Γ-亚麻酸和硫辛酸对糖尿病性神经病变患者的疗效
2019年4月11日 更新者：Tae Sun Park、Chonbuk National University Hospital
一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、双模拟、平行临床试验，以比较 γ-亚麻酸和硫辛酸对糖尿病神经病变患者的疗效
本研究是一项为期 12 周、多中心、随机、双盲、双模拟、平行临床试验，旨在比较 γ-亚麻酸和硫辛酸对糖尿病神经病变患者的疗效。
研究概览
详细说明
本研究通过比较 γ-亚麻酸（Evoprim 软胶囊）和硫辛酸（LipoA HR Tab.
600mg）使用双盲、双模拟临床试验。
首要结果指标是视觉模拟量表 (VAS) 和总症状评分 (TSS)，次要结果指标是密歇根神经病变筛查仪 (MNSI)、当前感知阈值 (CPT)、改良简明疼痛量表 - 糖尿病性多发性神经病（改良 BPI-DPN）和 EuroQol-5 维度 (EQ 5D)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国、42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon、大韩民国、2156
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国、01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、03722
- Yonsei univesity severance hospital
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Seoul、大韩民国、07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon、Gyeonggi、大韩民国、14754
- Sejong Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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North Gyeongsang-do
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Gyeongju、North Gyeongsang-do、大韩民国、38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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South Chungcheong Province
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Cheonan、South Chungcheong Province、大韩民国、31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄在 20 至 75 岁之间的患者
- 被诊断患有 2 型糖尿病且筛选时 HbA1c 水平低于 11% 的患者
- 视觉模拟评分 (VAS) 评分为 4 分或以上的患者
以下一项或多项
- 如果初筛时密歇根神经病变筛查仪评分（MNSI）的体格检查评分超过2分
- 主诉疼痛、烧灼感、麻木、感觉丧失中的一种或多种，并在三个频率（2000Hz、250Hz、5Hz）下测量腓神经电流感知阈值（CPT）的2型糖尿病患者 已确诊糖尿病的任何人作为糖尿病神经病变
- 决定自愿参加临床试验并书面同意的患者
排除标准：
- 由糖尿病以外的其他原因引起的周围神经病变
- 那些患有其他严重到无法评估糖尿病性神经病变的痛苦状况的人
- 如果您患有进行性或退行性神经系统疾病
- 收缩压（SBP）≥160 mmHg或≤100 mmHg或舒张压（DBP）≥95 mmHg或≤60 mmHg的患者
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 检测呈阳性的患者
- 肝功能不全患者（ALT/AST>正常值上限的3倍）
- 肾功能不全患者（血清肌酸> 2.0 mg / dl）
- 甲状腺功能障碍患者（甲状腺和抗甲状腺药物如果维持在正常状态，可纳入本研究。）
- 截肢（包括脚趾）或下肢感染的患者
以下疾病是有临床意义的患者
- 不稳定的冠状动脉疾病或外周血管疾病
- 肝、肾、肺、血液系统疾病
- 癌症（如果可能，5 年内）
- 有自杀未遂或自杀倾向且试验开始前6个月内有精神病史的患者
- 参加测试前 2 年内滥用药物或长期酗酒的患者
- 参加研究前2个月内接受静脉类固醇注射或局部麻醉注射的患者
- 参加试验前4周内参加过其他研究，或目前正在服用其他研究药物的患者
- 筛选 筛选前随机化后 2 周（暂停期），抗精神病药、抗精神病药、睡眠抑制剂、抗抑郁药、抗癫痫药、肌肉松弛药、镇痛药（麻醉性镇痛药、NSAIDs、曲马多等）接受辣椒素或接受经皮神经电刺激疗法的患者(TENS) 或针灸
- 对本原料药和大豆油、大豆或花生有超敏反应史或有临床意义的超敏反应的患者
- 有临床意义的皮肤病或严重皮肤过敏的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 精神分裂症患者或服用氯丙嗪、美索达嗪、硫利达嗪、氟奋乃静、奋乃静、三氟拉嗪、氟哌啶醇（haloperidol）、洛沙平（loxapine）等已知会引起癫痫发作的药物治疗的患者
- 除上述项目外，临床试验研究人员认为不合适的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组
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实验性的：控制组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：12周
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视觉模拟量表(VAS)评分为无症状为0分，症状最严重为10分，要求患者将主观疼痛症状的程度以整数表示。
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12周
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症状总分（TSS）的变化
大体时间：12周
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总症状评分 (TSS) 将糖尿病神经病变症状分为四类（疼痛、灼痛、感觉异常、麻木）。
通过每个问题计算频率（偶尔、频繁、连续）和症状强度（不存在、轻微、中度、严重），并根据视觉模拟量表获得分数。
它是从 0 点到 14.64 点计算的。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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密歇根神经病变筛查仪（MNSIQ）的变化
大体时间：12周
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15 项问卷 (MNSIQ) 用于评估变形、感染、皮肤角质层皮肤增厚和溃疡。 MNSIQ 旨在通过问卷调查 15 个与神经病变症状（疼痛、温度和感觉）相关的问题来筛查糖尿病性神经病变。 15 个中有两个（4 号和 10 号）是血管症状，无论结果如何，都从总分中排除。 如果您对问题 7 和 13 的回答为“否”，您将获得 1 分。 最后，分数范围从0到13表示分数越高，神经性症状越严重。 |
12周
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密歇根神经病变筛查仪（MNSIE）的变化
大体时间：12周
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足部测试 (MNSIE) 用于评估变形、感染、皮肤角质层的皮肤增厚和溃疡。 MNSIE评估足形、足部溃疡、踝反射、大脚趾振动感、左右单丝。 评分范围从0分到10分，当评分在2分以上时，诊断为神经病变。 |
12周
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当前感知阈值（CPT）的变化
大体时间：12周
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感觉神经传导阈值 (SNCT) 是一种独特的方法，用于评估占感觉神经 90% 以上的所有三种感觉神经元（小无髓纤维、小有髓纤维和大有髓纤维）。
似乎可以客观地评估糖尿病性神经病变早期恢复的小纤维的感觉神经（使用神经计）。
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12周
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改良简明疼痛量表-糖尿病多发性神经病（改良BPI-DPN）的变化
大体时间：12周
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Modified Brief Pain Inventory-diabetic polyneuropathy(Modified BPI-DPN) 显示人体的疼痛区域、疼痛部位的数量、疼痛的治疗方法和止痛药。 疼痛严重程度是指疼痛感觉识别方面（疼痛阈值）。 过去 24 小时内最严重的疼痛、最轻微的疼痛、平均疼痛和现在的疼痛以 10 分制显示（0 分：无，~ 10 分：大到无法想象）。 疼痛干扰是疼痛的情绪同步方面（疼痛耐受性）。 它将一般活动、情绪、行走、工作、人际关系、睡眠和生活享受进行分类，并使用 10 分制（0 分：没有到 10 分：完全受到干扰）。 |
12周
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EuroQol-5 维度的变化(EQ 5D)
大体时间：12周
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EQ-5D 指数 = 1 - (0.050 + 0.096 M2 + 0.418 x M3 + 0.046 x SC2 + 0.13 x SC3 + 0.051 x UA2 + 0.028 x UA3 + 0.037 x PD2 + 0.151 x PD3 + 0.043 x AD2 + 0.158 x AD3 + 0.050 × N3) - 如果变量适用则为 1，否则为 0（M：活动能力，SC：自我照顾，UA：日常活动，PD：疼痛/不适，AD：焦虑/抑郁） * 变量定义
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bong-Yeon Cha, MD,PhD、The Catholic University of Korea
- 首席研究员：Jong hwa Kim, MD、Sejong Hospital
- 首席研究员：Lee-byeong Park, MD,PhD、Gachon University Gil Medical Center
- 首席研究员：Hyuk Sang Kwon, MD,PhD、The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- 首席研究员：In Joo Kim, MD,PhD、Pusan National University Hospital
- 首席研究员：Ji hyun Lee, MD,PhD、Daegu Catholic University Medical Center
- 首席研究员：sung soo Moon, MD,PhD、Dongguk University
- 首席研究员：Sung wan Chun, MD,PhD、Soon Chun Hyang University
- 首席研究员：Byung-Wan Lee, MD,PhD、Yonsei univesity severance hospital
- 首席研究员：Jong chul Won, MD,PhD、Inje University
- 首席研究员：Tae-Sun Park, MD,PhD、Chonbuk National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月26日
初级完成 (实际的)
2016年3月30日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月11日
首次发布 (实际的)
2019年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月11日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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