Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av y-linolensyre og tioktinsyre hos pasienter med diabetisk nevropati

11. april 2019 oppdatert av: Tae Sun Park, Chonbuk National University Hospital

En 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell klinisk studie for å sammenligne effekten av γ-linolensyre og tioktinsyre hos pasienter med diabetisk nevropati

Denne studien var en 12-ukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, parallell klinisk studie for å sammenligne effekten av γ-linolensyre og tioktinsyre hos pasienter med diabetisk nevropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerte non-inferiority om effektiviteten og sikkerheten til γ-linolensyre (Evoprim myk kapsel) gjennom pasienter med diabetisk nevropati ble sammenlignet γ-linolensyre (Evoprim myk kapsel) og tioktinsyre (LipoA HR Tab. 600mg) ved bruk av dobbeltblinde, doble dummy kliniske studier. Første utfallsmål er Visual Analog Scale (VAS) og Total Symptom Score (TSS), sekundære utfallsmål er Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI), Current Perception Threshold (CPT), Modified Brief Pain Inventory-diabetisk polynevropati (Modified BPI-DPN) og EuroQol-5 Dimensions (EQ 5D).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42472
        • Daegu Catholic University Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken, 2156
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Pusan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 01757
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei univesity severance hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 07345
        • The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi
      • Bucheon, Gyeonggi, Korea, Republikken, 14754
        • Sejong Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Obesity Research Center of Chonbuk National University
    • North Gyeongsang-do
      • Gyeongju, North Gyeongsang-do, Korea, Republikken, 38067
        • Dongguk University Gyeongju Hospital
    • South Chungcheong Province
      • Cheonan, South Chungcheong Province, Korea, Republikken, 31151
        • Soon Chun Hyang University Hospital Cheonan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som var mellom 20 år og 75 år ved screening
  • Pasienter som ble diagnostisert med type 2 diabetes og hvis HbA1c-nivåer var mindre enn 11 % ved screening
  • Pasienter med en score på 4 eller mer på Visual Analogue Score (VAS)

  • Ett eller flere av følgende elementer

    • Hvis den fysiske undersøkelsen til Michigan Neuropathy Screening Instrument Score (MNSI) er mer enn 2 poeng ved den første screeningen
    • type 2 diabetiker pasient som klaget en eller flere av smerte, brennende følelse, nummenhet og sansetap og målte gjeldende persepsjonsterskel (CPT) til peronealnerven ved tre frekvenser (2000Hz, 250Hz, 5Hz) Alle som har fått diagnosen diabetes mellitus som diabetisk nevropati
  • Pasienter som bestemte seg for å delta frivillig i kliniske studier og samtykket skriftlig

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer nevropati forårsaket av andre årsaker enn diabetes
  • De lider av andre smertefulle tilstander som er så alvorlige at diabetisk nevropati ikke kan vurderes
  • Hvis du har en progressiv eller degenerativ nevrologisk lidelse
  • Pasienter med et systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg eller ≤ 100 mmHg eller et diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 95 mmHg eller ≤ 60 mmHg
  • Pasienter som var positive for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) test
  • pasienter med leverdysfunksjon (ALT/AST> 3 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter med nedsatt nyrefunksjon (serumkreatin > 2,0 mg/dl)
  • Pasienter med skjoldbruskdysfunksjon (Medikamenter mot skjoldbruskkjertelen og skjoldbruskkjertelen kan inkluderes i denne studien hvis de opprettholdes i normal tilstand.)
  • Pasienter med amputasjon (inkludert tær) eller infeksjoner i underekstremitetene

  • Følgende sykdommer er klinisk signifikante pasienter

    • Ustabil koronarsykdom eller perifer vaskulær sykdom
    • Lever, nyre, lunge, hematologisk sykdom
    • Kreft (innen 5 år hvis mulig)
  • Pasienter som har selvmordsforsøk eller selvmordstendenser og som har en psykiatrisk historie innen 6 måneder før forsøket starter
  • Pasienter med rusmisbruk eller kronisk alkoholmisbruk innen 2 år før testen
  • Pasienter som fikk intravenøs steroidinjeksjon eller lokal anestesiinjeksjon innen 2 måneder før de deltok i studien
  • Pasienter som deltok i andre studier innen 4 uker før de deltok i studien, eller som for tiden tar medisiner for annen forskning
  • Screening Etter randomisering i 2 uker (pauseperiode) før screening, antipsykotika, antipsykotika, søvndempende midler, antidepressiva, antiepileptika, muskelavslappende midler, analgetika (narkotiske analgetika, NSAIDs, tramadol etc.) Pasienter som fikk capsaicin eller som fikk perkutan elektrisk nervestimuleringsterapi (TENS) eller akupunktur
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet eller klinisk signifikante overfølsomhetsreaksjoner overfor dette legemiddelstoffet og soyaolje, soya eller peanøtt
  • Pasienter med klinisk signifikant hudsykdom eller alvorlig hudirritabilitet
  • Gravide eller ammende kvinner
  • pasienter som lider av schizofreni eller de som er behandlet med klorpromazin, mesoridazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin, trifluoperazin, haloperidol (haloperidol), loksapin (loksapin) og andre legemidler som er kjent for å forårsake epileptiske anfall
  • I tillegg til de ovennevnte elementene, pasienter som anses som upassende av forskere i kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
  • γ-linolsyre (Evoprim myk kapsel) to ganger daglig og 4 kapsler om gangen.
  • Tioctic Acid (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo én gang daglig og 1 tablett om gangen.
Legemiddel: y-linolsyre og placebo (tioctic syre)
  • γ-linolsyre (Evoprim myk kapsel) to ganger daglig og 4 kapsler om gangen.
  • Tioctic Acid (LipoA HR Tab. 600 mg) placebo én gang daglig og 1 tablett om gangen.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
  • Tioctic Acid (LipoA HR Tab. 600mg) en gang daglig og 1 tablett om gangen.
  • γ-linolsyre (Evoprim myk kapsel) placebo to ganger daglig og 4 kapsler om gangen.
Legemiddel: Tioctic syre og placebo (γ-linolsyre)
  • Tioctic Acid (LipoA HR Tab. 600mg) en gang daglig og 1 tablett om gangen.
  • γ-linolsyre (Evoprim myk kapsel) placebo to ganger daglig og 4 kapsler om gangen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 12 uker
Visual Analog Scale (VAS)-poengsum er 0 poeng for ingen symptom, 10 poeng for det mest alvorlige symptomet, og pasienten blir bedt om å markere graden av subjektive smertesymptomer som et heltall.
12 uker
Endringer i Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 12 uker
Total Symptom Score (TSS) klassifiserer diabetiske nevropatisymptomer i fire kategorier (smerte, brennende smerte, parestesi, nummenhet). Frekvensen (sporadisk, hyppig, kontinuerlig) og symptomintensitet (fraværende, lett, moderat, alvorlig) beregnes gjennom hvert spørsmål og poengsummen oppnås i henhold til den visuelle analoge skalaen. Det regnes fra 0 poeng opp til 14,64 poeng.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av Michigan-nevropatiscreeningsinstrument (MNSIQ)
Tidsramme: 12 uker

Et spørreskjema med 15 elementer (MNSIQ) brukes til å vurdere deformasjon, infeksjon, hudfortykkelse av hudens stratum corneum og sår.

MNSIQ ble designet for å screene for diabetisk nevropati gjennom spørreskjemaer på 15 spørsmål som er relatert til nevropatiske symptomer (smerte, temperatur og følelse). To av 15 (nummer 4 og 10) er vaskulære symptomer og ekskluderes fra totalskåren uavhengig av resultatene. Hvis du svarte 'Nei' på spørsmål 7 og 13, får du 1 poeng. Til slutt indikerer skårer fra 0 til 13 at jo høyere poengsum er, desto mer alvorlig er de nevropatiske symptomene.
12 uker
Endringer av Michigan nevropati screeninginstrument (MNSIE)
Tidsramme: 12 uker

En fottest (MNSIE) brukes til å vurdere deformasjon, infeksjon, hudfortykkelse av hudens stratum corneum og sår.

MNSIE evaluerer fotform, fotsår, ankelrefleks, vibrasjonsfølelse av stortå, monofilament høyre og venstre. Poengsummen varierer fra punkt 0 til 10, og når poengsummen er over 2, diagnostiseres det som nevropati.
12 uker
Endringer i gjeldende persepsjonsterskel (CPT)
Tidsramme: 12 uker
Sensorisk nerveledningsterskel (SNCT) er en unik metode for å evaluere alle de tre sensoriske nevronene (små umyelinerte fibre, små myelinerte fibre og store myelinerte fibre) som utgjør mer enn 90 % av sensoriske nerver. Det ser ut til å være mulig å objektivt evaluere sensorisk nerve av småfiber som kom seg tidlig i diabetisk nevropati (ved hjelp av nevrometer).
12 uker
Endringer i modifisert kort smerteinventar - diabetisk polynevropati (modifisert BPI-DPN)
Tidsramme: 12 uker

Modified Brief Pain Inventory-diabetisk polynevropati (Modified BPI-DPN) viser smerteområdet på den menneskelige figuren, antall smertesteder, behandling av smerte og smertestillende medisiner.

Smertealvorlighetsgrad refererer til smertesensasjon-identifikasjonsaspektet (smerteterskel). Den verste smerten, den minste smerten, smertegjennomsnittet og smerten nå de siste 24 timene vises på 10-punktsskalaen (0 poeng: ingen, ~ 10 poeng: for stor til å forestille seg). Smerteinterferens er det emosjonelle synkrone aspektet ved smerte (smertetoleranse). Den klassifiserer generell aktivitet, humør, turgåing, arbeid, forhold, søvn og livsglede, og bruk 10-punktsskalaen (0 poeng: ingen til 10 poeng: fullstendig forstyrret).
12 uker
Endringer av EuroQol-5 Dimensions (EQ 5D)
Tidsramme: 12 uker

EQ-5D-indeks = 1 - (0,050 + 0,096 M2 + 0,418 x M3 + 0,046 x SC2 + 0,13 x SC3 + 0,051 x UA2 + 0,028 x UA3 + 0,037 x PD2 + 0,37 x PD2 + 0,15 x 0,3 AD10 + 0,15 AD10 + 0,15 AD10 + 0,15 × N3) - 1 hvis variabelen er relevant, 0 hvis ikke (M: mobilitet, SC: egenomsorg, UA: vanlig aktivitet,, PD: smerte / ubehag, AD: angst / depresjon)

* Variabel definisjon

  • M2: 1 hvis mobilitet er 'nivå 2', 0 hvis ikke
  • M3: 1 hvis mobilitet er 'nivå 3', 0 hvis ikke
  • SC2: 1 hvis egenomsorg er 'nivå 2', 0 hvis ikke
  • SC3: 1 hvis egenomsorg er 'nivå 3', 0 hvis ikke
  • UA2: 1 hvis vanlig aktivitet er 'nivå 2', 0 hvis ikke
  • UA3: 1 hvis vanlig aktivitet er 'nivå 3', 0 hvis ikke
  • PD2: 1 hvis smerte/ubehag er "nivå 2", 0 hvis ikke
  • PD3: 1 hvis smerte/ubehag er "nivå 3", 0 hvis ikke
  • AD2: 1 hvis angst/depresjon er "nivå 2", 0 hvis ikke
  • AD3: 1 hvis angst/depresjon er "nivå 3", 0 hvis ikke
  • N3: 1 hvis det er minst ett nivå 3, andre er 0
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bong-Yeon Cha, MD,PhD, The Catholic University of Korea
  • Hovedetterforsker: Jong hwa Kim, MD, Sejong Hospital
  • Hovedetterforsker: Lee-byeong Park, MD,PhD, Gachon University Gil Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hyuk Sang Kwon, MD,PhD, The Catholic University of Korea Yeouido St. Mary's Hospital
  • Hovedetterforsker: In Joo Kim, MD,PhD, Pusan National University Hospital
  • Hovedetterforsker: Ji hyun Lee, MD,PhD, Daegu Catholic University Medical Center
  • Hovedetterforsker: sung soo Moon, MD,PhD, Dongguk University
  • Hovedetterforsker: Sung wan Chun, MD,PhD, Soon Chun Hyang University
  • Hovedetterforsker: Byung-Wan Lee, MD,PhD, Yonsei univesity severance hospital
  • Hovedetterforsker: Jong chul Won, MD,PhD, Inje University
  • Hovedetterforsker: Tae-Sun Park, MD,PhD, Chonbuk National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DLB-DN-EVOP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere