Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​γ-linolensyre og thioctic syre hos patienter med diabetisk neuropati

11. april 2019 opdateret af: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

Et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, parallelt klinisk forsøg til sammenligning af effektiviteten af ​​γ-linolensyre og thioctic syre hos patienter med diabetisk neuropati

Dette studie var et 12-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelt klinisk forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​γ-linolensyre og thioctic syre hos patienter med diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse evaluerede non-inferioritet med hensyn til effektiviteten og sikkerheden af ​​γ-linolensyre (Evoprim blød kapsel) gennem patienter med diabetisk neuropati blev sammenlignet γ-linolensyre (Evoprim blød kapsel) og thioctic syre (LipoA HR Tab. 600mg) ved hjælp af dobbeltblindede, dobbeltdummy kliniske forsøg. Første udfaldsmål er Visual Analog Scale (VAS) og Total Symptom Score (TSS), sekundære udfaldsmål er Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Current perception Threshold (CPT), Modified Brief Pain Inventory-diabetisk polyneuropati (Modified BPI-DPN) og EuroQol-5 Dimensions(EQ 5D).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Korea, Republikken, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var mellem 20 år og 75 år ved screening
  • Patienter, der blev diagnosticeret med type 2-diabetes, og hvis HbA1c-niveauer var mindre end 11 % ved screening
  • Patienter med en score på 4 eller mere på Visual Analogue Score (VAS)

  • Et eller flere af følgende elementer

    • Hvis den fysiske undersøgelsesscore for Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) er mere end 2 point ved den indledende screening
    • type 2-diabetespatient, som klagede en eller flere over smerte, brændende fornemmelse, følelsesløshed og sansetab og målte den aktuelle peronealnerve (CPT) ved tre frekvenser (2000Hz, 250Hz, 5Hz) Enhver, hvis diabetes mellitus er blevet diagnosticeret som diabetisk neuropati
  • Patienter, der besluttede sig for frivilligt at deltage i kliniske forsøg og skriftligt aftalte

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati forårsaget af andre årsager end diabetes
  • De lider af andre smertefulde tilstande, der er så alvorlige, at diabetisk neuropati ikke kan vurderes
  • Hvis du har en progressiv eller degenerativ neurologisk lidelse
  • Patienter med et systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg eller ≤ 100 mmHg eller et diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg
  • Patienter, der var positive for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) test
  • patienter med leverdysfunktion (ALT/AST> 3 gange den øvre normalgrænse)
  • Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatin > 2,0 mg/dl)
  • Patienter med skjoldbruskkirteldysfunktion (Medikamenter til skjoldbruskkirtel og anti-skjoldbruskkirtel kan inkluderes i denne undersøgelse, hvis de opretholdes i normal tilstand.)
  • Patienter med amputation (inklusive tæer) eller infektioner i underekstremiteterne

  • Følgende sygdomme er klinisk signifikante patienter

    • Ustabil koronararteriesygdom eller perifer vaskulær sygdom
    • Lever, nyre, lunge, hæmatologisk sygdom
    • Kræft (inden for 5 år hvis muligt)
  • Patienter, der har selvmordsforsøg eller selvmordstendenser, og som har en psykiatrisk anamnese inden for 6 måneder før start af forsøget
  • Patienter med stofmisbrug eller kronisk alkoholmisbrug inden for 2 år inden testen
  • Patienter, der fik intravenøs steroidinjektion eller topisk bedøvelsesinjektion inden for 2 måneder før deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der deltog i andre undersøgelser inden for 4 uger før deltagelse i forsøget, eller som i øjeblikket tager medicin til anden forskning
  • Screening Efter randomisering i 2 uger (pauseperiode) før screening, antipsykotika, antipsykotika, søvndæmpende midler, antidepressiva, antiepileptika, muskelafslappende midler, analgetika (narkotiske analgetika, NSAID, tramadol etc.) Patienter som fik capsaicin eller som fik perkutan elektrisk nervestimuleringsterapi (TENS) eller akupunktur
  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikante overfølsomhedsreaktioner over for dette lægemiddelstof og sojaolie, soja eller jordnødder
  • Patienter med klinisk signifikant hudsygdom eller svær hudirritabilitet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • patienter, der lider af skizofreni eller dem, der behandles med chloropromazin, mesoridazin, thioridazin, fluphenazin, perphenazin, trifluoperazin, haloperidol (haloperidol), loxapin (loxapin) og andre lægemidler, der vides at forårsage epileptiske anfald
  • Ud over de ovennævnte punkter, patienter, der anses for upassende af forskere i kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
  • γ-linolsyre (Evoprim blød kapsel) to gange dagligt og 4 kapsler ad gangen.
  • Thioctic Acid (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo én gang dagligt og 1 tablet ad gangen.
Medicin: y-linolsyre og placebo (thioctic syre)
  • γ-linolsyre (Evoprim blød kapsel) to gange dagligt og 4 kapsler ad gangen.
  • Thioctic Acid (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo én gang dagligt og 1 tablet ad gangen.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
  • Thioctic Acid (LipoA HR Tab. 600 mg) én gang dagligt og 1 tablet ad gangen.
  • γ-linolsyre (Evoprim blød kapsel) placebo to gange dagligt og 4 kapsler ad gangen.
Medicin: Thioctic Acid og placebo (γ-linolsyre)
  • Thioctic Acid (LipoA HR Tab. 600 mg) én gang dagligt og 1 tablet ad gangen.
  • γ-linolsyre (Evoprim blød kapsel) placebo to gange dagligt og 4 kapsler ad gangen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uger
Visual Analog Scale (VAS)-score er 0 point for intet symptom, 10 point for det mest alvorlige symptom, og patienten bliver bedt om at markere graden af ​​subjektive smertesymptomer som et heltal.
12 uger
Ændringer af total symptomscore (TSS)
Tidsramme: 12 uger
Total Symptom Score (TSS) klassificerer diabetiske neuropatisymptomer i fire kategorier (smerte, brændende smerte, paræstesi, følelsesløshed). Hyppigheden (lejlighedsvis, hyppig, kontinuerlig) og symptomintensitet (fraværende, let, moderat, svær) beregnes gennem hvert spørgsmål, og scoren opnås i henhold til den visuelle analoge skala. Det beregnes fra 0 point op til 14,64 point.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIQ)
Tidsramme: 12 uger

Et spørgeskema med 15 punkter (MNSIQ) bruges til at vurdere deformation, infektion, hudfortykkelse af hudens stratum corneum og sår.

MNSIQ blev designet til at screene for diabetisk neuropati gennem spørgeskemaer om 15 spørgsmål, der er relateret til neuropatiske symptomer (smerte, temperatur og fornemmelse). To af 15 (nummer 4 og 10) er vaskulære symptomer og udelukkes fra den samlede score uanset resultaterne. Hvis du har svaret 'Nej' til spørgsmål 7 og 13, får du 1 point. I sidste ende indikerer scorer fra 0 til 13, at jo højere score, jo mere alvorlige er de neuropatiske symptomer.
12 uger
Ændringer i Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSIE)
Tidsramme: 12 uger

En fodtest (MNSIE) bruges til at vurdere deformation, infektion, hudfortykkelse af hudens stratum corneum og sår.

MNSIE evaluerer fodform, fodsår, ankelrefleks, vibrationssans for storetå, monofilament højre og venstre. Scoren går fra punkt 0 til 10, og når scoren er over 2, diagnosticeres det som neuropati.
12 uger
Ændringer af nuværende perception Threshold (CPT)
Tidsramme: 12 uger
Sensorisk nerveledningstærskel (SNCT) er en unik metode til at evaluere alle tre sensoriske neuroner (små umyelinerede fibre, små myelinerede fibre og store myelinerede fibre), der udgør mere end 90 % af sensoriske nerver. Det ser ud til at være muligt objektivt at vurdere den sensoriske nerve af små fibre, som kom sig tidligt i diabetisk neuropati (ved hjælp af neurometer).
12 uger
Ændringer af modificeret kort smerteoversigt - diabetisk polyneuropati (modificeret BPI-DPN)
Tidsramme: 12 uger

Modified Brief Pain Inventory-diabetisk polyneuropati (Modified BPI-DPN) viser smerteområdet på den menneskelige figur, antallet af smertesteder, behandling af smerte og smertestillende medicin.

Smertesværhedsgrad refererer til smertesensationsidentifikationsaspektet (smertegrænsen). Den værste smerte, den mindste smerte, smertegennemsnittet og smerten nu for de sidste 24 timer vises på 10-punktsskalaen (0 point: ingen, ~ 10 point: for stor til at forestille sig). Smerteinterferens er det følelsesmæssige-synkrone aspekt af smerte (smertetolerance). Den klassificerer generel aktivitet, humør, gåture, arbejde, forhold, søvn og livsnydelse, og brug 10-trinsskalaen (0 point: ingen til 10 point: fuldstændig forstyrret).
12 uger
Ændringer af EuroQol-5 Dimensions (EQ 5D)
Tidsramme: 12 uger

EQ-5D indeks = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,15 x 0,037 x PD2 + 0,15 AD1 + 0,15 + 0,15 AD10 + 0,15 AD. × N3) - 1 hvis variablen er relevant, 0 hvis ikke (M: mobilitet, SC: egenomsorg, UA: sædvanlig aktivitet,, PD: smerte/ubehag, AD: angst/depression)

* Variabel definition

  • M2: 1 hvis mobiliteten er 'niveau 2', 0 hvis ikke
  • M3: 1 hvis mobiliteten er 'niveau 3', 0 hvis ikke
  • SC2: 1 hvis egenomsorg er 'niveau 2', 0 hvis ikke
  • SC3: 1 hvis egenomsorg er 'niveau 3', 0 hvis ikke
  • UA2: 1 hvis sædvanlig aktivitet er 'niveau 2', 0 hvis ikke
  • UA3: 1 hvis sædvanlig aktivitet er 'niveau 3', 0 hvis ikke
  • PD2: 1 hvis smerte/ubehag er 'niveau 2', 0 hvis ikke
  • PD3: 1 hvis smerte/ubehag er 'niveau 3', 0 hvis ikke
  • AD2: 1 hvis angst/depression er 'niveau 2', 0 hvis ikke
  • AD3: 1 hvis angst/depression er 'niveau 3', 0 hvis ikke
  • N3: 1 hvis der er mindst et niveau 3, andre er 0
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Ledende efterforsker: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Ledende efterforsker: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Ledende efterforsker: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Ledende efterforsker: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Ledende efterforsker: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Ledende efterforsker: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Ledende efterforsker: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2019

Først opslået (Faktiske)

16. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLB-DN-EVOP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk neuropati

Kliniske forsøg med y-linolsyre og placebo (thioctic syre)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner