당뇨병성 신경병증 환자에서 γ-linolenic acid와 thioctic acid의 효능
2019년 4월 11일 업데이트: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital
당뇨병성 신경병증 환자에서 γ-리놀렌산과 티옥트산의 효능을 비교하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 임상 시험
이 연구는 당뇨병성 신경병증 환자에서 γ-리놀렌산과 티옥트산의 효능을 비교하기 위한 12주, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 당뇨성 신경병증 환자를 대상으로 감마 리놀렌산(에보프림 연질 캡슐)의 효능 및 안전성에 대한 비열등성을 평가하여 감마 리놀렌산(에보프림 연질 캡슐)과 티옥트산(LipoA HR Tab.
600mg) 이중 맹검, 이중 더미 임상 시험 사용.
첫 번째 결과 측정은 VAS(Visual Analog Scale) 및 TSS(Total Symptom Score)이고, 두 번째 결과 측정은 Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSI), Current perception Threshold(CPT), Modified Short Pain Inventory-diabetic polyneuropathy(Modified BPI-DPN)입니다. 및 EuroQol-5 치수(EQ 5D).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국, 42472
- Daegu Catholic University Medical Center
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Incheon, 대한민국, 2156
- Gachon University Gil Medical Center
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Pusan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국, 01757
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 03722
- Yonsei univesity severance hospital
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Seoul, 대한민국, 07345
- The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
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Gyeonggi
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Bucheon, Gyeonggi, 대한민국, 14754
- Sejong Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Obesity Research Center of Chonbuk National University
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North Gyeongsang-do
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Gyeongju, North Gyeongsang-do, 대한민국, 38067
- Dongguk University Gyeongju Hospital
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South Chungcheong Province
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Cheonan, South Chungcheong Province, 대한민국, 31151
- Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 20세에서 75세 사이의 환자
- 제2형 당뇨병 진단을 받고 스크리닝 시 HbA1c 수치가 11% 미만인 환자
- Visual Analogue Score(VAS) 점수가 4점 이상인 환자
다음 항목 중 하나 이상
- 1차 검진 시 Michigan Neuropathy Screening Instrument Score(MNSI) 신체검사 점수가 2점 이상인 경우
- 통증, 화끈거림, 저림, 감각상실 중 하나 이상을 호소하고 3개 주파수(2000Hz, 250Hz, 5Hz)에서 비골신경의 현재지각역치(CPT)를 측정한 제2형 당뇨병 환자로서 당뇨병이 진단된 사람 당뇨병성 신경병증으로
- 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면으로 동의한 환자
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 다른 원인으로 인한 말초신경병증
- 당뇨병성 신경병증을 평가할 수 없을 정도로 심한 다른 고통스러운 상태를 앓고 있는 사람들
- 진행성 또는 퇴행성 신경학적 장애가 있는 경우
- 수축기 혈압(SBP) ≥ 160 mmHg 또는 ≤ 100 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 95 mmHg 또는 ≤ 60 mmHg인 환자
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 검사에서 양성인 환자
- 간기능 장애 환자(ALT/AST> 정상 상한치의 3배)
- 신기능 장애 환자(혈청 크레아틴 > 2.0 mg/dl)
- 갑상선 기능 장애가 있는 환자(갑상선 및 항갑상선 약물이 정상 상태를 유지하는 경우 본 연구에 포함될 수 있음)
- 절단(발가락 포함) 또는 하지의 감염이 있는 환자
다음 질환은 임상적으로 유의한 환자입니다.
- 불안정한 관상 동맥 질환 또는 말초 혈관 질환
- 간, 신장, 폐, 혈액질환
- 암(가능하면 5년 이내)
- 자살 시도 또는 자살 성향이 있고 시험 시작 전 6개월 이내에 정신과 병력이 있는 환자
- 시험 응시 전 2년 이내 약물 남용 또는 만성 알코올 남용 환자
- 연구 참여 전 2개월 이내에 정맥 스테로이드 주사 또는 국소 마취 주사를 받은 환자
- 시험 참여 전 4주 이내에 다른 연구에 참여했거나 현재 다른 연구를 위해 투약 중인 환자
- 스크리닝 스크리닝 전 2주간 무작위배정(휴지기간) 후, 항정신병약물, 항정신병약물, 수면억제제, 항우울제, 항경련제, 근육이완제, 진통제(마약성 진통제, NSAIDs, 트라마돌 등) 캡사이신 투여 또는 경피적 전기신경자극 치료를 받은 환자 (TENS) 또는 침술
- 이 약과 콩기름, 대두 또는 땅콩에 과민반응 또는 임상적으로 유의한 과민반응의 병력이 있는 환자
- 임상적으로 유의한 피부질환 또는 심한 피부과민성을 가진 환자
- 임산부 또는 수유부
- 정신분열증 환자 또는 클로로프로마진, 메소리다진, 티오리다진, 플루페나진, 페르페나진, 트리플루오페라진, 할로페리돌(할로페리돌), 록사핀(록사핀) 및 간질 발작을 유발하는 것으로 알려진 기타 약물로 치료 중인 환자
- 상기 항목 이외에 임상시험 연구자가 부적절하다고 판단하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
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실험적: 대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)의 변화
기간: 12주
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VAS(Visual Analog Scale) 점수는 무증상을 0점, 가장 심한 증상을 10점으로 하여 자각적 통증 증상의 정도를 정수로 표시하도록 하였다.
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12주
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총 증상 점수(TSS)의 변화
기간: 12주
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Total Symptom Score(TSS)는 당뇨병성 신경병증 증상을 4가지 범주(통증, 작열통, 감각이상, 무감각)로 분류합니다.
각 문항별로 빈도(간헐적, 빈번한, 지속적)와 증상의 강도(없음, 경미함, 보통, 심함)를 계산하고 시각적 아날로그 척도에 따라 점수를 얻는다.
0점에서 최대 14.64점까지 계산됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Michigan Neuropathy Screening Instrument(MNSIQ)의 변화
기간: 12주
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15개 항목 설문지(MNSIQ)를 사용하여 변형, 감염, 피부 각질층의 피부 비후 및 궤양을 평가합니다. MNSIQ는 신경병증 증상(통증, 온도, 감각)과 관련된 15개 질문에 대한 설문을 통해 당뇨병성 신경병증을 선별하도록 설계되었습니다. 15개 중 2개(4번, 10번)는 혈관 증상으로 결과와 상관없이 총점에서 제외한다. 7번과 13번 질문에 '아니오'라고 답한 경우 1점을 얻습니다. 결국 0에서 13까지의 점수는 점수가 높을수록 신경병증 증상이 심하다는 것을 의미한다. |
12주
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MNSIE(Michigan Neuropathy Screening Instrument)의 변화
기간: 12주
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발 검사(MNSIE)는 기형, 감염, 피부 각질층의 피부 비후 및 궤양을 평가하는 데 사용됩니다. MNSIE는 발모양, 족부궤양, 발목반사, 엄지발가락 진동감, 좌우 모노필라멘트를 평가한다. 점수는 0점에서 10점까지이며 점수가 2점 이상이면 신경병증으로 진단한다. |
12주
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현재 인식 역치(CPT)의 변화
기간: 12주
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감각신경전도역치(SNCT)는 감각신경의 90% 이상을 차지하는 3가지 감각신경세포(소무수초섬유, 소수초섬유, 대수초섬유)를 모두 평가하는 독특한 방법이다.
당뇨병성 신경병증 초기에 회복된 소섬유의 감각신경을 객관적으로 평가하는 것이 가능할 것으로 보인다(뉴로미터 이용).
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12주
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수정된 단기 통증 인벤토리-당뇨병성 다발신경병증(수정된 BPI-DPN)의 변화
기간: 12주
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Modified Short Pain Inventory-diabetic polyneuropathy(Modified BPI-DPN)는 인체의 통증 부위, 통증 부위의 수, 통증 치료 및 진통제를 표시합니다. 통증 중증도는 통증 감각 식별 측면(통증 역치)을 나타냅니다. 지난 24시간 동안 가장 심한 통증, 가장 작은 통증, 통증 평균, 현재 통증을 10점 척도로 표시합니다(0점: 없음, ~10점: 상상할 수 없을 정도로 큼). 통증 간섭은 통증의 정서적 동기화 측면(통증 내성)입니다. 일반적인 활동, 기분, 걷기, 일, 관계, 수면 및 삶의 즐거움을 분류하고 10점 척도를 사용합니다(0점: 없음 ~ 10점: 완전히 방해됨). |
12주
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EuroQol-5 치수 변경(EQ 5D)
기간: 12주
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EQ-5D 인덱스 = 1 - (0.050 + 0.096 M2 + 0.418 x M3 + 0.046 x SC2 + 0.13 x SC3 + 0.051 x UA2 + 0.028 x UA3 + 0.037 x PD2 + 0.151 x PD3 + 0.043 x AD2 + 0.158 x AD3 + 0.050 × N3) - 해당 변수가 있는 경우 1, 그렇지 않은 경우 0 (M: 이동성, SC: 자가 관리, UA: 일상 활동, PD: 통증/불편감, AD: 불안/우울) * 변수 정의
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
- 수석 연구원: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
- 수석 연구원: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
- 수석 연구원: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
- 수석 연구원: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
- 수석 연구원: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
- 수석 연구원: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
- 수석 연구원: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
- 수석 연구원: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
- 수석 연구원: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 26일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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