Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kwasu γ-linolenowego i kwasu tioktowego u pacjentów z neuropatią cukrzycową

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

12-tygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie kliniczne w celu porównania skuteczności kwasu γ-linolenowego i kwasu tioktowego u pacjentów z neuropatią cukrzycową

To badanie było 12-tygodniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, podwójnie pozorowanym, równoległym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie skuteczności kwasu γ-linolenowego i kwasu tioktowego u pacjentów z neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniano równoważność skuteczności i bezpieczeństwa kwasu γ-linolenowego (miękka kapsułka Evoprim) u pacjentów z neuropatią cukrzycową. 600 mg) przy użyciu podwójnie ślepych, podwójnie pozorowanych badań klinicznych. Pierwszymi miarami wyników są Visual Analog Scale (VAS) i Total Symptom Score (TSS), drugorzędnymi miarami wyników są instrument do przesiewowego badania neuropatii Michigan (MNSI), aktualny próg percepcji (CPT), zmodyfikowany krótki inwentarz bólu – polineuropatia cukrzycowa (zmodyfikowany BPI-DPN) i EuroQol-5 Wymiary (EQ 5D).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Republika Korei, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Republika Korei, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Republika Korei, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Republika Korei, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 75 lat w momencie badania przesiewowego
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i u których poziom HbA1c był niższy niż 11% podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z wynikiem 4 lub wyższym w Visual Analogue Score (VAS)

  • Jeden lub więcej z następujących elementów

    • Jeśli wynik badania fizykalnego skali Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) wynosi więcej niż 2 punkty podczas wstępnego badania przesiewowego
    • pacjent z cukrzycą typu 2, który skarżył się na co najmniej jeden ból, pieczenie, drętwienie i utratę czucia oraz zmierzył aktualny próg percepcji (CPT) nerwu strzałkowego przy trzech częstotliwościach (2000 Hz, 250 Hz, 5 Hz) Każdy, u którego zdiagnozowano cukrzycę jak neuropatia cukrzycowa
  • Pacjenci, którzy zdecydowali się dobrowolnie wziąć udział w badaniach klinicznych i wyrazili pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Neuropatia obwodowa spowodowana innymi przyczynami niż cukrzyca
  • Cierpią na inne bolesne stany, które są tak poważne, że nie można ocenić neuropatii cukrzycowej
  • Jeśli masz postępujące lub zwyrodnieniowe zaburzenie neurologiczne
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ≥ 160 mmHg lub ≤ 100 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ≥ 95 mmHg lub ≤ 60 mmHg
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HBV) lub zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (AlAT/AspAT> 3-krotność górnej granicy normy)
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyny w surowicy > 2,0 mg/dl)
  • Pacjenci z dysfunkcją tarczycy (leki na tarczycę i leki przeciwtarczycowe mogą być włączone do tego badania, jeśli ich stan jest prawidłowy).
  • Pacjenci z amputacją (w tym palców stóp) lub infekcjami kończyn dolnych

  • Następujące choroby są klinicznie istotnymi pacjentami

    • Niestabilna choroba wieńcowa lub choroba naczyń obwodowych
    • Wątroba, nerki, płuca, choroby hematologiczne
    • Rak (w ciągu 5 lat, jeśli to możliwe)
  • Pacjenci z próbami samobójczymi lub tendencjami samobójczymi, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania występowały choroby psychiczne
  • Pacjenci nadużywający substancji psychoaktywnych lub przewlekle nadużywający alkoholu w ciągu 2 lat przed wykonaniem testu
  • Pacjenci, którzy otrzymali dożylne wstrzyknięcie sterydu lub miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego w ciągu 2 miesięcy przed udziałem w badaniu
  • Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach w ciągu 4 tygodni przed wzięciem udziału w badaniu lub którzy obecnie przyjmują leki na potrzeby innych badań
  • Badanie przesiewowe Po randomizacji przez 2 tygodnie (okres pauzy) przed badaniem przesiewowym leki przeciwpsychotyczne, przeciwpsychotyczne, depresyjne, przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, zwiotczające mięśnie, przeciwbólowe (narkotyczne leki przeciwbólowe, NLPZ, tramadol itp.) Pacjenci, którzy otrzymywali kapsaicynę lub przezskórną terapię elektryczną stymulacją nerwów (TENS) lub akupunktura
  • Pacjenci z nadwrażliwością lub klinicznie istotnymi reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie na tę substancję leczniczą i olej sojowy, sojowy lub z orzeszków ziemnych
  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą skóry lub ciężką drażliwością skóry
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • pacjenci cierpiący na schizofrenię lub leczeni chloropromazyną, mezorydazyną, tiorydazyną, flufenazyną, perfenazyną, trifluoperazyną, haloperydolem (haloperidolem), loksapiną (loksapiną) i innymi lekami wywołującymi napady padaczkowe
  • Oprócz powyższych pozycji, pacjenci, którzy zostaną uznani za nieodpowiednich przez badaczy prowadzących badania kliniczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
  • Kwas γ-linolowy (kapsułka miękka Evoprim) dwa razy dziennie po 4 kapsułki na raz.
  • Kwas tioktowy (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo raz dziennie i 1 tabletka na raz.
Lek: Kwas γ-linolowy i placebo (kwas tioktowy)
  • Kwas γ-linolowy (kapsułka miękka Evoprim) dwa razy dziennie po 4 kapsułki na raz.
  • Kwas tioktowy (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo raz dziennie i 1 tabletka na raz.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
  • Kwas tioktowy (LipoA HR Tab. 600 mg) raz dziennie i 1 tabletka na raz.
  • Kwas γ-linolowy (kapsułka miękka Evoprim) placebo dwa razy dziennie i 4 kapsułki na raz.
Lek: Kwas tioktowy i placebo (kwas γ-linolowy)
  • Kwas tioktowy (LipoA HR Tab. 600 mg) raz dziennie i 1 tabletka na raz.
  • Kwas γ-linolowy (kapsułka miękka Evoprim) placebo dwa razy dziennie i 4 kapsułki na raz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik w Visual Analog Scale (VAS) wynosi 0 punktów za brak objawów, 10 punktów za najcięższe objawy, a pacjent jest proszony o oznaczenie stopnia subiektywnych objawów bólowych jako liczby całkowitej.
12 tygodni
Zmiany całkowitego wyniku objawów (TSS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Total Symptom Score (TSS) klasyfikuje objawy neuropatii cukrzycowej na cztery kategorie (ból, piekący ból, parestezje, drętwienie). Częstotliwość (sporadyczna, częsta, ciągła) i nasilenie objawów (nieobecne, niewielkie, umiarkowane, ciężkie) są obliczane na podstawie każdego pytania, a wynik jest uzyskiwany zgodnie z wizualną skalą analogową. Obliczana jest od 0 punktów do 14,64 punktów.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany instrumentu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSIQ)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Kwestionariusz składający się z 15 pozycji (MNSIQ) służy do oceny deformacji, infekcji, pogrubienia warstwy rogowej skóry oraz owrzodzeń.

MNSIQ został zaprojektowany do badania przesiewowego neuropatii cukrzycowej za pomocą kwestionariuszy zawierających 15 pytań związanych z objawami neuropatycznymi (ból, temperatura i czucie). Dwa z 15 (numer 4 i 10) to objawy naczyniowe i są wykluczone z całkowitej punktacji niezależnie od wyników. Jeśli odpowiedziałeś „Nie” na pytania 7 i 13, otrzymasz 1 punkt. Ostatecznie wyniki w zakresie od 0 do 13 wskazują, że im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy neuropatyczne.
12 tygodni
Zmiany instrumentu przesiewowego neuropatii stanu Michigan (MNSIE)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Test stóp (MNSIE) służy do oceny deformacji, infekcji, pogrubienia warstwy rogowej skóry i owrzodzeń.

MNSIE ocenia kształt stopy, owrzodzenie stopy, odruch skokowy, czucie wibracji dużego palca, monofilament prawy i lewy. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, a gdy wynik jest powyżej 2, diagnozuje się neuropatię.
12 tygodni
Zmiany obecnego progu percepcji (CPT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próg przewodzenia nerwów czuciowych (SNCT) to unikalna metoda oceny wszystkich trzech neuronów czuciowych (małe niezmielinizowane włókna, małe włókna mielinizowane i duże włókna mielinizowane), które stanowią ponad 90% nerwów czuciowych. Wydaje się, że możliwa jest obiektywna ocena nerwu czuciowego małego włókna, który regeneruje się we wczesnym stadium neuropatii cukrzycowej (za pomocą neurometru).
12 tygodni
Zmiany w zmodyfikowanym krótkim inwentarzu bólu – polineuropatia cukrzycowa (zmodyfikowany BPI-DPN)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Zmodyfikowany Krótki Inwentarz Bólu - polineuropatia cukrzycowa (zmodyfikowany BPI-DPN) wyświetla obszar bólu na figurze ludzkiej, liczbę miejsc bólu, leczenie bólu i leki przeciwbólowe.

Nasilenie bólu odnosi się do aspektu identyfikacji bólu (próg bólu). Najgorszy ból, najmniejszy ból, średni ból i ból w ciągu ostatnich 24 godzin są wyświetlane na 10-punktowej skali (0 punktów: brak, ~ 10 punktów: zbyt duży, by go sobie wyobrazić). Interferencja bólowa to emocjonalno-synchroniczny aspekt bólu (tolerancja bólu). Klasyfikuje ogólną aktywność, nastrój, chodzenie, pracę, relacje, sen i radość z życia i wykorzystuje 10-stopniową skalę (0 punktów: brak do 10 punktów: całkowicie zaburzony).
12 tygodni
Zmiany wymiarów EuroQol-5 (EQ 5D)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Indeks EQ-5D = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,151 x PD3 + 0,043 x AD2 + 0,158 x AD3 + 0,050 × N3) - 1, jeśli zmienna ma zastosowanie, 0, jeśli nie (M: mobilność, SC: dbanie o siebie, UA: zwykła aktywność, PD: ból/dyskomfort, AD: niepokój/depresja)

* Definicja zmiennej

  • M2: 1, jeśli mobilność jest na „poziomie 2”, 0, jeśli nie
  • M3: 1, jeśli mobilność jest na „poziomie 3”, 0, jeśli nie
  • SC2: 1, jeśli samoopieka jest „poziomem 2”, 0, jeśli nie
  • SC3: 1, jeśli samoopieka jest „poziomem 3”, 0, jeśli nie
  • UA2: 1, jeśli zwykła aktywność to „poziom 2”, 0, jeśli nie
  • UA3: 1, jeśli zwykła aktywność to „poziom 3”, 0, jeśli nie
  • PD2: 1, jeśli ból/dyskomfort jest na „poziomie 2”, 0, jeśli nie
  • PD3: 1, jeśli ból/dyskomfort jest na „poziomie 3”, 0, jeśli nie
  • AD2: 1, jeśli lęk / depresja jest na „poziomie 2”, 0, jeśli nie
  • AD3: 1, jeśli lęk / depresja jest na „poziomie 3”, 0, jeśli nie
  • N3: 1 jeśli jest co najmniej jeden poziom 3, inne to 0
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Główny śledczy: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Główny śledczy: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Główny śledczy: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Główny śledczy: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Główny śledczy: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Główny śledczy: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Główny śledczy: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Główny śledczy: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Główny śledczy: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLB-DN-EVOP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas γ-linolowy i placebo (kwas tioktowy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj