração do pé, reflexo do tornozelo, sensação de vibração do dedão do pé, monofilamento direito e esquerdo. A pontuação varia de 0 a 10 pontos, e quando a pontuação é superior a 2, é diagnosticado como neuropatia. |
12 semanas
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Alterações do limiar de percepção atual (CPT)
Prazo: 12 semanas
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O limiar de condução nervosa sensorial (SNCT) é um método exclusivo para avaliar todos os três neurônios sensoriais (pequenas fibras amielínicas, pequenas fibras mielinizadas e grandes fibras mielinizadas) que constituem mais de 90% dos nervos sensoriais.
Parece ser possível avaliar objetivamente o nervo sensitivo de fibra pequena que se recuperou precocemente na neuropatia diabética (usando neurômetro).
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12 semanas
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Alterações do Inventário Breve de Dor Modificado - polineuropatia diabética (BPI-DPN modificado)
Prazo: 12 semanas
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Inventário breve de dor modificado - polineuropatia diabética (BPI-DPN modificado) exibe a área de dor na figura humana, o número de locais de dor, o tratamento da dor e a medicação para dor. A intensidade da dor refere-se ao aspecto de identificação da sensação de dor (limiar de dor). A pior dor, a menor dor, a média da dor e a dor agora nas últimas 24 horas são exibidas na escala de 10 pontos (0 pontos: nenhum, ~ 10 pontos: grande demais para imaginar). A interferência da dor é o aspecto emocional síncrono da dor (tolerância à dor). Classifica atividade geral, humor, caminhada, trabalho, relacionamento, sono e prazer da vida, e usa a escala de 10 pontos (0 pontos: nenhum a 10 pontos: completamente perturbado). |
12 semanas
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Alterações das Dimensões do EuroQol-5 (EQ 5D)
Prazo: 12 semanas
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Índice EQ-5D = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD3 + 0,043 x AD2 + 0,158 x AD3 + 0,050 × N3) - 1 se a variável for aplicável, 0 se não (M: mobilidade, SC: autocuidado, UA: atividade habitual, PD: dor/desconforto, AD: ansiedade/depressão) * Definição de variável
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
- Investigador principal: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
- Investigador principal: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
- Investigador principal: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- Investigador principal: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
- Investigador principal: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
- Investigador principal: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
- Investigador principal: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
- Investigador principal: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
- Investigador principal: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
- Investigador principal: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatias diabéticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Ácido Tióctico
Outros números de identificação do estudo
- DLB-DN-EVOP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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